E-CEL UVEC 세포 주입을 통한 항문 주위 누공 치료

선정 기준:

1. 만 18세 이상
2. 자발적으로 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있고 의학적으로 적격함

3. 다음 기준에 따라 항문주위 누관으로 진단됨:

   1. 신체/임상 검사 및 항문주위 누관의 수와 경로를 평가하기 위해 특별히 시행된 영상 검사(자기공명영상(MRI) 및/또는 초음파)로 진단이 문서화됨
   2. 잔류 농양이 없는 단일 누관
   3. 외괄약근의 30% 미만을 통과하는 낮은 경괄약근 및 괄약근간 누관

   i. 누관 내구 개구부 너비 ≤ 3 mm.
   d. 최대 누관 길이 10 cm
   e. 선와선 기원과 일치함
   f. NRS < 3인 누관 관련 통증(NRS 0-10)
   g. 크론병, 궤양성 대장염 또는 기타 염증성 장 질환의 병력 없음

4. 가임 가능 여성 환자의 경우:

   1. 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이 등록 전에 필요함
   2. 환자는 스크리닝 기간 시작부터 마지막 치료 완료 후 최소 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 함

5. 자녀를 낳을 수 있고 적절한 피임을 사용하지 않는 가임 가능 여성과 성관계를 하는 남성 환자의 경우:

   1. 환자는 권장 피임 방법을 사용하고 스크리닝 기간 시작부터 마지막 치료 완료 후 최소 3개월까지 정자 기증을 하지 않을 의향이 있어야 함

제외 기준:

1. 동반된 직장질 누공
2. 활동성 농양 또는 활동성, 치료되지 않은 미세농양이 의심되는 환자
3. 급성 활동성 감염 또는 재발을 시사하거나 의심되는 징후 및 증상의 존재

4. 지난 7일 동안 NRS ≥ 3으로 측정된 누관 관련 통증(NRS 척도 0-10).

   • 만약 피험자가 이 누관 관련 통증 제외 기준을 제외하고 자격이 된다면, 느슨한 seton을 배치하여 누관 통증을 줄이는 것이 권장됩니다. 이 특정 상황에서 누관 관련 통증이 NRS에서 ≤ 2(바람직하게는 0 또는 1)가 되면, 피험자는 등록될 수 있고 연구 제품의 첫 번째 치료 직전에 느슨한 seton을 제거합니다.

5. 직장 및/또는 항문 협착의 존재
6. 치료 전에 제거되지 않은 seton의 존재
7. 알려진 출혈 장애가 있는 환자.
8. 혈전 형성에 대한 알려진 위험 인자가 있는 환자.
9. 겹치는 상처 및 피부 감염이 있는 환자.
10. 지속적인 전신 스테로이드 치료를 받고 있거나 치료 전 지난 4주 이내에 스테로이드로 치료받은 환자
11. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율이 90 mL/min 미만이거나 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 x 정상 상한(ULN)으로 정의되는 신장 손상

12. 다음 두 실험실 범위로 정의되는 간 손상:

    • 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN(단, 양성 선천성 고빌리루빈혈증 제외).
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 2.5 x ULN
13. 등록 전 6개월 이내에 치료되지 않은 알코올 또는 기타 중독성 물질 남용의 알려진 병력
14. 활성 악성 종양(종양은 첫 번째 치료 최소 6개월 전에 유지 화학요법 및/또는 방사선 주기를 완료하고 ≥ 6개월 동안 완전 관해 상태여야 함)
15. 현재 최근 비정상, 중증, 진행성, 조절되지 않는 간, 혈액, 위장관, 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환의 병력
16. 선천성 면역결핍
17. 이전 3개월 이내의 대수술 또는 심각한 외상
18. 고형 장기 이식 대상자이거나 고형 장기 이식(예: 진행성 심부전)이 필요할 가능성이 높은 환자
19. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 제품 치료 요법(팔 A: 0-12주; 팔 B(교차 포함): 0-24주) 동안 임신 또는 수유를 계획 중인 여성 환자.
20. 디메틸 술폭시드(DMSO)에 대해 알려진 과민성 또는 문서화된 알레르기가 있는 환자
21. 모든 예정된 연구 방문 및 치료 완료를 포함한 연구 절차를 준수하고자 하지 않거나 준수할 수 없는 환자
22. 현재 E-CEL UVEC 세포 치료 전 6개월 이내에 임의의 연구 약물을 받고 있거나 받은 환자