Видеоконсультирование по образу жизни у взрослых с диабетом 2 типа. (LIDM2)
22 апреля 2026 г. обновлено: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Эффективность видео-вмешательства по изменению образа жизни, проводимого лечащим врачом пациента по сравнению с незнакомым врачом, у взрослых с сахарным диабетом 2 типа
Это исследование оценивает эффективность 3-месячного видео-вмешательства по изменению образа жизни, направленного на продвижение здоровых привычек (здоровое питание и повышение физической активности), у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Участники будут случайным образом распределены для получения вмешательства, проводимого либо их собственным врачом (экспериментальная группа), либо врачом, незнакомым им (контрольная группа).
Оценка будет включать социодемографические переменные, гликированный гемоглобин / HbA1c (первичный исход), индекс массы тела, артериальное давление, показатели гликемического и липидного обмена, уровень физической активности, приверженность средиземноморской диете, терапевтический альянс и качество жизни, связанное со здоровьем.
Процесс рандомизации будет стратифицирован по HbA1c, терапевтическому альянсу, возрасту и полу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) является серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения, связанной с повышенной заболеваемостью и смертностью. Модификация образа жизни является основой лечения; однако долгосрочное соблюдение режима остается ограниченным. Цифровые медицинские вмешательства предлагают масштабируемые и доступные инструменты для улучшения самоконтроля и изменения поведения.
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование оценит видеовмешательство по изменению образа жизни. В общей сложности 156 взрослых с СД2, находящихся под регулярным медицинским наблюдением, будут набраны из медицинских центров в Сагунто и Кастельоне (Испания) и случайным образом распределены (1:1) в одну из двух параллельных групп.
Экспериментальная группа получит вмешательство через аудиовизуальный контент, предоставленный их собственным врачом, в то время как контрольная группа получит идентичный контент от врачей, незнакомых участникам. Вмешательство состоит из структурированных мультимедийных модулей, посвященных питанию, физической активности, силовым упражнениям и психологическим стратегиям для поддержки изменения поведения.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и сразу после 3-месячного вмешательства. Запланированы дополнительные контрольные оценки через 6 и 12 месяцев. Исследование изучает, в какой степени личность врача влияет на гликированный гемоглобин / HbA1c (первичный исход), индекс массы тела, артериальное давление, показатели гликемии и липидного обмена, уровень физической активности, приверженность средиземноморской диете, терапевтический альянс и качество жизни, связанное со здоровьем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Francisco Lisón
- Номер телефона: 64540 +34 96 136 90 00
- Электронная почта: juanfran@uchceu.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
-
Контакт:
- Juan Francisco Lisón Párraga
- Номер телефона: 64540 96 136 90 00
- Электронная почта: juanfran@uchceu.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- Диагноз сахарный диабет 2 типа
- Наблюдение у врача в участвующих центрах
- Доступ к интернету и смартфону
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременность
- Сахарный диабет 1 типа или другие специфические формы диабета
- Тяжелое острое или нестабильное соматическое состояние
- Противопоказания к диете или физическим нагрузкам
- Тяжелое психическое расстройство
- Расстройство пищевого поведения
- Физическая инвалидность, ограничивающая физическую активность
- Участие в другой структурированной программе по снижению веса или изменению образа жизни
- Отсутствие визита к врачу в последние 2 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Собственная группа врачей
Участники получат 3-месячное видео-вмешательство по изменению образа жизни, включающее аудиовизуальные консультации по здоровому питанию, физической активности, силовым тренировкам и психологическим стратегиям.
Контент будет предоставлен лечащим врачом участника.
|
Экспериментальная группа получит видео-интервенцию по образу жизни, предоставленную их лечащим врачом, тогда как контрольная группа получит идентичное содержание, предоставленное врачами, не знакомыми участникам.
Интервенция состоит из структурированных мультимедийных модулей, фокусирующихся на питании, физической активности, силовых упражнениях и психологических стратегиях для поддержки изменения поведения.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Неизвестная группа врачей
Участники получат то же 3-месячное видео-вмешательство по образу жизни, с идентичным содержанием, которое проводят неизвестные участникам врачи.
|
Экспериментальная группа получит видеовмешательство по образу жизни от своего лечащего врача, в то время как контрольная группа получит идентичный контент от неизвестных участникам врачей.
Вмешательство состоит из структурированных мультимедийных модулей, направленных на питание, физическую активность, силовые упражнения и психологические стратегии для поддержки изменения поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и через 3 месяца (после вмешательства)
|
HbA1c (%) будет использоваться в качестве основного показателя гликемического контроля.
Он отражает средний уровень глюкозы в крови за предыдущие 2-3 месяца и будет определяться по образцам венозной крови, анализируемым в рутинных клинических лабораториях.
|
Исходные данные (до вмешательства) и через 3 месяца (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
ИМТ будет рассчитываться как вес, деленный на квадрат роста (кг/м²).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
<string>артериальное давление (систолическое и диастолическое)</string>
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
|
Измерено в мм рт. ст. в соответствии со стандартизированными клиническими руководствами.
|
Исходный уровень и через 3 месяца
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца
|
Общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП и триглицериды (мг/дл).
|
Исходно и через 3 месяца
|
|
Уровень физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Уровни физической активности будут оцениваться с использованием краткого международного опросника физической активности (Short-IPAQ).
Этот инструмент оценивает частоту, продолжительность и интенсивность физической активности, а также малоподвижный образ жизни в повседневной жизни.
Он оценивает общую физическую активность в МЕТ-мин/нед и фиксирует время, проведенное сидя, что обеспечивает стандартизированную оценку уровней физической активности.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Приверженность средиземноморской диете (MEDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Приверженность средиземноморской диете будет оцениваться с помощью опросника MEDAS (скринер приверженности средиземноморской диете) из исследования PREDIMED.
Этот опросник из 14 пунктов оценивает приверженность на основе 12 вопросов о частоте потребления продуктов и 2 вопросов о пищевых привычках, связанных со средиземноморской диетой. Каждый пункт оценивается в 0 или 1 балл, общий диапазон возможных баллов — от 0 до 14. Более высокие баллы указывают на большую приверженность. |
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Терапевтический альянс (WAI)
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Терапевтический альянс будет оцениваться с помощью опросника Working Alliance Inventory (WAI).
Этот инструмент оценивает отношения между пациентом и их терапевтом по трем ключевым измерениям: (1) терапевтические цели, (2) задачи и (3) терапевтическая связь.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта, общий возможный балл варьируется от низкой до высокой силы альянса.
Более высокие баллы указывают на более сильный терапевтический альянс, который связан с лучшими результатами лечения.
|
Baseline and 3 months
|
|
Здоровье-связанное качество жизни (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), будет проводиться с помощью опросника EuroQol-5D (EQ-5D).
Этот инструмент оценивает пять аспектов здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждый из которых оценивается по многоуровневой шкале.
На основе этих аспектов будет сгенерирован индекс здоровья.
Визуально-аналоговая шкала (VAS) не будет использоваться в этом исследовании.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .