Инъекция клеток E-CEL UVEC для лечения перианальных свищей

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше
2. Готовность и способность дать информированное согласие и соответствие медицинским критериям

3. Диагностирован перианальный свищ на основании следующих критериев:

   1. Диагноз подтвержден физикальным/клиническим осмотром и визуализацией, специально выполненной для оценки количества и хода свищевого хода перианального свища, т.е. магнитно-резонансная томография (МРТ) и/или ультразвуковое исследование
   2. Одиночный ход без остаточной полости абсцесса
   3. Низкий транссфинктерный и межсфинктерный свищи, пересекающие менее 30% наружного сфинктера

   i. Ширина внутреннего отверстия свища ≤ 3 мм. d. Максимальная длина хода 10 см. e. Соответствие криптогландулярному происхождению. f. Боль, связанная со свищом, по NRS < 3 (NRS 0-10). g. Отсутствие в анамнезе болезни Крона, язвенного колита или других воспалительных заболеваний кишечника.

4. Для пациенток с сохранным детородным потенциалом:

   1. Отрицательный результат сывороточного или мочевого теста на беременность при скрининге требуется до включения.
   2. Пациентка должна быть готова использовать высокоэффективный метод контрацепции с начала периода скрининга до не менее чем 3 месяцев после завершения последнего лечения.

5. Для пациентов мужского пола, способных стать отцами, и имеющих половые контакты с женщинами детородного потенциала, не использующими адекватную контрацепцию:

   1. Пациент должен быть готов использовать рекомендованный метод контрацепции и воздерживаться от донорства спермы с начала периода скрининга до не менее чем 3 месяцев после завершения последнего лечения.

Критерии исключения:

1. Сопутствующие ректовагинальные свищи.
2. Пациенты с активным абсцессом или подозрением на активный, нелеченный микроабсцесс.
3. Наличие признаков и симптомов, предполагающих или вызывающих подозрение на острую активную инфекцию или обострение.

4. Боль, связанная со свищом, оцениваемая как NRS ≥ 3 (шкала NRS 0-10) за последние 7 дней.

   • Если субъект соответствует критериям, за исключением этого критерия исключения по боли, связанной со свищом, рекомендуется установить свободный сетон для уменьшения боли в свище. В этой конкретной ситуации, когда боль, связанная со свищом, составит ≤ 2 по NRS (предпочтительно 0 или 1), субъект может быть включен, а свободный сетон удален непосредственно перед первым лечением исследуемым продуктом.

5. Наличие ректального и/или анального стеноза.
6. Наличие сетонов, если они не удалены до лечения.
7. Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови.
8. Пациенты с известными факторами риска образования тромбов.
9. Пациенты с наложенными ранами и кожными инфекциями.
10. Пациенты, получающие системную терапию стероидами или получившие лечение стероидами в течение последних 4 недель до лечения.
11. Почечная недостаточность, определяемая клиренсом креатинина ниже 90 мл/мин, рассчитанным по формуле Кокрофта-Голта, или уровнем сывороточного креатинина ≥ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).

12. Печеночная недостаточность, определяемая по обоим из следующих лабораторных показателей:

    • Общий билирубин ≥ 1,5 x ВГН, за исключением доброкачественной врожденной гипербилирубинемии.
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2,5 x ВГН.
13. Известный анамнез нелеченного злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение 6 месяцев до включения.
14. Активная злокачественная опухоль (опухоли должны находиться в полной ремиссии в течение ≥ 6 месяцев с завершением поддерживающей химиотерапии и/или курсов лучевой терапии) по крайней мере за 6 месяцев до первого лечения.
15. Текущий недавний анамнез аномальных, тяжелых, прогрессирующих, неконтролируемых заболеваний печени, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, сердечных, неврологических, психиатрических или церебральных заболеваний.
16. Врожденные иммунодефициты.
17. Большая операция или тяжелая травма в течение предыдущих 3 месяцев.
18. Пациенты, являющиеся кандидатами на трансплантацию солидных органов или имеющие высокую вероятность необходимости трансплантации солидного органа (например, прогрессирующая сердечная недостаточность).
19. Пациентки, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть или кормить грудью в течение режима лечения исследуемым продуктом (Группа A: 0–12 недель; Группа B (с переходом): 0–24 недели).
20. Пациенты с известной гиперчувствительностью или документированной аллергией на диметилсульфоксид (ДМСО).
21. Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования, включая прохождение всех запланированных визитов и курсов лечения.
22. Пациенты, в настоящее время получающие или получавшие любой исследуемый препарат в течение 6 месяцев до клеточной терапии E-CEL UVEC.