E-CEL UVEC celleinjektionsbehandling af perianale fistler

Inklusionskriterier:<\/p>

1. Alder 18 år eller derover<\/li>
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og medicinsk berettiget<\/li>

3. Diagnosticeret med perianal fistel i henhold til følgende kriterier:<\/p>

   1. Diagnose dokumenteret ved fysisk\/klinisk undersøgelse og billeddannelse specifikt udført for at vurdere antallet og forløbet af den perianale fistelkanal --- dvs. magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og\/eller ultralyd<\/li>
   2. Enkelt kanal uden resterende abscesshule<\/li>
   3. Lave transsfinkteriske og intersfinkteriske fistler, der krydser mindre end 30% af den eksterne lukkemuskel<\/li><\/ol>

      i. Fistelens indvendige åbningsbredde ≤ 3 mm.\nd. Maksimal kanallængde på 10 cm\ne. I overensstemmelse med cryptoglandular oprindelse\nf. Fistelrelateret smerte NRS < 3 (NRS 0-10)\ng. Fravær af historie med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller andre inflammatoriske tarmsygdomme<\/p><\/li>

   4. For kvindelige patienter i den fertile alder:<\/p>

      1. En negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening er påkrævet inden inklusion<\/li>
      2. Patienten skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra starten af screeningsperioden indtil mindst 3 måneder efter afslutning af sidste behandling<\/li><\/ol><\/li>

      3. For mandlige patienter, der kan blive fædre og har samleje med kvinder i den fertile alder, som ikke bruger passende prævention:<\/p>

         1. Patienten skal være villig til at bruge en anbefalet præventionsmetode og afholde sig fra sæddonation fra starten af screeningsperioden indtil mindst 3 måneder efter afslutning af sidste behandling<\/li><\/ol><\/li><\/ol>

            Eksklusionskriterier:<\/p>

            1. Samtidige rectovaginale fistler<\/li>
            2. Patienter med en aktiv abscess eller mistanke om en aktiv, ubehandlet mikroabscess<\/li>
            3. Tilstedeværelse af tegn og symptomer, der tyder på en akut aktiv infektion eller opblussen.<\/li>

            4. Fistelrelateret smerte målt som NRS ≥ 3 (NRS-skala 0-10) i de sidste 7 dage.<\/p>

               • Hvis forsøgspersonen er berettiget undtagen for dette eksklusionskriterium for fistelrelateret smerte, anbefales det at placere en løs seton for at reducere fistelsmerten. I denne specifikke situation, når fistelrelateret smerte er ≤ 2 på NRS (fortrinsvis 0 eller 1), kan forsøgspersonen inkluderes, og den løse seton fjernes lige før den 1. behandling med forsøgsproduktet.<\/p><\/li>

            5. Tilstedeværelse af kombineret medicinsk (CHOP=Combit)<\/li>