E-CEL UVEC-celleinjeksjonsbehandling av perianale fistler

Inklusjonskriterier:<\/p>

1. Alder 18 år eller eldre<\/li>
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og medisinsk kvalifisert<\/li>

3. Diagnostisert med perianal fistel i henhold til følgende kriterier:<\/p>

   1. Diagnose dokumentert ved fysisk\/klinisk undersøkelse og bildediagnostikk spesifikt utført for å vurdere antall og forløp av perianalfistelgangen --- dvs. magnetisk resonansimaging (MRI) og\/eller ultralyd<\/li>
   2. Enkelt gang uten gjenværende abscesshule<\/li>
   3. Lave transsfinkteriske og intersfinkteriske fistler som krysser mindre enn 30 % av den ytre lukkemuskelen<\/li><\/ol>

      i. Fistelens indre åpningsbredde ≤ 3 mm. d. Maksimal ganglengde på 10 cm e. Forenlig med kryptoglandulær opprinnelse f. Fistelrelatert smerte NRS < 3 (NRS 0-10) g. Fravær av historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller annen inflammatorisk tarmsykdom<\/p><\/li>

   4. For kvinnelige pasienter i fertil alder:<\/p>

      1. Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening kreves før deltakelse<\/li>
      2. Pasienten må være villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra starten av screeningsperioden til minst 3 måneder etter fullført siste behandling<\/li><\/ol><\/li>

      3. For mannlige pasienter som kan bli far og har samleie med kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon:<\/p>

         1. Pasienten må være villig til å bruke en anbefalt prevensjonsmetode og avstå fra sæddonasjon fra starten av screeningsperioden til minst 3 måneder etter fullføring av siste behandling<\/li><\/ol><\/li><\/ol>

            Eksklusjonskriterier:<\/p>

            1. Samtidige rektovaginale fistler<\/li>
            2. Pasienter med aktiv abscess eller mistanke om en aktiv, ubehandlet mikroabscess<\/li>
            3. Tilstedeværelse av tegn og symptomer som tyder på eller er mistenkelig for en akutt aktiv infeksjon eller oppblussing.<\/li>

            4. Fistelrelatert smerte målt som NRS ≥ 3 (NRS-skala 0-10) de siste 7 dagene.<\/p>

               • Dersom forsøkspersonen er kvalifisert bortsett fra dette eksklusjonskriteriet for fistelrelatert smerte, anbefales det at en løs seton plasseres for å redusere fistelsmerten. I denne spesielle situasjonen, når fistelrelatert smerte er ≤ 2 på NRS (fortrinnsvis 0 eller 1), kan forsøkspersonen inkluderes og den løse setonen fjernes rett før 1. behandling med undersøkelsesproduktet.<\/p><\/li>

            5. Tilstedeværelse av rektal- og\/eller analstenose<\/li>
            6. Tilstedeværelse av setoner med mindre fjernet før behandling<\/li>
            7. Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser.<\/li>
            8. Pasienter med kjente risikofaktorer for trombedannelse.<\/li>
            9. Pasienter med overliggende sår og hudinfeksjoner.<\/li>
            10. Pasienter med pågående systemisk steroidbehandling eller behandlet med steroider i løpet av de siste 4 ukene før behandling<\/li>
            11. Nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininclearance under 90 ml\/min beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen eller serumkreatinin ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)<\/li>

            12. Nedsatt leverfunksjon definert av begge følgende laboratorieområder:<\/p>

                • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN med mindre benign medfødt hyperbilirubinemi.<\/li>
                • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN<\/li><\/ul><\/li>
                • Kjent historie med ubehandlet alkohol- eller annet avhengighetsskapende rusmisbruk i løpet av de 6 månedene før deltakelse<\/li>
                • Aktiv ondartet svulst (svulster må være i fullstendig remisjon i ≥ 6 måneder med fullført vedlikeholdskjemoterapi og\/eller stråleterapi), minst 6 måneder før første behandling<\/li>
                • Nylig historie med unormale, alvorlige, progressive, ukontrollerte lever-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hjerte-, nevrologiske, psykiatriske eller cerebrale sykdommer<\/li>
                • Medfødte immunsvikt<\/li>
                • Større kirurgi eller alvorlig traume i løpet av de foregående 3 månedene<\/li>
                • Pasienter som er kandidater for solid organtransplantasjon eller som kan ha høy sannsynlighet for å trenge solid organtransplantasjon (f.eks. progressiv hjertesvikt)<\/li>
                • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller amme under behandlingsregimet med undersøkelsesproduktet (Arm A: 0-12 uker; Arm B (med crossover): 0-24 uker).<\/li>
                • Pasienter som har kjent overfølsomhet eller dokumentert allergi mot dimetylsulfoksid (DMSO)<\/li>
                • Pasienter som ikke ønsker eller kan følge studieprosedyrer, inkludert fullføring av alle planlagte studiebesøk og behandlinger<\/li>
                • Pasienter som for tiden mottar, eller har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 6 måneder før E-CEL UVEC celleteapi<\/li><\/ol>