Tratamiento con inyección de células E-CEL UVEC para fístulas perianales

Criterios de inclusión:<\/p>

1. Edad 18 años o más<\/li>
2. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado y médicamente elegible<\/li>

3. Diagnosticado con fístula perianal según los siguientes criterios:<\/p>

   1. Diagnóstico documentado por examen físico\/clínico e imágenes realizadas específicamente para evaluar el número y el trayecto de la fístula perianal, es decir, resonancia magnética (RM) y\/o ecografía<\/li>
   2. Tracto único sin cavidad de absceso residual<\/li>
   3. Fístulas transesfinterianas bajas e interesfinterianas que atraviesan menos del 30% del esfínter externo<\/li><\/ol>

      i. Ancho de la abertura interna de la fístula ≤ 3 mm.
      d. Longitud máxima del trayecto de 10 cm
      e. Consistente con origen criptoglandular
      f. Dolor relacionado con la fístula de NRS < 3 (NRS 0-10)
      g. Ausencia de antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otras enfermedades inflamatorias intestinales<\/p><\/li>

   4. Para pacientes femeninas en edad fértil:<\/p>

      1. Se requiere una prueba de embarazo en suero u orina negativa en el cribado antes de la inscripción<\/li>
      2. La paciente debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el inicio del período de cribado hasta al menos 3 meses después de la finalización del último tratamiento<\/li><\/ol><\/li>

      3. Para pacientes masculinos que puedan engendrar hijos y tengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos adecuados:<\/p>

         1. El paciente debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo recomendado y abstenerse de donar esperma desde el inicio del período de cribado hasta al menos 3 meses después de la finalización del último tratamiento<\/li><\/ol><\/li><\/ol>

            Criterios de exclusión:<\/p>

            1. Fístulas rectovaginales concomitantes<\/li>
            2. Pacientes con un absceso activo o sospecha de un microabsceso activo y no tratado<\/li>
            3. Presencia de signos y síntomas indicativos o sospechosos de una infección aguda activa o brote.<\/li>

            4. Dolor relacionado con la fístula medido como NRS ≥ 3 (Escala NRS 0-10) en los últimos 7 días.<\/p>

               • Si el sujeto es elegible excepto por este criterio de exclusión de dolor relacionado con la fístula, se recomienda colocar un setón suelto para reducir el dolor de la fístula.
               En esta situación particular, una vez que el dolor relacionado con la fístula sea ≤ 2 en NRS (preferiblemente 0 o 1), entonces el sujeto puede ser inscrito y el setón suelto se retirará justo antes del primer tratamiento con el producto en investigación.<\/p><\/li>

            5. Presencia de estenosis rectal y\/o anal<\/li>
            6. Presencia de setones a menos que se retiren antes del tratamiento<\/li>
            7. Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos.<\/li>
            8. Pacientes con factores de riesgo conocidos para la formación de trombos.<\/li>
            9. Pacientes con heridas suprayacentes e infecciones cutáneas.<\/li>
            10. Pacientes con tratamiento sistémico con esteroides en curso o tratados con esteroides en las últimas 4 semanas antes del tratamiento<\/li>
            11. Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina por debajo de 90 mL\/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o por creatinina sérica ≥ 1,5 x límite superior de normalidad (LSN)<\/li>

            12. Insuficiencia hepática definida por ambos de los siguientes rangos de laboratorio:<\/p>

                • Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN a menos que sea hiperbilirrubinemia congénita benigna.<\/li>
                • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 x LSN<\/li><\/ul><\/li>
                • Antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias adictivas no tratado en los 6 meses previos a la inscripción<\/li>
                • Tumor maligno activo (los tumores deben estar en remisión completa por ≥ 6 meses con finalización de la quimioterapia de mantenimiento y\/o ciclos de radiación), al menos 6 meses antes del primer tratamiento<\/li>
                • Antecedentes recientes actuales de enfermedades hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas o cerebrales anormales, graves, progresivas y descontroladas<\/li>
                • Inmunodeficiencias congénitas<\/li>
                • Cirugía mayor o traumatismo grave en los últimos 3 meses<\/li>
                • Pacientes que son candidatos para trasplante de órganos sólidos o que puedan tener una alta probabilidad de necesitar un trasplante de órgano sólido (p. ej., insuficiencia cardíaca progresiva)<\/li>
                • Pacientes femeninas que estén embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas o amamantar durante el régimen de tratamiento con el producto en investigación (Brazo A: 0-12 semanas; Brazo B (con cruce): 0-24 semanas).<\/li>
                • Pacientes que tengan hipersensibilidad conocida o alergia documentada al dimetilsulfóxido (DMSO)<\/li>
                • Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la realización de todas las visitas y tratamientos programados<\/li>
                • Pacientes que estén recibiendo actualmente, o hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la terapia celular E-CEL UVEC<\/li><\/ol>