Consejería de Estilo de Vida Basada en Video en Adultos con Diabetes Tipo 2 (LIDM2)
22 de abril de 2026 actualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Eficacia de una intervención en el estilo de vida basada en vídeos ofrecida por los médicos de atención primaria de los propios pacientes frente a un médico desconocido en adultos con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio evalúa la eficacia de una intervención de estilo de vida basada en video de 3 meses, centrada en promover hábitos de vida saludables (alimentación saludable y aumento de la actividad física), en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la intervención administrada por su propio médico (grupo experimental) o por un médico desconocido para ellos (grupo de control).
La evaluación incluirá variables sociodemográficas, hemoglobina glucosilada / HbA1c (resultado primario), índice de masa corporal, presión arterial, variables del metabolismo glucémico y lipídico, nivel de actividad física, adherencia a la dieta mediterránea, alianza terapéutica y calidad de vida relacionada con la salud.
El proceso de aleatorización se estratificará según HbA1c, alianza terapéutica, edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un importante desafío de salud pública mundial asociado con mayor morbilidad y mortalidad. La modificación del estilo de vida es un pilar del tratamiento; sin embargo, la adherencia a largo plazo sigue siendo limitada. Las intervenciones digitales de salud ofrecen herramientas escalables y accesibles para mejorar el autocuidado y el cambio de comportamiento.
Este ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y paralelo evaluará una intervención de estilo de vida basada en videos. Se reclutarán 156 adultos con DM2 bajo seguimiento médico rutinario en centros de salud de Sagunto y Castellón (España) y se asignarán aleatoriamente (1:1) a uno de dos grupos paralelos.
El grupo experimental recibirá la intervención a través de contenido audiovisual proporcionado por su propio médico, mientras que el grupo control recibirá el mismo contenido proporcionado por médicos desconocidos para los participantes. La intervención consta de módulos multimedia estructurados centrados en nutrición, actividad física, ejercicio de fuerza y estrategias psicológicas para apoyar el cambio de comportamiento.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y justo después de la intervención de 3 meses. También se planean evaluaciones de seguimiento adicionales a los 6 y 12 meses. El estudio explora en qué medida la identidad del médico influye en la hemoglobina glicosilada / HbA1c (resultado primario), el índice de masa corporal, la presión arterial, las variables de metabolismo glucémico y lipídico, el nivel de actividad física, la adherencia a la dieta mediterránea, la alianza terapéutica y la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Francisco Lisón
- Número de teléfono: 64540 +34 96 136 90 00
- Correo electrónico: juanfran@uchceu.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España
- Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
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Contacto:
- Juan Francisco Lisón Párraga
- Número de teléfono: 64540 96 136 90 00
- Correo electrónico: juanfran@uchceu.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Seguimiento médico en centros participantes
- Acceso a internet y a un teléfono inteligente
- Capacidad para otorgar consentimiento informado
Criterios de Exclusión:
- Embarazo
- Diabetes tipo 1 u otras formas específicas de diabetes
- Enfermedad médica aguda o inestable grave
- Contraindicación para hacer dieta o ejercicio
- Trastorno psiquiátrico grave
- Trastorno de la conducta alimentaria
- Discapacidad física que limite la actividad física
- Participación en otro programa estructurado de pérdida de peso o estilo de vida
- No realizarse una visita médica en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo de Médicos Propios
Los participantes recibirán una intervención de estilo de vida basada en video de 3 meses que incluye asesoramiento audiovisual sobre alimentación saludable, actividad física, entrenamiento de fuerza y estrategias psicológicas.
El contenido será entregado por el propio médico del participante.
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El grupo experimental recibirá la intervención de estilo de vida basada en video impartida por su propio médico, mientras que el grupo de control recibirá contenido idéntico impartido por médicos desconocidos para los participantes.
La intervención consiste en módulos multimedia estructurados centrados en nutrición, actividad física, ejercicio de fuerza y estrategias psicológicas para apoyar el cambio de comportamiento.
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Comparador activo: Grupo de Médicos Desconocidos: Comparador Activo
Los participantes recibirán la misma intervención de estilo de vida basada en video de 3 meses, con contenido idéntico administrado por médicos desconocidos para los participantes.
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El grupo experimental recibirá la intervención del estilo de vida basada en vídeos impartida por su propio médico, mientras que el grupo de control recibirá contenido idéntico impartido por médicos desconocidos para los participantes.
La intervención consiste en módulos multimedia estructurados centrados en la nutrición, la actividad física, el ejercicio de fuerza y las estrategias psicológicas para apoyar el cambio de comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Valor basal (pre-intervención) y 3 meses (post-intervención)
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La HbA1c (%) se utilizará como la medida principal de control glucémico.
Refleja los niveles promedio de glucosa en sangre durante los últimos 2-3 meses y se obtendrá a partir de muestras de sangre venosa analizadas en laboratorios clínicos de rutina.
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Valor basal (pre-intervención) y 3 meses (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y a los 3 meses
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El IMC se calculará como el peso dividido por la altura al cuadrado (kg/m²).
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Línea base y a los 3 meses
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses
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Medido en mmHg siguiendo las pautas clínicas estandarizadas.
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Basal y 3 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Basal y a los 3 meses
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Colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos (mg/dL).
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Basal y a los 3 meses
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Nivel de Actividad Física (IPAQ-CF)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses
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Los niveles de Actividad Física se evaluarán mediante el Cuestionario Breve Internacional de Actividad Física (Short-IPAQ).
Esta herramienta evalúa la frecuencia, duración e intensidad de la actividad física, así como el comportamiento sedentario, en la vida diaria.
Estima la actividad física total en METs-min/semana y registra el tiempo dedicado a estar sentado, proporcionando una medida estandarizada de los niveles de actividad física.
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Valor inicial y 3 meses
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Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3 meses
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La adherencia a la Dieta Mediterránea se evaluará utilizando el MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) del estudio PREDIMED.
Este cuestionario de 14 ítems evalúa la adherencia basándose en 12 preguntas sobre la frecuencia de consumo de alimentos y 2 preguntas sobre hábitos alimentarios asociados a la dieta mediterránea. Cada ítem se puntúa con 0 o 1 punto, con una puntuación total posible que va de 0 a 14 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia. |
Valor inicial y a los 3 meses
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Alianza Terapéutica (WAI)
Periodo de tiempo: Valor basal y 3 meses
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La Alianza Terapéutica será evaluada usando el cuestionario Working Alliance Inventory (WAI).
Esta herramienta evalúa la relación entre un paciente y su terapeuta en tres dimensiones clave: (1) objetivos terapéuticos, (2) tareas, y (3) vínculo terapéutico.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert, con una puntuación total posible que va desde baja a alta fuerza de alianza.
Las puntuaciones más altas indican una alianza terapéutica más fuerte, lo que se asocia con mejores resultados del tratamiento.
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Valor basal y 3 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará mediante el cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D).
Esta herramienta evalúa cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una calificada en una escala multinivel.
Se generará una puntuación del índice de salud basada en estas dimensiones.
La escala analógica visual (EAV) no se utilizará en este estudio.
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Baseline and 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .