Videobasert livsstilsveiledning hos voksne med type 2-diabetes. (LIDM2)
22. april 2026 oppdatert av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Effekt av en videobasert livsstilsintervensjon levert av pasientens egen fastlege versus en ukjent lege hos voksne med type 2 diabetes mellitus
Denne studien evaluerer effektiviteten av en 3-måneders videobasert livsstilsintervensjon, med fokus på å fremme sunne livsstilsvaner (sunt kosthold og økt fysisk aktivitet), hos voksne med type 2 diabetes mellitus (DM2).
Deltakere vil bli tilfeldig fordelt til å motta intervensjonen enten levert av deres egen lege (intervensjonsgruppe) eller av en lege ukjent for dem (kontrollgruppe).
Vurderinger vil inkludere sosiodemografiske variabler, glykert hemoglobin / HbA1c (primært utfall), kroppsmasseindeks, blodtrykk, glykemiske og lipidmetabolske variabler, fysisk aktivitetsnivå, etterlevelse av middelhavsdietten, terapeutisk allianse og helserelatert livskvalitet.
Randomiseringsprosessen vil bli stratifisert i henhold til HbA1c, terapeutisk allianse, alder og kjønn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (DM2) er en stor global folkehelseutfordring forbundet med økt sykelighet og dødelighet. Livsstilsendring er en hjørnestein i behandlingen, men langtidsetterlevelse forblir begrenset. Digitale helseintervensjoner tilbyr skalerbare og tilgjengelige verktøy for å forbedre egenbehandling og atferdsendring.
Denne prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte studien vil evaluere en videobasert livsstilsintervensjon. Totalt 156 voksne med DM2 under rutinemessig medisinsk oppfølging vil bli rekruttert fra helsesentre i Sagunto og Castellón (Spania) og tilfeldig fordelt (1:1) til en av to parallelle grupper.
Eksperimentgruppen vil motta intervensjonen gjennom audiovisuelt innhold levert av deres egen lege, mens kontrollgruppen vil motta identisk innhold levert av leger som deltakerne ikke kjenner. Intervensjonen består av strukturerte multimodulære moduler som fokuserer på ernæring, fysisk aktivitet, styrketrening og psykologiske strategier for å støtte atferdsendring.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og umiddelbart etter 3 måneders intervensjon. Ytterligere oppfølgingsvurderinger er planlagt ved 6 og 12 måneder. Studien undersøker i hvilken grad legens identitet påvirker glykosylert hemoglobin / HbA1c (primært utfall), kroppsmasseindeks, blodtrykk, glykemiske og lipidmetabolske variabler, fysisk aktivitetsnivå, etterlevelse av middelhavsdietten, terapeutisk allianse og helserelatert livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juan Francisco Lisón
- Telefonnummer: 64540 +34 96 136 90 00
- E-post: juanfran@uchceu.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
-
Ta kontakt med:
- Juan Francisco Lisón Párraga
- Telefonnummer: 64540 96 136 90 00
- E-post: juanfran@uchceu.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus
- Under medisinsk oppfølging i deltakende sentre
- Tilgang til internett og en smarttelefon
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet
- Type 1 diabetes eller andre spesifikke former for diabetes
- Alvorlig akutt eller ustabil medisinsk tilstand
- Kontraindikasjon for diett eller trening
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Spiseforstyrrelse
- Fysisk funksjonshemming som begrenser fysisk aktivitet
- Deltakelse i et annet strukturert vekttaps- eller livsstilsprogram
- Ingen medisinsk konsultasjon de siste 2 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksamensgruppe: Egen behandlers gruppe
Deltakerne vil få en 3-måneders videobasert livsstilsintervensjon som inkluderer audiovisuell veiledning om sunt kosthold, fysisk aktivitet, styrketrening og psykologiske strategier.
Innholdet vil bli formidlet av deltakerens egen lege.
|
Intervensjonsgruppen vil motta den videobaserte livsstilsintervensjonen utført av sin egen lege, mens kontrollgruppen vil motta identisk innhold utført av leger som deltakerne ikke kjenner.
Intervensjonen består av strukturerte multimoduler som fokuserer på ernæring, fysisk aktivitet, styrketrening og psykologiske strategier for å støtte atferdsendring.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Ukjent legegruppe
Deltakerne vil motta den samme 3-måneders videobaserte livsstilsintervensjonen, med identisk innhold levert av leger som deltakerne ikke kjenner.
|
Intervensjonsgruppen vil motta den videobaserte livsstilsintervensjonen formidlet av sin egen lege, mens kontrollgruppen vil motta identisk innhold formidlet av leger som er ukjente for deltakerne.
Intervensjonen består av strukturerte multimediemoduler med fokus på ernæring, fysisk aktivitet, styrketrening og psykologiske strategier for å støtte atferdsendring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 3 måneder (etter intervensjon)
|
HbA1c (%) vil bli brukt som det primære målet på glykemisk kontroll.
Det reflekterer gjennomsnittlige blodsukkernivåer over de foregående 2-3 månedene og vil bli hentet fra venøse blodprøver analysert i rutinemessige kliniske laboratorier.
|
Baseline (før intervensjon) og 3 måneder (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje og 3 måneder
|
BMI vil bli beregnet som vekt dividert med høyde kvadrert (kg/m²).
|
Grunnlinje og 3 måneder
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Utgangsverdi og 3 måneder
|
Målt i mmHg i henhold til standardiserte kliniske retningslinjer.
|
Utgangsverdi og 3 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
|
Totalt kolesterol, HDL, LDL og triglyserider (mg/dL).
|
Ved baseline og etter 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (IPAQ-SF)
Tidsramme: Utgangsverdi og 3 måneder
|
Nivåer av fysisk aktivitet vil vurderes ved hjelp av det korte internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet (Short-IPAQ).
Dette verktøyet evaluerer frekvens, varighet og intensitet av fysisk aktivitet, samt stillesittende atferd, i dagliglivet.
Det estimerer total fysisk aktivitet i MET-min/uke og registrerer tid brukt i sittende stilling, og gir et standardisert mål på fysisk aktivitetsnivå.
|
Utgangsverdi og 3 måneder
|
|
Overholdelse av middelhavsdietten (MEDAS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Tilhørighet til middelhavsdietten vil bli vurdert ved hjelp av MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) fra PREDIMED-studien.
Dette 14-delte spørreskjemaet evaluerer etterlevelse basert på 12 spørsmål om matforbruksfrekvens og 2 spørsmål om kostholdsvaner forbundet med middelhavsdietten.
Hvert element scores 0 eller 1 poeng, med en mulig totalscore fra 0 til 14 poeng.
Høyere score indikerer bedre etterlevelse.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Terapeutisk allianse (WAI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Therapeutic Alliance vil bli vurdert ved hjelp av Working Alliance Inventory (WAI) spørreskjemaet.
Dette verktøyet evaluerer forholdet mellom en pasient og deres terapeut på tvers av tre sentrale dimensjoner: (1) terapeutiske mål, (2) oppgaver, og (3) terapeutisk bånd.
Hvert element skåres på en Likert-skala, med en total mulig skåre som varierer fra lav til høy alliansestyrke.
Høyere skårer indikerer en sterkere terapeutisk allianse, som er assosiert med bedre behandlingsresultater.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Utgangsverdi og 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol-5D (EQ-5D)-spørreskjemaet.
Dette verktøyet evaluerer fem helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, som hver scores på en flernivåskala. En helseindeksskår vil bli generert basert på disse dimensjonene. Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil ikke bli brukt i denne studien. |
Utgangsverdi og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .