Videogebaseerde levensstijlbegeleiding bij volwassenen met type 2 diabetes. (LIDM2)
22 april 2026 bijgewerkt door: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Effectiviteit van een op video gebaseerde leefstijlinterventie, uitgevoerd door de eigen huisarts versus een onbekende arts, bij volwassenen met diabetes mellitus type 2
Dit evalueert het effect van een op video gebaseerde levensstijlinterventie van 3 maanden, gericht op het bevorderen van gezonde levensgewoonten (gezond eten en meer lichamelijke activiteit), bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 (DM2).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie, gegeven door hun eigen arts (experimentele groep) of door een voor hen onbekende arts (controlegroep).
De beoordeling omvat sociodemografische variabelen, geglyceerd hemoglobine / HbA1c (primaire uitkomst), body mass index, bloeddruk, variabelen van glucose- en lipidenmetabolisme, lichamelijke activiteitsniveau, naleving van het mediterrane dieet, therapeutische alliantie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het randomisatieproces wordt gestratificeerd naar HbA1c, therapeutische alliantie, leeftijd en geslacht.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Type 2 diabetes mellitus (DM2) is een belangrijke wereldwijde uitdaging voor de volksgezondheid, geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Levensstijlaanpassing vormt een hoeksteen van de behandeling; de langetermijntrouw blijft echter beperkt. Digitale gezondheidsinterventies bieden schaalbare en toegankelijke hulpmiddelen om zelfmanagement en gedragsverandering te verbeteren.
Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert een videogebaseerde levensstijlinterventie. In totaal worden 156 volwassenen met DM2 onder reguliere medische follow-up geworven uit gezondheidscentra in Sagunto en Castelló (Spanje) en willekeurig toegewezen (1:1) aan een van twee parallelle groepen.
De experimentele groep krijgt de interventie via audiovisuele inhoud aangeboden door hun eigen arts, terwijl de controlegroep identieke inhoud ontvangt van artsen die de deelnemers niet kennen. De interventie bestaat uit gestructureerde multimodulemodules gericht op voeding, fysieke activiteit, krachtoefeningen en psychologische strategieën ter ondersteuning van gedragsverandering.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en direct na de interventie van 3 maanden. Aanvullende follow-upbeoordelingen zijn gepland na 6 en 12 maanden. De studie onderzoekt in hoeverre de identiteit van de arts invloed heeft op geglyceerd hemoglobine / HbA1c (primaire uitkomst), body mass index, bloeddruk, glycemische en lipidenmetabolisme-variabelen, fysiek activiteitsniveau, trouw aan het mediterrane dieet, therapeutische alliantie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Juan Francisco Lisón
- Telefoonnummer: 64540 +34 96 136 90 00
- E-mail: juanfran@uchceu.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
-
Contact:
- Juan Francisco Lisón Párraga
- Telefoonnummer: 64540 96 136 90 00
- E-mail: juanfran@uchceu.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Onder medische follow-up in deelnemende centra
- Toegang tot internet en een smartphone
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap
- Diabetes type 1 of andere specifieke vormen van diabetes
- Ernstige acute of instabiele medische aandoening
- Contra-indicatie voor dieet of lichaamsbeweging
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Eetstoornis
- Lichamelijke beperking die fysieke activiteit beperkt
- Deelname aan een ander gestructureerd gewichtsverlies- of leefstijlprogramma
- Geen medisch bezoek in de afgelopen 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Eigen artsengroep
Deelnemers krijgen een 3 maanden durende, op video gebaseerde leefstijlinterventie met audiovisuele counseling over gezond eten, fysieke activiteit, krachttraining en psychologische strategieën.
De inhoud wordt aangeboden door de eigen arts van de deelnemer. |
De experimentele groep krijgt de videogebaseerde levensstijlinterventie aangeboden door hun eigen arts, terwijl de controlegroep identieke inhoud krijgt van artsen die de deelnemers niet kennen.
De interventie bestaat uit gestructureerde multimodules met focus op voeding, lichaamsbeweging, krachttraining en psychologische strategieën om gedragsverandering te ondersteunen.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Onbekende artsengroep
De deelnemers krijgen dezelfde 3 maanden durende, op video gebaseerde leefstijlinterventie, met identieke inhoud, aangeboden door artsen die de deelnemers niet kennen.
|
De experimentele groep zal de op video gebaseerde leefstijlinterventie ontvangen van hun eigen huisarts, terwijl de controlegroep identieke inhoud krijgt van artsen die de deelnemers niet kennen. De interventie bestaat uit gestructureerde multimediamodules gericht op voeding, lichaamsbeweging, krachttraining en psychologische strategieën om gedragsverandering te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (pre-intervention) and 3 months (post-intervention)
|
HbA1c (%) wordt gebruikt als primaire maatstaf voor glykemische controle.
Het geeft de gemiddelde bloedglucosewaarden over de afgelopen 2-3 maanden weer en wordt verkregen uit veneuze bloedmonsters die worden geanalyseerd in routinematige klinische laboratoria.
|
Baseline (pre-intervention) and 3 months (post-intervention)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De BMI wordt berekend als gewicht gedeeld door kwadraat van de lengte (kg/m²).
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Gemeten in mmHg volgens gestandaardiseerde klinische richtlijnen.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden (mg/dL).
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Physical Activity Level (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Niveaus van Lichamelijke Activiteit worden beoordeeld met behulp van de Short International Physical Activity Questionnaire (Short-IPAQ).
Dit instrument evalueert de frequentie, duur en intensiteit van lichamelijke activiteit, evenals sedentair gedrag, in het dagelijks leven.
Het schat de totale lichamelijke activiteit in METs-min/week en registreert tijd besteed aan zitten, wat een gestandaardiseerde maatstaf biedt van niveaus van lichamelijke activiteit.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Naleving van het mediterrane dieet (MEDAS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Die naleving van het mediterrane dieet wordt beoordeeld met behulp van de MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) uit de PREDIMED-studie.
Deze vragenlijst van 14 items evalueert de naleving op basis van 12 vragen over de frequentie van voedselconsumptie en 2 vragen over voedingsgewoonten die verband houden met het mediterrane dieet.
Elk item krijgt een score van 0 of 1 punt, met een totaal mogelijke score variërend van 0 tot 14 punten.
Hogere scores duiden op een betere naleving.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Therapeutische alliantie (WAI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De therapeutische alliantie zal worden beoordeeld met behulp van de Working Alliance Inventory (WAI)-vragenlijst.
Dit instrument evalueert de relatie tussen een patiënt en hun therapeut over drie belangrijke dimensies: (1) therapeutische doelen, (2) taken en (3) therapeutische band.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal, met een totaal mogelijke score variërend van lage tot hoge alliantiesterkte.
Hogere scores duiden op een sterkere therapeutische alliantie, wat geassocieerd is met betere behandelresultaten.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol-5D (EQ-5D) vragenlijst.
Dit instrument evalueert vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk beoordeeld op een meerlagige schaal.
Een gezondheidsindexscore zal worden gegenereerd op basis van deze dimensies.
De visuele analoge schaal (VAS) zal in deze studie niet worden gebruikt.
|
Baseline en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .