Counseling sur le mode de vie basé sur la vidéo chez les adultes atteints de diabète de type 2. (LIDM2)
22 avril 2026 mis à jour par: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Efficacité d'une intervention sur le mode de vie basée sur une vidéo, délivrée par le médecin traitant du patient versus un médecin non familier, chez les adultes atteints de diabète de type 2
Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention vidéo de mode de vie de 3 mois, axée sur la promotion de saines habitudes de vie (alimentation saine et augmentation de l'activité physique), chez des adultes atteints de diabète de type 2 (DT2).
Les participants seront répartis aléatoirement pour recevoir l'intervention dispensée soit par leur propre médecin (groupe expérimental), soit par un médecin qu'ils ne connaissent pas (groupe témoin).
L'évaluation comprendra les variables sociodémographiques, l'hémoglobine glyquée / HbA1c (critère principal), l'indice de masse corporelle, la pression artérielle, les variables du métabolisme glycémique et lipidique, le niveau d'activité physique, l'adhésion au régime méditerranéen, l'alliance thérapeutique et la qualité de vie liée à la santé.
Le processus de randomisation sera stratifié selon HbA1c, l'alliance thérapeutique, l'âge et le sexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Diabète sucré de type 2 (DT2) est un défi majeur de santé publique mondial associé à une morbidité et une mortalité accrues. La modification du mode de vie est un pilier du traitement ; cependant, l'observance à long terme reste limitée. Les interventions de santé numérique offrent des outils évolutifs et accessibles pour améliorer l'autogestion et le changement comportemental.
Cet essai contrôlé randomisé, multicentrique et prospectif évaluera une intervention sur le mode de vie par vidéos. Au total, 156 adultes atteints de DT2 sous suivi médical de routine seront recrutés dans des centres de santé à Sagonte et Castellón (Espagne) et répartis aléatoirement (1:1) dans l'un des deux groupes parallèles.
Le groupe expérimental recevra l'intervention par du contenu audiovisuel diffusé par leur propre médecin, tandis que le groupe témoin recevra un contenu identique diffusé par des médecins inconnus des participants. L'intervention consiste en modules multimédias structurés portant sur la nutrition, l'activité physique, les exercices de force et des stratégies psychologiques pour soutenir le changement de comportement.
Les évaluations seront effectuées au départ et immédiatement après l'intervention de 3 mois. Des évaluations de suivi supplémentaires sont prévues à 6 et 12 mois. L'étude explore dans quelle mesure l'identité du médecin influence l'hémoglobine glyquée / HbA1c (critère principal), l'indice de masse corporelle, la pression artérielle, les variables du métabolisme glycémique et lipidique, le niveau d'activité physique, l'adhésion au régime méditerranéen, l'alliance thérapeutique et la qualité de vie liée à la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Francisco Lisón
- Numéro de téléphone: 64540 +34 96 136 90 00
- E-mail: juanfran@uchceu.es
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne
- Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
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Contact:
- Juan Francisco Lisón Párraga
- Numéro de téléphone: 64540 96 136 90 00
- E-mail: juanfran@uchceu.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'Inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Diagnostic de diabète sucré de type 2
- Suivi médical dans les centres participants
- Accès à Internet et à un smartphone
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'Exclusion :
- Grossesse
- Diabète de type 1 ou autres formes spécifiques de diabète
- État médical aigu sévère ou instable
- Contre-indication au régime ou à l'exercice
- Trouble psychiatrique sévère
- Trouble alimentaire
- Handicap physique limitant l'activité physique
- Participation à un autre programme structuré de perte de poids ou de mode de vie
- Absence de visite médicale au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe du médecin traitant
Les participants recevront une intervention sur le mode de vie basée sur des vidéos d'une durée de 3 mois, comprenant des conseils audiovisuels sur une alimentation saine, l'activité physique, l'entraînement en force et des stratégies psychologiques.
Le contenu sera délivré par le propre médecin du participant.
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Le groupe expérimental recevra l'intervention sur le mode de vie basée sur une vidéo dispensée par leur propre médecin, tandis que le groupe témoin recevra un contenu identique dispensé par des médecins inconnus des participants.
L'intervention consiste en des modules multimédias structurés axés sur la nutrition, l'activité physique, l'exercice de force et les stratégies psychologiques pour soutenir le changement de comportement.
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Comparateur actif: Comparateur actif : Groupe de médecins inconnus
Les participants recevront la même intervention de style de vie basée sur des vidéos pendant 3 mois, avec un contenu identique délivré par des médecins inconnus des participants.
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Le groupe expérimental recevra l'intervention sur le mode de vie basée sur des vidéos dispensée par son propre médecin, tandis que le groupe témoin recevra un contenu identique dispensé par des médecins inconnus des participants.
L'intervention consiste en des modules multimédia structurés axés sur la nutrition, l'activité physique, les exercices de force et les stratégies psychologiques pour soutenir le changement de comportement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Valeur initiale (pré-intervention) et 3 mois (post-intervention)
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Le taux d'HbA1c (%) sera utilisé comme mesure principale du contrôle glycémique.
Il reflète la glycémie moyenne des 2-3 derniers mois et sera obtenu à partir d'échantillons de sang veineux analysés dans les laboratoires de routine.
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Valeur initiale (pré-intervention) et 3 mois (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Initial et à 3 mois
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L'IMC sera calculé en divisant le poids par le carré de la taille (kg/m²).
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Initial et à 3 mois
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Pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Base et 3 mois
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Mesuré en mmHg conformément aux directives cliniques standardisées.
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Base et 3 mois
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Profil lipidique
Délai: Au départ et à 3 mois
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Cholestérol total, HDL, LDL et triglycérides (mg/dL).
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Au départ et à 3 mois
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Niveau d'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: Lors de l'inclusion et à 3 mois
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Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide du questionnaire international court sur l'activité physique (Short-IPAQ).
Cet outil évalue la fréquence, la durée et l'intensité de l'activité physique, ainsi que le comportement sédentaire, dans la vie quotidienne.
Il estime l'activité physique totale en METs-min/semaine et enregistre le temps passé assis, fournissant une mesure standardisée des niveaux d'activité physique.
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Lors de l'inclusion et à 3 mois
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Adhésion au régime méditerranéen (MEDAS)
Délai: Valeur initiale et 3 mois
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L'adhésion au régime méditerranéen sera évaluée à l'aide du MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) de l'étude PREDIMED.
Ce questionnaire de 14 items évalue l'adhésion sur la base de 12 questions sur la fréquence de consommation alimentaire et de 2 questions sur les habitudes alimentaires associées au régime méditerranéen.
Chaque item reçoit un score de 0 ou 1 point, avec un score total possible allant de 0 à 14 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion.
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Valeur initiale et 3 mois
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Alliance thérapeutique (WAI)
Délai: Au départ et à 3 mois
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L'alliance thérapeutique sera évaluée à l'aide du questionnaire Working Alliance Inventory (WAI).
Cet outil évalue la relation entre un patient et son thérapeute selon trois dimensions clés : (1) les objectifs thérapeutiques, (2) les tâches, et (3) le lien thérapeutique.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert, avec un score total possible allant de faible à forte alliance.
Des scores plus élevés indiquent une alliance thérapeutique plus forte, ce qui est associé à de meilleurs résultats de traitement.
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Au départ et à 3 mois
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-3L)
Délai: Baseline et 3 mois
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La qualité de vie liée à la santé (QVLS) sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D).
Cet outil évalue cinq dimensions de la santé : la mobilité, l'autonomie, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, chacune étant notée sur une échelle à plusieurs niveaux.
Un indice de santé sera généré à partir de ces dimensions.
L'échelle visuelle analogique (EVA) ne sera pas utilisée dans cette étude.
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Baseline et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Première publication (Réel)
29 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .