基于视频的生活方式咨询在成人2型糖尿病患者中的应用。 (LIDM2)
2026年4月22日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University
基于视频的生活方式干预措施：由患者自己的初级保健医生提供 vs. 陌生医生提供对2型糖尿病成人患者的有效性
本研究评估了一项为期3个月、以视频为基础的生活方式干预，侧重于促进健康生活习惯（健康饮食和增加体力活动），对2型糖尿病成年患者的有效性。
参与者将被随机分配，接受由他们自己的医生（实验组）或由一位他们不认识的医生（对照组）提供的干预。
评估将包括社会人口学变量、糖化血红蛋白（主要结果）、体重指数、血压、血糖和脂质代谢变量、体力活动水平、地中海饮食依从性、治疗联盟以及健康相关生活质量。
随机化过程将根据HbA1c、治疗联盟、年龄和性别进行分层。
研究概览
详细说明
2型糖尿病（DM2）是全球性的重大公共卫生挑战，与发病率和死亡率的增加相关。生活方式干预是治疗的基石；然而，长期依从性仍然有限。数字健康干预提供了可扩展且易于访问的工具，以改善自我管理和行为改变。
这项前瞻性、多中心、随机对照试验将评估基于视频的生活方式干预。将从萨贡托和卡斯特利翁（西班牙）的医疗中心招募156名接受常规医疗随访的成年DM2患者，并随机分配（1:1）至两个平行组之一。
实验组将通过其主治医生提供的视听内容接受干预，而对照组将接受由参与者不认识的医生提供的相同内容。干预包括结构化的多媒体模块，涵盖营养、体力活动、力量锻炼以及支持行为改变的心理策略。
评估将在基线时和3个月干预后立即进行。计划在6个月和12个月时进行额外随访评估。该研究探讨医生身份对糖化血红蛋白（主要结局）、体重指数、血压、血糖和脂质代谢变量、体力活动水平、地中海饮食依从性、治疗联盟以及健康相关生活质量的影响程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Francisco Lisón
- 电话号码：64540 +34 96 136 90 00
- 邮箱：juanfran@uchceu.es
学习地点
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Valencia、西班牙
- Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
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接触：
- Juan Francisco Lisón Párraga
- 电话号码：64540 96 136 90 00
- 邮箱：juanfran@uchceu.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 18-65岁成年人
- 诊断为2型糖尿病
- 在参与中心接受医疗随访
- 能够使用互联网和智能手机
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 妊娠
- 1型糖尿病或其他特定类型的糖尿病
- 严重的急性或不稳定的医疗状况
- 饮食或运动禁忌
- 严重的精神疾病
- 饮食失调
- 限制体育活动的身体残疾
- 参与其他结构化减肥或生活方式计划
- 过去2年内无医疗就诊记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组: 私人医师组
Participants will receive a 3-month视频-based生活方式干预，包括关于健康饮食、体育活动、力量训练和心理策略的视听辅导。
内容将由参与者自己的医生提供。
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实验组将接受由他们自己的医生进行的视频生活方式干预，而对照组将接受由参与者不认识的医生提供的相同内容。
干预措施包括结构化的多媒体模块，重点关注营养、身体活动、力量锻炼以及支持行为改变的心理策略。
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有源比较器：主动比较剂：未知医生组
参与者将接受相同的为期3个月的视频生活方式干预，并由参与者不知情的医生提供相同的内容。
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实验组将由他们自己的医生提供基于视频的生活方式干预，而对照组将由参与者不认识的医生提供相同的内容。
干预措施包括结构化的多媒体模块，重点关注营养、身体活动、力量锻炼和支持行为改变的心理策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白（HbA1c）
大体时间：基线（干预前）和3个月后（干预后）
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HbA1c (%) 将作为血糖控制的主要指标。
它反映过去2-3个月的平均血糖水平，将通过常规临床实验室分析的静脉血样本获得。
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基线（干预前）和3个月后（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数（BMI）
大体时间：基线及3个月
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BMI 将计算为体重除以身高的平方（kg/m²）。
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基线及3个月
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血压（收缩压和舒张压）
大体时间：基线和3个月
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以 mmHg 为单位测量，遵循标准化临床指南。
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基线和3个月
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血脂谱
大体时间：基线及3个月
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总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯（mg/dL）。
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基线及3个月
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体力活动水平（IPAQ-SF）
大体时间：基线和3个月
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身体活动水平将使用国际身体活动问卷短版（Short-IPAQ）进行评估。
该工具评估日常生活中身体活动的频率、持续时间和强度，以及久坐行为。
它估算以METs-分钟/周为单位的总体身体活动量，并记录坐着的时间，从而提供一个标准化的身体活动水平测量指标。
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基线和3个月
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地中海饮食依从性（MEDAS）
大体时间：基线期和3个月
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坚持地中海饮食将使用来自 PREDIMED 研究的 MEDAS（地中海饮食坚持筛查问卷）进行评估。
这份包含 14 个项目的问卷通过 12 个关于食物消费频率的问题和 2 个关于地中海饮食相关饮食习惯的问题来评估坚持程度。 每个项目得分为 0 或 1 分，总可能得分范围为 0 到 14 分。 分数越高表示坚持程度越好。 |
基线期和3个月
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治疗联盟（WAI）
大体时间：基线和3个月
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治疗联盟将使用工作联盟问卷（WAI）进行评估。
该工具评估患者与其治疗师之间的关系，涵盖三个关键维度：（1）治疗目标，（2）治疗任务，（3）治疗纽带。
每个条目采用李克特量表评分，总得分范围从低联盟强度到高联盟强度。
分数越高表示治疗联盟越强，这与更好的治疗结果相关。
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基线和3个月
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健康相关生活质量 (EQ-5D-3L)
大体时间：基线与3个月
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健康状况相关生活质量（HRQoL）将采用欧洲五维健康量表（EQ-5D）问卷进行评估。
该工具评估健康的五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度均按多级量表进行评分。
基于这些维度将生成一个健康指数得分。
视觉模拟量表（VAS）将不在本研究中被使用。
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基线与3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月22日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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