Videóalapú életmódi tanácsadás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára (LIDM2)
2026. április 22. frissítette: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Effectiveness of a Video-Based Lifestyle Intervention Delivered by Patients' Own Primary Care Physicians Versus an Unfamiliar Physician in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus
Ez a tanulmány egy 3 hónapos videó-alapú életmód-intervenció hatékonyságát értékeli, amely az egészséges életmódi szokások (egészséges táplálkozás és fokozott fizikai aktivitás) előmozdítására összpontosít, 2-es típusú diabetes mellitusban (DM2) szenvedő felnőttek körében.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy a beavatkozást saját orvosuk (kísérleti csoport) vagy egy számukra ismeretlen orvos (kontroll csoport) végezze.
Az értékelés magában foglalja a szociodemográfiai változókat, a glikált hemoglobin / HbA1c (elsődleges kimenetel), a testtömeg-indexet, a vérnyomást, a glikémiás és lipid metabolizmus változóit, a fizikai aktivitás szintjét, a mediterrán diétához való ragaszkodást, a terápiás szövetséget és az egészséggel összefüggő életminőséget.
A randomizációs folyamatot a HbA1c, a terápiás szövetség, az életkor és a nem szerint rétegzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus (DM2) jelentős globális népegészségügyi probléma, amely többlet morbiditással és mortalitással jár. Az életmód-módosítás alapkövetelmény, azonban a hosszú távú betartása korlátozott. A digitális egészségügyi beavatkozások skálázható és hozzáférhető eszközöket kínálnak az önmenedzsment és a viselkedésváltozás javítására.
Ez a prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat egy videóalapú életmód-beavatkozást értékel. A rutin orvosi utánkövetés alatt álló DM2-es felnőttek közül összesen 156-ot toboroznak a spanyolországi Sagunto és Castellón egészségügyi központjaiból, és véletlenszerűen (1:1 arányban) a két párhuzamos csoport egyikébe osztják be.
A kísérleti csoport a saját orvosa által szolgáltatott audiovizuális tartalmat kapja, míg a kontrollcsoport azonos tartalmat kap az ismeretlen orvosok által. A beavatkozás felépített multimédiás modulokból áll, amelyek a táplálkozástra, fizikai aktivitásra, erőgyakorlatokra és pszichológiai stratégiákra összpontosítanak a viselkedésváltozás támogatása érdekében.
Az értékeléseket a kiinduláskor és közvetlenül a 3 hónapos beavatkozás után végzik. További utánkövető értékeléseket terveznek 6 és 12 hónapnál. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az orvos személyazonossága milyen mértékben befolyásolja a glikált hemoglobin / HbA1c (elsődleges kimenetel), a testtömegindex, a vérnyomás, a glikémiás és lipid metabolizmus változók, a fizikai aktivitás szintjét, a mediterrán étrend betartását, a terápiás szövetséget és az egészséggel összefüggő életminőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan Francisco Lisón
- Telefonszám: 64540 +34 96 136 90 00
- E-mail: juanfran@uchceu.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország
- Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Francisco Lisón Párraga
- Telefonszám: 64540 96 136 90 00
- E-mail: juanfran@uchceu.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:<\/p>
- 18-65 év közötti felnőttek<\/li>
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa<\/li>
- Rendszeres orvosi követés alatt áll a részt vevő központokban<\/li>
- Internethozzáférés és okostelefon<\/li>
- Képes tájékozott beleegyezés megadására<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Terhesség<\/li>
- 1-es típusú diabetes vagy más specifikus cukorbetegségi formák<\/li>
- Súlyos akut vagy instabil egészségi állapot<\/li>
- Diéta vagy testmozgás ellenjavallata<\/li>
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség<\/li>
- Evészavar<\/li>
- A fizikai aktivitást korlátozó testi fogyatékosság<\/li>
- Részvétel más strukturált fogyási vagy életmódprogramban<\/li>
- Az elmúlt 2 évben nem volt orvosi vizit<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Saját orvoscsoport
A résztvevők egy 3 hónapos videó-alapú életmód-intervenciót kapnak, amely magában foglal vizuális-auditív tanácsadást az egészséges táplálkozásról, a fizikai aktivitásról, az erősítő edzésről és pszichológiai stratégiákról.
A tartalmat a résztvevő saját orvosa juttatja el.
|
A kísérleti csoport a saát orvosától kapja a videóalapú életmód-intervenciót, míg a kontrollcsoport azonos tartalmat kap ismeretlen orvosoktól.
Az intervenció strukturált multimédiás modulokból áll, amelyek a táplálkozásra, a fizikai aktivitásra, az erősítő gyakorlatokra és a viselkedésváltozást támogató pszichológiai stratégiákra összpontosítanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Ismeretlen orvos csoport
A résztvevők ugyanazt a 3 hónapos videó-alapú életmódintervenciót kapják, azonos tartalommal, amelyet a résztvevők számára ismeretlen orvosok nyújtanak.
|
A kísérleti csoport a videó alapú életmód-intervenciót saját orvosától kapja, míg a kontrollcsoport azonos tartalmat kap a résztvevők számára ismeretlen orvosoktól.
Az intervenció strukturált multimédiás modulokból áll, amelyek a táplálkozásra, a fizikai aktivitásra, az erőnléti edzésre és a viselkedésváltozást támogató pszichológiai stratégiákra összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 3 hónap (beavatkozás után)
|
A HbA1c (%) lesz a glikémiás kontroll elsődleges mércéje.
Ez az előző 2-3 hónap átlagos vércukorszintjét tükrözi, és a rutin klinikai laboratóriumokban elemzett vénás vérmintákból kerül meghatározásra.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 3 hónap (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Adatfelvétel kezdetén és 3 hónap múlva
|
A BMI kiszámítása a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével történik (kg/m²).
|
Adatfelvétel kezdetén és 3 hónap múlva
|
|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
|
Measured in mmHg following standardized clinical guidelines.
|
Kiindulási és 3 hónapos
|
|
Lipidprofil
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap
|
Az összkoleszterin, HDL, LDL és trigliceridek (mg/dL).
|
Kiindulási és 3 hónap
|
|
Fizikai aktivitás szintje (IPAQ-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap
|
A fizikai aktivitás szintjének értékelése a Rövid Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (Short-IPAQ) segítségével történik.
Ez az eszköz értékeli a fizikai aktivitás gyakoriságát, időtartamát és intenzitását, valamint az ülő életmódot a mindennapi életben.
Megbecsüli a teljes fizikai aktivitást MET-óra/hét értékben, és rögzíti az üléssel töltött időt, így a fizikai aktivitás szintjének szabványos mérését biztosítja.
|
Kiindulási állapot és 3 hónap
|
|
A mediterrán étrend betartása (MEDAS)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
|
A mediterrán étrendhez való ragaszkodás értékelése a PREDIMED vizsgálat MEDAS (Mediterrán Diéta Betartását Ellenző Kérdőív) eszközével történik.
Ez a 14 tételes kérdőív 12, az élelmiszer-fogyasztás gyakoriságára vonatkozó kérdés és 2, a mediterrán étrendhez kapcsolódó étkezési szokásokra vonatkozó kérdés alapján értékeli a betartást.
Minden tétel 0 vagy 1 pontot kap, az összes elérhető pontszám 0 és 14 pont között lehet.
A magasabb pontszám nagyobb betartást jelez.
|
Kiindulási és 3 hónapos
|
|
Terápiás Szövetség (WAI)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap
|
A terápiás szövetséget a Munka Szövetség Leltár (WAI) kérdőív segítségével értékeljük.
Ez az eszköz a páciens és terapeutája közötti kapcsolatot három kulcsdimenzió mentén értékeli: (1) terápiás célok, (2) feladatok és (3) terápiás kötelék.
Minden tételt egy Likert-skálán pontozunk, a lehetséges összpontszám az alacsonytól a magas szövetségi erősségig terjed.
A magasabb pontszám erősebb terápiás szövetséget jelez, amely jobb kezelési eredményekkel jár.
|
Kiindulási állapot és 3 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-3L)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) értékelése az EuroQol-5D (EQ-5D) kérdőív segítségével történik.
Ez az eszköz az egészség öt dimenzióját értékeli: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/rossz közérzet, valamint szorongás/depresszió, mindegyiket többszintű skálán értékelve.
Ezen dimenziók alapján egészségindex-pontszám kerül kiszámításra.
A vizuális analóg skála (VAS) nem lesz használva ebben a vizsgálatban.
|
Kiindulási és 3 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .