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Videobasierter Lebensstilberatung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. (LIDM2)

22. April 2026 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Wirksamkeit einer videobasierten Lebensstilintervention, die von den eigenen Hausärzten der Patienten versus einem fremden Arzt bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus durchgeführt wird

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer 3-monatigen videobasierten Lebensstilintervention zur Förderung gesunder Lebensgewohnheiten (gesunde Ernährung und gesteigerte körperliche Aktivität) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM2).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe zugeteilt, die die Intervention von ihrem eigenen Arzt erhält (Experimentalgruppe), oder der Gruppe, die sie von einem ihnen unbekannten Arzt erhält (Kontrollgruppe).
Die Bewertung umfasst soziodemografische Variablen, glykiertes Hämoglobin / HbA1c (primärer Endpunkt), Body-Mass-Index, Blutdruck, Glykämie- und Lipidstoffwechselvariablen, körperliches Aktivitätsniveau, Adhärenz an die mediterrane Ernährung, therapeutische Allianz und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Der Randomisierungsprozess wird nach HbA1c, therapeutischer Allianz, Alter und Geschlecht stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) ist eine bedeutende globale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit, die mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die Änderung des Lebensstils ist ein Eckpfeiler der Behandlung; jedoch bleibt die langfristige Einhaltung begrenzt. Digitale Gesundheitsinterventionen bieten skalierbare und zugängliche Werkzeuge, um das Selbstmanagement und Verhaltensänderungen zu verbessern.

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie wird eine videobasierte Lebensstilintervention evaluieren. Insgesamt 156 Erwachsene mit DM2 unter routinemäßiger medizinischer Nachsorge werden aus Gesundheitszentren in Sagunt und Castellón (Spanien) rekrutiert und zufällig (1:1) einer von zwei parallelen Gruppen zugeteilt.

Die experimentelle Gruppe erhält die Intervention durch audiovisuelle Inhalte, die von ihrem eigenen Arzt bereitgestellt werden, während die Kontrollgruppe identische Inhalte von Ärzten erhält, die den Teilnehmern nicht bekannt sind. Die Intervention besteht aus strukturierten Multimedia-Modulen, die sich auf Ernährung, körperliche Aktivität, Krafttraining und psychologische Strategien zur Unterstützung von Verhaltensänderungen konzentrieren.

Die Bewertungen werden zu Beginn und unmittelbar nach der 3-monatigen Intervention durchgeführt. Zusätzliche Nachbeobachtungsbewertungen sind nach 6 und 12 Monaten geplant. Die Studie untersucht, inwieweit die Identität des Arztes Hämoglobin A1c / HbA1c (primärer Endpunkt), Body-Mass-Index, Blutdruck, Parameter des Glukose- und Lipidstoffwechsels, körperliche Aktivität, Adhärenz zur mediterranen Ernährung, therapeutische Allianz und gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan Francisco Lisón
  • Telefonnummer: 64540 +34 96 136 90 00
  • E-Mail: juanfran@uchceu.es

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Lisón Párraga
          • Telefonnummer: 64540 96 136 90 00
          • E-Mail: juanfran@uchceu.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren<\/li>
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus<\/li>
  • In ärztlicher Nachsorge in teilnehmenden Zentren<\/li>
  • Zugang zum Internet und einem Smartphone<\/li>
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Schwangerschaft<\/li>
    • Typ-1-Diabetes oder andere spezifische Diabetesformen<\/li>
    • Schwerwiegende akute oder instabile medizinische Erkrankung<\/li>
    • Kontraindikation für Diät oder Bewegung<\/li>
    • Schwere psychiatrische Störung<\/li>
    • Essstörung<\/li>
    • Körperliche Behinderung, die körperliche Aktivität einschränkt<\/li>
    • Teilnahme an einem anderen strukturierten Gewichtsverlust- oder Lebensstilprogramm<\/li>
    • Kein Arztbesuch in den letzten 2 Jahren<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental: Eigene Arztgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine dreimonatige videobasierte Lebensstilintervention, die audiovisuelle Beratung zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Krafttraining und psychologischen Strategien umfasst.
Der Inhalt wird vom behandelnden Arzt des Teilnehmers bereitgestellt.
Verhalten: Video-basierte Lebensstilintervention (eigener Arzt)
Die experimentelle Gruppe erhält die videobasierte Lebensstilintervention, die von ihrem eigenen Arzt durchgeführt wird, während die Kontrollgruppe identische Inhalte von für die Teilnehmer unbekannten Ärzten erhält. Die Intervention besteht aus strukturierten Multimedia-Modulen zu den Themen Ernährung, körperliche Aktivität, Krafttraining und psychologischen Strategien zur Unterstützung von Verhaltensänderungen.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Unbekannte Ärztegruppe
Die Teilnehmer erhalten die gleiche 3-monatige videobasierte Lebensstil-Intervention mit identischem Inhalt, der von den Teilnehmern unbekannten Ärzten vermittelt wird.
Verhalten: Video-basierte Lebensstilintervention (unbekannter Arzt)
Die Versuchsgruppe erhält die videobasierte Lebensstilintervention, die von ihrem eigenen Arzt durchgeführt wird, während die Kontrollgruppe identische Inhalte erhält, die von den Teilnehmern unbekannten Ärzten durchgeführt werden. Die Intervention besteht aus strukturierten Multimedia-Modulen mit Schwerpunkt auf Ernährung, körperlicher Aktivität, Krafttraining und psychologischen Strategien zur Unterstützung von Verhaltensänderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 3 Monate (nach der Intervention)
Der HbA1c (%) wird als primäres Maß für die Blutzuckerkontrolle verwendet. Er spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2-3 Monate wider und wird aus venösen Blutproben gewonnen, die in Routinelabors analysiert werden.
Baseline (vor der Intervention) und 3 Monate (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der BMI wird als Gewicht geteilt durch die Körpergröße im Quadrat (kg/m²) berechnet.
Baseline und 3 Monate
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gemessen in mmHg nach standardisierten klinischen Richtlinien.
Baseline und 3 Monate
Lipid Profile
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride (mg/dL).
Baseline und 3 Monate
Körperliches Aktivitätsniveau (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit dem Kurzfragebogen zur internationalen körperlichen Aktivität (Short-IPAQ) bewertet. Dieses Instrument erfasst die Häufigkeit, Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität sowie das sitzende Verhalten im täglichen Leben. Es schätzt die gesamte körperliche Aktivität in MET-Min/Woche und erfasst die im Sitzen verbrachte Zeit, wodurch ein standardisiertes Maß der körperlichen Aktivität bereitgestellt wird.
Ausgangswert und 3 Monate
Einhaltung der mediterranen Ernährung (MEDAS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Adhärenz an die Mittelmeerdiät wird mittels des MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) aus der PREDIMED-Studie bewertet. Dieser 14-Punkte-Fragebogen bewertet die Adhärenz basierend auf 12 Fragen zur Verzehrshäufigkeit von Lebensmitteln und 2 Fragen zu Ernährungsgewohnheiten, die mit der Mittelmeerdiät verbunden sind. Jedes Item wird mit 0 oder 1 Punkt bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 14 Punkten liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Adhärenz hin.
Baseline und 3 Monate
Therapeutische Allianz (WAI)
Zeitfenster: Basislinie und 3 Monate
Therapeutic Alliance wird mittels des Working Alliance Inventory (WAI)-Fragebogens bewertet. Dieses Instrument bewertet die Beziehung zwischen Patient und Therapeut anhand von drei Schlüsseldimensionen: (1) therapeutische Ziele, (2) Aufgaben und (3) therapeutische Bindung. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala bewertet, mit einem Gesamtscore, der von niedriger bis hoher Alliance-Stärke reicht. Höhere Werte zeigen eine stärkere therapeutische Allianz an, die mit besseren Behandlungsergebnissen verbunden ist.
Basislinie und 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mithilfe des EuroQol-5D-Fragebogens (EQ-5D) bewertet. Dieses Instrument bewertet fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, die jeweils auf einer mehrstufigen Skala bewertet werden. Auf Basis dieser Dimensionen wird ein Gesundheitsindex-Score generiert. Die visuelle Analogskala (VAS) wird in dieser Studie nicht verwendet.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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