Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video-Based Lifestyle Counseling in Adults With Type 2 Diabetes. (LIDM2)

22. april 2026 opdateret af: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effektiviteten af en videobaseret livsstilsintervention leveret af patienternes egen praktiserende læge versus en ukendt læge hos voksne med type 2-diabetes mellitus

Dette studie evaluerer effektiviteten af en 3-måneders videobaseret livsstilsintervention, fokuseret på at fremme sunde livsstilsvaner (sund kost og øget fysisk aktivitet), hos voksne med type 2-diabetes mellitus (DM2). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage interventionen enten leveret af deres egen læge (eksperimentel gruppe) eller af en læge, de ikke kender (kontrolgruppe). Vurderingen vil omfatte sociodemografiske variable, glykeret hemoglobin / HbA1c (primært resultat), body mass index, blodtryk, variable for glykæmisk og lipidmetabolisme, fysisk aktivitetsniveau, overholdelse af middelhavsdiæt, terapeutisk alliance og sundhedsrelateret livskvalitet. Randomiseringsprocessen vil blive stratificeret efter HbA1c, terapeutisk alliance, alder og køn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (DM2) er en stor global folkesundhedsudfordring forbundet med øget morbiditet og mortalitet. Livsstilsændring er en hjørnesten i behandlingen; langsigtet overholdelse forbliver dog begrænset. Digitale sundhedsinterventioner tilbyder skalerbare og tilgængelige værktøjer til at forbedre selvledelse og adfærdsændring.

Dette prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere en videobaseret livsstilsintervention. I alt 156 voksne med DM2 under rutinemæssig medicinsk opfølgning vil blive rekrutteret fra sundhedscentre i Sagunto og Castellón (Spanien) og tilfældigt tildelt (1:1) til en af to parallelle grupper.

Den eksperimentelle gruppe vil modtage interventionen via audiovisuelt indhold leveret af deres egen læge, mens kontrolgruppen vil modtage identisk indhold leveret af læger, som deltagerne ikke kender. Interventionen består af strukturerede multimediemoduler med fokus på ernæring, fysisk aktivitet, styrketræning og psykologiske strategier til at støtte adfærdsændring.

Vurderinger vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter den 3 måneders intervention. Yderligere opfølgningsvurderinger er planlagt efter 6 og 12 måneder. Undersøgelsen udforsker, i hvilken grad lægens identitet påvirker glykeret hæmoglobin / HbA1c (primært resultat), kropsmasseindeks, blodtryk, glykæmi- og lipidmetabolismevariabler, fysisk aktivitetsniveau, overholdelse af middelhavsdiæt, terapeutisk alliance og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Juan Francisco Lisón
  • Telefonnummer: 64540 +34 96 136 90 00
  • E-mail: juanfran@uchceu.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Lisón Párraga
          • Telefonnummer: 64540 96 136 90 00
          • E-mail: juanfran@uchceu.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • Diagnose med type 2-diabetes mellitus
  • Under medicinsk opfølgning på deltagende centre
  • Adgang til internettet og en smartphone
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Type 1-diabetes eller andre specifikke former for diabetes
  • Alvorlig akut eller ustabil medicinsk tilstand
  • Kontraindikation for diæt eller motion
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Spiseforstyrrelse
  • Fysisk handicap, der begrænser fysisk aktivitet
  • Deltagelse i et andet struktureret vægttabs- eller livsstilsprogram
  • Ingen lægebesøg inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøg: Egen lægegruppe
Deltagerne vil modtage en 3-måneders videobaseret livsstilsintervention, der inkluderer audiovisuel rådgivning om sund kost, fysisk aktivitet, styrketræning og psykologiske strategier. Indholdet vil blive leveret af deltagerens egen læge.
Adfærdsmæssigt: Video-baseret livsstilsintervention (egen læge)
Eksperimentgruppen vil modtage den videobaserede livsstilsintervention leveret af deres egen læge, mens kontrolgruppen vil modtage identisk indhold leveret af læger, som deltagerne ikke kender. Interventionen består af strukturerede multimediemoduler, der fokuserer på ernæring, fysisk aktivitet, styrketræning og psykologiske strategier til at støtte adfærdsændring.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Ukendt lægegruppe
Deltagerne vil modtage den samme 3-måneders videobaserede livsstilsintervention med identisk indhold leveret af læger, som deltagerne ikke kender.
Adfærdsmæssigt: Video-baseret livsstilsintervention (ukendt læge)
Interventionsgruppen vil modtage den videobaserede livsstilsintervention leveret af deres egen læge, mens kontrolgruppen vil modtage identisk indhold leveret af læger, som deltagerne ikke kender.
Interventionen består af strukturerede multimediemoduler med fokus på ernæring, fysisk aktivitet, styrketræning og psykologiske strategier til at understøtte adfærdsændring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (før-intervention) og 3 måneder (efter-intervention)
HbA1c (%) vil blive anvendt som det primære mål for glykæmisk kontrol.
Det afspejler gennemsnitlige blodglukoseniveauer over de foregående 2-3 måneder og vil blive opnået fra venøse blodprøver analyseret i rutinemæssige kliniske laboratorier.
Baseline (før-intervention) og 3 måneder (efter-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
BMI vil blive beregnet som vægt divideret med højde kvadreret (kg/m²).
Baseline og 3 måneder
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Målt i mmHg i henhold til standardiserede kliniske retningslinjer.
Baseline og 3 måneder
<string>Lipidprofil</string>
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider (mg/dL).
Baseline og 3 måneder
Fysisk aktivitetsniveau (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Niveauer af fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af Kort International Fysisk Aktivitetsspørgeskema (Short-IPAQ).
Dette redskab evaluerer frekvens, varighed og intensitet af fysisk aktivitet samt stillesiddende adfærd i dagligdagen.
Det estimerer total fysisk aktivitet i METs-min/uge og registrerer tid brugt siddende, hvilket giver et standardiseret mål for fysisk aktivitetsniveauer.
Baseline og 3 måneder
Overholdelse af middelhavsdiæt (MEDAS)
Tidsramme: Baseline and 3 months
Overholdelsen af middelhavsdiæten vil blive vurderet ved hjælp af MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) fra PREDIMED-studiet. Dette 14-punkts spørgeskema evaluerer overholdelse baseret på 12 spørgsmål om frekvens af fødevareforbrug og 2 spørgsmål om kostvaner forbundet med middelhavsdiæten. Hvert punkt scores 0 eller 1 point, med en samlet mulig score fra 0 til 14 point. Højere score indikerer større overholdelse.
Baseline and 3 months
Terapeutisk alliance (WAI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Terapeutisk alliance vil blive vurderet ved hjælp af Working Alliance Inventory (WAI) spørgeskemaet.
Dette værktøj evaluerer forholdet mellem en patient og deres terapeut på tværs af tre nøgledimensioner: (1) terapeutiske mål, (2) opgaver og (3) terapeutisk bånd.
Hvert emne scores på en Likert-skala, med en samlet mulig score fra lav til høj alliancestyrke.
Højere scores indikerer en stærkere terapeutisk alliance, hvilket er forbundet med bedre behandlingsresultater.
Baseline og 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet ved brug af EuroQol-5D (EQ-5D) spørgeskemaet. Dette værktøj evaluerer fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver vurderet på en flerniveauskala. Der vil blive genereret en sundhedsindeksscore baseret på disse dimensioner. Den visuelle analoge skala (VAS) vil ikke blive brugt i denne undersøgelse.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner