E-CEL UVEC Celinjectiebehandeling van Perianale Fistels

Inclusiecriteria:<\/p>

1. Leeftijd 18 jaar of ouder<\/li>
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en medisch geschikt<\/li>

3. Gediagnosticeerd met perianale fistel volgens de volgende criteria:<\/p>

   1. Diagnose gedocumenteerd door lichamelijk\/klinisch onderzoek en beeldvorming specifiek uitgevoerd om het aantal en het verloop van de perianale fistelgang te beoordelen – d.w.z. magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en\/of echografie<\/li>
   2. Enkelvoudige gang zonder restholte<\/li>
   3. Lage transsfincterische en intersfincterische fistels die minder dan 30% van de externe sfincter kruisen<\/li><\/ol>

      i. Fistel interne opening breedte ≤ 3 mm.
      d. Maximale ganglengte van 10 cm
      e. Consistent met cryptoglandulaire oorsprong
      f. Fistelgerelateerde pijn van NRS < 3 (NRS 0-10)
      g. Afwezigheid van voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere inflammatoire darmziekten<\/p><\/li>

   4. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden:<\/p>

      1. Een negatieve serum- of urinezwangerschapstest bij screening is vereist vóór inschrijving<\/li>
      2. Patiënt moet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het begin van de screeningsperiode tot ten minste 3 maanden na voltooiing van de laatste behandeling<\/li><\/ol><\/li>

      3. Voor mannelijke patiënten die kinderen kunnen verwekken en geslachtsgemeenschap hebben met vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptie gebruiken:<\/p>

         1. Patiënt moet bereid zijn een aanbevolen anticonceptiemethode te gebruiken en afzien van spermadonatie vanaf het begin van de screeningsperiode tot ten minste 3 maanden na voltooiing van de laatste behandeling<\/li><\/ol><\/li><\/ol>

            Exclusiecriteria:<\/p>

            1. Gelijktijdige rectovaginale fistels<\/li>
            2. Patiënten met een actief abces of vermoeden van een actief, onbehandeld microabces<\/li>
            3. Aanwezigheid van tekenen en symptomen die wijzen op een acute actieve infectie of opflakkering<\/li>

            4. Fistelgerelateerde pijn gemeten als NRS ≥ 3 (NRS-schaal 0-10) in de afgelopen 7 dagen.<\/p>

               • Als de proefpersoon in aanmerking komt behalve voor dit exclusiecriterium van fistelgerelateerde pijn, dan wordt aanbevolen een losse seton te plaatsen om de fistelpijn te verminderen. In deze specifieke situatie kan de proefpersoon worden ingeschreven zodra de fistelgerelateerde pijn ≤ 2 is op de NRS (bij voorkeur 0 of 1), en de losse seton worden verwijderd vlak vóór de eerste behandeling met het onderzoeksproduct.<\/p><\/li>

            5. Aanwezigheid van rectale en\/of anale stenose<\/li>
            6. Aanwezigheid van setons tenzij verwijderd vóór de behandeling<\/li>
            7. Patiënten met bekende stollingsstoornissen<\/li>
            8. Patiënten met bekende risicofactoren voor trombusvorming<\/li>
            9. Patiënten met overheenliggende wonden en huidinfecties<\/li>
            10. Patiënten met lopende systemische steroïdbehandeling of behandeld met steroïden in de laatste 4 weken voor de behandeling<\/li>
            11. Nierfunctiestoornis gedefinieerd door creatinineklaring onder 90 mL\/min berekend met de Cockcroft-Gault-formule of door serumcreatinine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)<\/li>

            12. Leverfunctiestoornis gedefinieerd door beide volgende laboratoriumwaarden:<\/p>

                • Totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN tenzij goedaardige congenitale hyperbilirubinemie.<\/li>
                • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN<\/li><\/ul><\/li>
                • Bekende geschiedenis van onbehandeld alcohol- of andere verslavende middelenmisbruik in de 6 maanden voor inschrijving<\/li>
                • Actieve kwaadaardige tumor (tumoren moeten in volledige remissie zijn gedurende ≥ 6 maanden met voltooiing van onderhoudschemotherapie en\/of bestralingscycli), ten minste 6 maanden voor de eerste behandeling<\/li>
                • Huidige recente geschiedenis van abnormale, ernstige, progressieve, ongecontroleerde lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische, psychiatrische of cerebrale ziekten<\/li>
                • Aangeboren immuundeficiënties<\/li>
                • Grote operatie of ernstig trauma in de voorgaande 3 maanden<\/li>
                • Patiënten die in aanmerking komen voor solide orgaantransplantatie of die een hoge kans hebben op het nodig hebben van een solide orgaantransplantaat (bijv. progressief hartfalen)<\/li>
                • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het behandelingsregime met onderzoeksproduct (Arm A: 0-12 weken; Arm B (met crossover): 0-24 weken)<\/li>
                • Patiënten met bekende overgevoeligheid of gedocumenteerde allergie voor dimethylsulfoxide (DMSO)<\/li>
                • Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief voltooiing van alle geplande studiebezoeken en behandelingen<\/li>
                • Patiënten die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of hebben gekregen binnen 6 maanden voor E-CEL UVEC-celtherapie<\/li><\/ol>