Videem podporované poradenství ohledně životního stylu u dospělých s diabetem 2. typu. (LIDM2)
22. dubna 2026 aktualizováno: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Účinnost videointervence zaměřené na životní styl poskytované vlastním praktickým lékařem pacientů ve srovnání s neznámým lékařem u dospělých s diabetes mellitus 2. typu
Tato studie hodnotí účinnost 3měsíční videointervence zaměřené na podporu zdravých životních návyků (zdravé stravování a zvýšená fyzická aktivita) u dospělých s diabetem mellitus 2. typu (DM2).
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží intervenci buď od svého vlastního lékaře (experimentální skupina), nebo od lékaře, kterého neznají (kontrolní skupina).
Hodnocení bude zahrnovat sociodemografické proměnné, glykovaný hemoglobin / HbA1c (primární výsledek), index tělesné hmotnosti, krevní tlak, proměnné metabolismu glukózy a lipidů, úroveň fyzické aktivity, dodržování středomořské diety, terapeutickou alianci a kvalitu života související se zdravím.
Proces randomizace bude stratifikován podle HbA1c, terapeutické aliance, věku a pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu (DM2) je hlavní globální výzva veřejného zdraví spojená se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Modifikace životního stylu je základním kamenem léčby; dlouhodobá adherence však zůstává omezená. Digitální zdravotní intervence nabízejí škálovatelné a dostupné nástroje ke zlepšení sebeřízení a změny chování.
Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit video intervenci zaměřenou na životní styl. Celkem 156 dospělých s DM2 v běžném lékařském sledování bude rekrutováno ze zdravotnických center v Saguntu a Castellónu (Španělsko) a náhodně rozděleno (1:1) do jedné ze dvou paralelních skupin.
Experimentální skupina dostane intervenci prostřednictvím audiovizuálního obsahu poskytnutého jejich vlastním lékařem, zatímco kontrolní skupina dostane identický obsah poskytnutý lékaři, které účastníci neznají. Intervence se skládá ze strukturovaných multimediálních modulů zaměřených na výživu, fyzickou aktivitu, silové cvičení a psychologické strategie podporující změnu chování.
Hodnocení proběhnou na začátku a ihned po tříměsíční intervenci. Další sledování jsou plánována za 6 a 12 měsíců. Studie zkoumá, do jaké míry identita lékaře ovlivňuje glykovaný hemoglobin / HbA1c (primární výsledek), index tělesné hmotnosti, krevní tlak, proměnné glykémie a metabolismu lipidů, úroveň fyzické aktivity, adherenci ke středomořské dietě, terapeutickou alianci a kvalitu života související se zdravím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Francisco Lisón
- Telefonní číslo: 64540 +34 96 136 90 00
- E-mail: juanfran@uchceu.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
-
Kontakt:
- Juan Francisco Lisón Párraga
- Telefonní číslo: 64540 96 136 90 00
- E-mail: juanfran@uchceu.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Lékařské sledování v participujících centrech
- Přístup k internetu a chytrému telefonu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Diabetes 1. typu nebo jiné specifické formy diabetu
- Závažný akutní nebo nestabilní zdravotní stav
- Kontraindikace diety nebo cvičení
- Závažná psychická porucha
- Porucha příjmu potravy
- Tělesné postižení omezující fyzickou aktivitu
- Účast v jiném strukturovaném programu na hubnutí nebo změnu životního stylu
- Žádná lékařská návštěva za poslední 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina vlastního lékaře
Účastníci obdrží tříměsíční videovou intervenci v oblasti životního stylu, která zahrnuje audiovizuální poradenství o zdravém stravování, fyzické aktivitě, silovém tréninku a psychologických strategiích.
Obsah bude předán vlastním lékařem účastníka.
|
Experimentální skupina obdrží video-intervenci zaměřenou na životní styl, kterou jim poskytne jejich vlastní lékař, zatímco kontrolní skupina obdrží identický obsah poskytnutý lékaři, které účastníci neznají.
Intervence se skládá ze strukturovaných multimediálních modulů zaměřených na výživu, fyzickou aktivitu, silová cvičení a psychologické strategie na podporu změny chování.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Skupina neznámého lékaře
Účastníci obdrží stejnou 3měsíční video intervenci zaměřenou na životní styl, s identickým obsahem, který jim představí lékaři, které neznají.
|
Experimentální skupina obdrží video intervenci zaměřenou na životní styl, kterou poskytne jejich vlastní lékař, zatímco kontrolní skupina obdrží totožný obsah poskytnutý lékaři, které účastníci neznají.
Intervence se skládá ze strukturovaných multimediálních modulů zaměřujících se na výživu, fyzickou aktivitu, silový trénink a psychologické strategie na podporu změny chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí (před intervencí) a 3 měsíce (po intervenci)
|
HbA1c (%) bude použito jako primární měřítko kontroly glykémie.
Odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za předchozí 2-3 měsíce a bude získáno z žilních krevních vzorků analyzovaných v rutinních klinických laboratořích.
|
Výchozí (před intervencí) a 3 měsíce (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
BMI bude vypočítáno jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m²).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Výchozí a 3 měsíce
|
Měřeno v mmHg podle standardizovaných klinických směrnic.
|
Výchozí a 3 měsíce
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy (mg/dL).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Úroveň fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Krátkého mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (Short-IPAQ).
Tento nástroj hodnotí frekvenci, dobu trvání a intenzitu fyzické aktivity, stejně jako sedavé chování v každodenním životě.
Odhaduje celkovou fyzickou aktivitu v MET-min/týden a zaznamenává čas strávený sezením, což poskytuje standardizovanou míru úrovně fyzické aktivity.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Dodržování středomořské diety (MEDAS)
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících
|
Dodržování středomořské diety bude hodnoceno pomocí MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) ze studie PREDIMED.
Tento 14položkový dotazník hodnotí dodržování na základě 12 otázek o frekvenci konzumace potravin a 2 otázek o stravovacích návycích spojených se středomořskou dietou. Každá položka je hodnocena 0 nebo 1 bodem, celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 14 bodů. Vyšší skóre značí vyšší dodržování. |
Výchozí stav a po 3 měsících
|
|
Terapeutická aliance (WAI)
Časové okno: Výchozí a 3 měsíce
|
Terapeutická aliance bude hodnocena pomocí dotazníku Working Alliance Inventory (WAI).
Tento nástroj hodnotí vztah mezi pacientem a terapeutem ve třech klíčových dimenzích: (1) terapeutické cíle, (2) úkoly a (3) terapeutické pouto.
Každá položka je hodnocena na Likertově škále, s celkovým možným skóre od nízké po vysokou sílu aliance.
Vyšší skóre naznačuje silnější terapeutickou alianci, která je spojena s lepšími výsledky léčby.
|
Výchozí a 3 měsíce
|
|
Zdravotně související kvalita života (EQ-5D-3L)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5D (EQ-5D).
\nTento nástroj hodnotí pět dimenzí zdraví: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/diskomfort a úzkost/depresi, každou hodnocenou na víceúrovňové škále. \nNa základě těchto dimenzí bude vypočteno skóre zdravotního indexu. \nVizuální analogová škála (VAS) nebude v této studii použita. |
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .