Counseling sullo stile di vita basato su video in adulti con diabete di tipo 2. (LIDM2)
22 aprile 2026 aggiornato da: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Efficacia di un intervento sullo stile di vita basato su video erogato dal proprio medico di base rispetto a un medico sconosciuto in adulti con diabete mellito di tipo 2
Questo studio valuta l'efficacia di un intervento sullo stile di vita basato su video della durata di 3 mesi, incentrato sulla promozione di abitudini di vita sane (alimentazione sana e aumento dell'attività fisica), su adulti con diabete mellito di tipo 2 (DM2).
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento erogato dal proprio medico (gruppo sperimentale) o da un medico a loro sconosciuto (gruppo di controllo).
La valutazione includerà variabili sociodemografiche, emoglobina glicata / HbA1c (esito primario), indice di massa corporea, pressione sanguigna, variabili del metabolismo glicemico e lipidico, livello di attività fisica, aderenza alla dieta mediterranea, alleanza terapeutica e qualità della vita correlata alla salute.
Il processo di randomizzazione sarà stratificato in base a HbA1c, alleanza terapeutica, età e sesso.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (DM2) è una delle principali sfide di salute pubblica globale, associato a un aumento della morbilità e della mortalità. La modifica dello stile di vita è un pilastro del trattamento; tuttavia, l'aderenza a lungo termine rimane limitata. Gli interventi di salute digitale offrono strumenti scalabili e accessibili per migliorare l'autogestione e il cambiamento comportamentale.
Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato valuterà un intervento sullo stile di vita basato su video. Un totale di 156 adulti con DM2 sotto controllo medico di routine sarà reclutato dai centri sanitari di Sagunto e Castellón (Spagna) e assegnato casualmente (1:1) a uno dei due gruppi paralleli.
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento attraverso contenuti audiovisivi forniti dal proprio medico, mentre il gruppo di controllo riceverà contenuti identici forniti da medici sconosciuti ai partecipanti. L'intervento consiste in moduli multimediali strutturati incentrati su nutrizione, attività fisica, esercizio di forza e strategie psicologiche per supportare il cambiamento comportamentale.
Le valutazioni saranno condotte al basale e immediatamente dopo l'intervento di 3 mesi. Follow-up aggiuntivi sono previsti a 6 e 12 mesi. Lo studio esplora fino a che punto l'identità del medico influenzi l'emoglobina glicata / HbA1c (outcome primario), l'indice di massa corporea, la pressione sanguigna, le variabili del metabolismo glicemico e lipidico, il livello di attività fisica, l'aderenza alla dieta mediterranea, l'alleanza terapeutica e la qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juan Francisco Lisón
- Numero di telefono: 64540 +34 96 136 90 00
- Email: juanfran@uchceu.es
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna
- Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
-
Contatto:
- Juan Francisco Lisón Párraga
- Numero di telefono: 64540 96 136 90 00
- Email: juanfran@uchceu.es
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:<//p>
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- In follow-up medico nei centri partecipanti
- Accesso a Internet e a uno smartphone
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:<//p>
- Gravidanza
- Diabete di tipo 1 o altre forme specifiche di diabete
- Condizione medica acuta grave o instabile
- Controindicazione alla dieta o all’esercizio fisico
- Disturbo psichiatrico grave
- Disturbo alimentare
- Disabilità fisica che limita l’attività fisica
- Partecipazione a un altro programma strutturato di perdita di peso o stile di vita
- Nessuna visita medica negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo del proprio medico
I partecipanti riceveranno un intervento sullo stile di vita basato su video della durata di 3 mesi, comprendente consulenza audiovisiva su alimentazione sana, attività fisica, allenamento della forza e strategie psicologiche.
Il contenuto sarà fornito dal medico curante del partecipante.
|
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento sullo stile di vita basato su video, erogato dal proprio medico, mentre il gruppo di controllo riceverà lo stesso contenuto erogato da medici non conosciuti dai partecipanti.
L'intervento consiste in moduli multimediali strutturati incentrati su alimentazione, attività fisica, esercizio di potenziamento muscolare e strategie psicologiche per supportare il cambiamento comportamentale.
|
|
Comparatore attivo: Comparatore Attivo: Gruppo di Medici Sconosciuti
I partecipanti riceveranno lo stesso intervento sullo stile di vita basato su video di 3 mesi, con contenuto identico fornito da medici sconosciuti ai partecipanti.
|
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento sullo stile di vita basato su video erogato dal proprio medico, mentre il gruppo di controllo riceverà contenuti identici erogati da medici sconosciuti ai partecipanti.
L'intervento consiste in moduli multimediali strutturati incentrati su nutrizione, attività fisica, esercizi di forza e strategie psicologiche per sostenere il cambiamento comportamentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e a 3 mesi (post-intervento)
|
L'HbA1c (%) sarà utilizzata come misura primaria del controllo glicemico.
Riflette i livelli medi di glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi e sarà ottenuta da campioni di sangue venoso analizzati in laboratori clinici di routine.
|
Basale (pre-intervento) e a 3 mesi (post-intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
|
Il BMI sarà calcolato come peso diviso per l'altezza al quadrato (kg/m²).
|
Basale e a 3 mesi
|
|
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
|
Misurata in mmHg secondo le linee guida cliniche standardizzate.
|
Basale e a 3 mesi
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi (mg/dL).
|
Basale e 3 mesi
|
|
Livello di attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
|
I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando il Questionario Internazionale Breve sull'Attività Fisica (Short-IPAQ).
Questo strumento valuta la frequenza, la durata e l'intensità dell'attività fisica, nonché il comportamento sedentario, nella vita quotidiana.
Stima l'attività fisica totale in MET-min/settimana e registra il tempo trascorso seduti, fornendo una misura standardizzata dei livelli di attività fisica.
|
Basale e a 3 mesi
|
|
Adesione alla Dieta Mediterranea (MEDAS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
L'aderenza alla Dieta Mediterranea sarà valutata utilizzando il MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) dello studio PREDIMED.
Questo questionario di 14 item valuta l'aderenza basandosi su 12 domande relative alla frequenza di consumo alimentare e 2 domande sulle abitudini alimentari associate alla dieta mediterranea. Ogni item ha un punteggio di 0 o 1 punto, con un punteggio totale possibile che va da 0 a 14 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza. |
Basale e 3 mesi
|
|
Alleanza Terapeutica (WAI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
L'alleanza terapeutica sarà valutata utilizzando il questionario Working Alliance Inventory (WAI).
Questo strumento valuta la relazione tra un paziente e il suo terapeuta attraverso tre dimensioni chiave: (1) obiettivi terapeutici, (2) compiti e (3) legame terapeutico.
Ogni item viene valutato su una scala Likert, con un punteggio totale possibile che varia da bassa ad alta forza dell'alleanza.
Punteggi più alti indicano un'alleanza terapeutica più forte, associata a migliori risultati del trattamento.
|
Basale e 3 mesi
|
|
Qualità di Vita Correlata alla Salute (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
La qualità della vita correlata alla salute (QdV-S) sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol-5D (EQ-5D).
Questo strumento valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuna classificata su una scala a più livelli.
Un punteggio dell'indice di salute sarà generato in base a queste dimensioni.
La scala analogica visiva (SAV) non sarà utilizzata in questo studio.
|
Basale e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .