自家造血細胞移植を受けたリンパ腫患者におけるAB-205の効果に関する研究 (E-CELERATE)
2024年1月24日 更新者：Angiocrine Bioscience
高用量治療および自家造血細胞移植（HDT-AHCT）を受けているリンパ腫の成人におけるAB-205プラス標準治療とプラセボプラス標準治療の有効性と安全性を評価する第3相二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験) (E-CELERATE)
大量化学療法とそれに続く造血幹細胞移植は、治癒を目的としてリンパ腫患者に投与されます。 しかし、大量化学療法は同時に健康な組織への損傷を引き起こし、入院や生命を脅かす可能性のある重篤な合併症を引き起こすことがよくあります。 これらの深刻な合併症には、血液、免疫、胃腸系、およびその他の重要な臓器が含まれます。
この研究の目的は、大量化学療法と血液幹による治療を受けているリンパ腫患者において、実験的治療AB-205（治験薬）がプラセボと比較して、重度の化学療法関連合併症の発生と期間を予防または短縮できるかどうかを判断することです細胞移植。 AB-205またはプラセボで治療されたすべての患者は、標準的な予防および支持療法を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gayle Bresnahan
- 電話番号：877-784-8496
- メール：gbresnahan@angiocrinebio.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute, Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute, Nashville
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 40 歳
- ホジキンリンパ腫（HL）または非ホジキンリンパ腫（NHL）の診断
-次のコンディショニングレジメンのいずれかによる HDT-AHCT の候補：
- BEAM（カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン）
- BeEAM（ベンダムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン）
- 計画された HDT の前に CR または PR を達成した
- ECOG≦2
- 体重 ≤ 1.6 × Devine フォーミュラあたりの理想体重 (IBW)
- -良性先天性高ビリルビン血症でない限り、血清ビリルビン≤2mg / dL
- AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ < 3 × ULN
- クレアチニンクリアランス≧30ml/分（Cockcroft Gaultにより計算）
- -MUGAまたは安静時心エコー図によるLVEF ≥ 45％
- -肺機能（FEV1および補正DLCO）≥45％予測
- -予定された訪問、薬物投与計画、プロトコルで指定された臨床検査、その他の研究手順、および研究制限を遵守する意欲と能力
- 出産の可能性のある性的に活発な女性は、尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究中および研究薬の最後の投与から3か月間、2つの受け入れられている避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -性的に活発で、出産の可能性のある女性のパートナーである男性被験者：上記の基準12のように2つの避妊方法を使用し、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間は精子を提供しないことに同意する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 以前のHCTの歴史
- 原発性CNSリンパ腫
- 計画された HDT-AHCT の前の再発時に中枢神経系への関与を伴うリンパ腫
- -被験者がHDT AHCTを受けているもの以外の活動性の悪性腫瘍。 -上皮内子宮頸がんまたは限局性基底細胞がんまたは扁平上皮がんの被験者は、決定的な手術で治療されています
- -不安定狭心症、血液透析を必要とする腎不全、またはIV抗生物質を必要とする活動性感染症など、臨床試験の実施を妨げる可能性のある深刻な付随する病状のある被験者
- -HIVの既知の病歴を持つ被験者
- -ウシ（ウシ）タンパク質に対する過敏症反応が知られている被験者、またはDMSOに対するアレルギーが記録されている被験者
- -被験者は、研究者の意見では、BEAMまたはBeEAMレジメンの用量（強度）を減らす必要があるという他の条件を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AB-205 と標準治療の予防および支持療法。
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同種遺伝子操作されたヒト臍帯静脈内皮細胞
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボと標準治療の予防および支持療法。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経口/GI レジメンに関連する重篤な毒性が存在しない (経口/GI SRRT)。
時間枠：21日
|
21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
経口/GI SRRTの期間
時間枠：21日
|
21日
|
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MDアンダーソン症状目録（MDASI）ごとの症状負荷
時間枠：21日
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21日
|
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発熱性好中球減少症の期間
時間枠：21日
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21日
|
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好中球生着までの時間
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Finnegan, MD、Angiocrine Bioscience, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月21日
一次修了 (実際)
2023年12月29日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない