Poradnictwo dotyczące stylu życia oparte na filmach u dorosłych z cukrzycą typu 2. (LIDM2)
Skuteczność interwencji stylu życia opartej na filmie dostarczonej przez własnego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów w porównaniu z nieznanym lekarzem u dorosłych z cukrzycą typu 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję prowadzoną przez własnego lekarza (grupa eksperymentalna) lub przez lekarza im nieznanego (grupa kontrolna).
Ocena obejmie zmienne socjodemograficzne, hemoglobinę glikowaną / HbA1c (wynik pierwotny), wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, zmienne metabolizmu glukozy i lipidów, poziom aktywności fizycznej, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, alians terapeutyczny oraz jakość życia związaną ze zdrowiem.
Proces randomizacji zostanie stratyfikowany według HbA1c, aliansu terapeutycznego, wieku i płci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (DM2) to poważne wyzwanie globalnego zdrowia publicznego, związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Modyfikacja stylu życia stanowi podstawę leczenia; jednak długoterminowa adherencja pozostaje ograniczona.
Interwencje cyfrowe w zakresie zdrowia oferują skalowalne i dostępne narzędzia do poprawy samokontroli i zmiany zachowań.
To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane oceni interwencję polegającą na zmianie stylu życia opartą na filmach.
Łącznie 156 dorosłych z DM2 objętych rutynową opieką medyczną zostanie zrekrutowanych z ośrodków opieki zdrowotnej w Sagunto i Castellón (Hiszpania) i losowo przydzielonych (1:1) do jednej z dwóch równoległych grup.
Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję poprzez treści audiowizualne dostarczone przez własnego lekarza, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma identyczne treści dostarczone przez nieznanych uczestnikom lekarzy.
Interwencja składa się ze ustrukturyzowanych modułów multimedialnych skupiających się na odżywianiu, aktywności fizycznej, ćwiczeniach siłowych i strategiach psychologicznych wspierających zmianę zachowań.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania oraz bezpośrednio po 3-miesięcznej interwencji.
Dodatkowe oceny kontrolne zaplanowano po 6 i 12 miesiącach.
Badanie sprawdza, w jakim stopniu tożsamość lekarza wpływa na hemoglobinę glikowaną (HbA1c) (główny wynik), wskaźnik masy ciała, ciśnienie tętnicze, zmienne gospodarki glikemicznej i lipidowej, poziom aktywności fizycznej, adherencję do diety śródziemnomorskiej, sojusz terapeutyczny oraz jakość życia związaną ze zdrowiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Francisco Lisón
- Numer telefonu: 64540 +34 96 136 90 00
- E-mail: juanfran@uchceu.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
-
Kontakt:
- Juan Francisco Lisón Párraga
- Numer telefonu: 64540 96 136 90 00
- E-mail: juanfran@uchceu.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Pod opieką medyczną w uczestniczących ośrodkach
- Dostęp do internetu i smartfona
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Cukrzyca typu 1 lub inne specyficzne formy cukrzycy
- Ciężki ostry lub niestabilny stan zdrowia
- Przeciwwskazania do diety lub ćwiczeń
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Niepełnosprawność fizyczna ograniczająca aktywność fizyczną
- Udział w innym zorganizowanym programie odchudzania lub zmiany stylu życia
- Brak wizyty lekarskiej w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Własna grupa lekarz
Uczestnicy otrzymają 3-miesięczną interwencję dotyczącą stylu życia opartą na filmach, obejmującą audiowizualne poradnictwo dotyczące zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej, treningu siłowego i strategii psychologicznych.
Treść zostanie przekazana przez lekarza prowadzącego uczestnika.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję lifestyle'ową opartą na materiałach wideo, przekazaną przez własnego lekarza, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma identyczną treść przekazaną przez lekarzy nieznanych uczestnikom.
Interwencja składa się ze strukturyzowanych modułów multimedialnych skupiających się na żywieniu, aktywności fizycznej, ćwiczeniach siłowych i strategiach psychologicznych wspierających zmianę zachowania.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Grupa nieznanych lekarzy
Uczestnicy otrzymają taką samą, 3-miesięczną interwencję dotyczącą stylu życia opartą na filmach, z identyczną treścią dostarczaną przez lekarzy nieznanych uczestnikom.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję stylu życia opartą na filmach, dostarczoną przez ich własnego lekarza, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma identyczną treść dostarczoną przez lekarzy nieznanych uczestnikom.
Interwencja składa się z ustrukturyzowanych modułów multimedialnych skupiających się na odżywianiu, aktywności fizycznej, ćwiczeniach siłowych oraz strategiach psychologicznych wspierających zmianę zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po 3 miesiącach (po interwencji)
|
HbA1c (%) będzie używany jako główna miara kontroli glikemii.
Odzwierciedla on średni poziom glukozy we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy i będzie uzyskany z próbek krwi żylnej analizowanych w rutynowych laboratoriach klinicznych. |
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po 3 miesiącach (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
BMI będzie obliczone jako waga podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m²).
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
Mierzone w mmHg zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
Cholesterol całkowity, HDL, LDL i triglicerydy (mg/dL).
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
|
Poziom aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące
|
Poziomy aktywności fizycznej będą oceniane za pomocą Krótkiego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (Short-IPAQ). Narzędzie to ocenia częstotliwość, czas trwania i intensywność aktywności fizycznej, a także zachowanie siedzące w życiu codziennym. Ocenia całkowitą aktywność fizyczną w METs-min/tydzień i rejestruje czas spędzony na siedzeniu, zapewniając standaryzowaną miarę poziomów aktywności fizycznej. |
Wartość wyjściowa i 3 miesiące
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (MEDAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej będzie oceniane za pomocą MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) z badania PREDIMED.
Ten 14-punktowy kwestionariusz ocenia przestrzeganie diety na podstawie 12 pytań dotyczących częstotliwości spożycia żywności oraz 2 pytań na temat nawyków żywieniowych związanych z dietą śródziemnomorską. Każdy element jest punktowany 0 lub 1 punkt, a całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 14 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie diety. |
Wartość wyjściowa i 3 miesiące
|
|
Sojusz terapeutyczny (WAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
Przymierze terapeutyczne będzie oceniane za pomocą kwestionariusza Working Alliance Inventory (WAI).
Narzędzie to ocenia relację między pacjentem a terapeutą w trzech kluczowych wymiarach: (1) cele terapeutyczne, (2) zadania oraz (3) więź terapeutyczna.
Każda pozycja oceniana jest według skali Likerta, z możliwym całkowitym wynikiem od niskiej do wysokiej siły przymierza.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przymierze terapeutyczne, które jest związane z lepszymi wynikami leczenia.
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D).
Narzędzie to ocenia pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję, każdy oceniany na wielopoziomowej skali.
Na podstawie tych wymiarów zostanie wygenerowany wskaźnik zdrowia.
Wizualna skala analogowa (VAS) nie zostanie wykorzystana w tym badaniu.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone