Aconselhamento de Estilo de Vida Baseado em Vídeo em Adultos com Diabetes Tipo 2. (LIDM2)
22 de abril de 2026 atualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Eficácia de uma Intervenção no Estilo de Vida Baseada em Vídeo Entregue pelo Próprio Médico de Cuidados Primários dos Pacientes Versus um Médico Desconhecido em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2
Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção de estilo de vida baseada em vídeos de 3 meses, focada na promoção de hábitos de vida saudáveis (alimentação saudável e aumento da atividade física), em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber a intervenção ministrada pelo seu próprio médico (grupo experimental) ou por um médico desconhecido para eles (grupo de controle).
A avaliação incluirá variáveis sociodemográficas, hemoglobina glicada / HbA1c (desfecho primário), índice de massa corporal, pressão arterial, variáveis do metabolismo glicémico e lipídico, nível de atividade física, adesão à dieta mediterrânica, aliança terapêutica e qualidade de vida relacionada com a saúde.
O processo de randomização será estratificado de acordo com HbA1c, aliança terapêutica, idade e sexo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é um importante desafio de saúde pública global associado ao aumento da morbidade e mortalidade. A modificação do estilo de vida é um pilar do tratamento; contudo, a adesão a longo prazo permanece limitada. As intervenções digitais de saúde oferecem ferramentas escaláveis e acessíveis para melhorar o autogerenciamento e a mudança comportamental.
Este ensaio clínico randomizado, multicêntrico e prospetivo avaliará uma intervenção de estilo de vida baseada em vídeo. Serão recrutados 156 adultos com DM2 em follow-up médico de rotina em centros de saúde de Sagunto e Castellón (Espanha) e aleatoriamente divididos (1:1) em dois grupos paralelos.
O grupo experimental receberá a intervenção através de conteúdo audiovisual ministrado pelo seu próprio médico, enquanto o grupo de controle receberá conteúdo idêntico ministrado por médicos desconhecidos dos participantes. A intervenção consiste em módulos multimédia estruturados focados em nutrição, atividade física, exercício de força e estratégias psicológicas para apoiar a mudança comportamental.
As avaliações serão realizadas no início e imediatamente após a intervenção de 3 meses. Avaliações de follow-up adicionais estão planeadas aos 6 e 12 meses. O estudo explora até que ponto a identidade do médico influencia a hemoglobina glicada / HbA1c (resultado primário), o índice de massa corporal, a pressão arterial, as variáveis do metabolismo glicémico e lipídico, o nível de atividade física, a adesão à dieta mediterrânica, a aliança terapêutica e a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan Francisco Lisón
- Número de telefone: 64540 +34 96 136 90 00
- E-mail: juanfran@uchceu.es
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
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Contato:
- Juan Francisco Lisón Párraga
- Número de telefone: 64540 96 136 90 00
- E-mail: juanfran@uchceu.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos<\/li>
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2<\/li>
- Seguimento médico em centros participantes<\/li>
- Acesso à internet e a um smartphone<\/li>
- Capacidade de fornecer consentimento informado<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Gravidez<\/li>
- Diabetes tipo 1 ou outras formas específicas de diabetes<\/li>
- Condição médica aguda grave ou instável<\/li>
- Contraindicação para dieta ou exercício<\/li>
- Perturbação psiquiátrica grave<\/li>
- Perturbação alimentar<\/li>
- Incapacidade física que limite a atividade física<\/li>
- Participação noutro programa estruturado de perda de peso ou estilo de vida<\/li>
- Nenhuma consulta médica nos últimos 2 anos<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo do Médico Próprio
Os participantes receberão uma intervenção de estilo de vida baseada em vídeo de 3 meses, incluindo aconselhamento audiovisual sobre alimentação saudável, atividade física, treino de força e estratégias psicológicas.
O conteúdo será entregue pelo próprio médico do participante.
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O grupo experimental receberá a intervenção no estilo de vida baseada em vídeo, ministrada pelo seu próprio médico, enquanto o grupo de controlo receberá conteúdo idêntico, ministrado por médicos desconhecidos para os participantes.
A intervenção consiste em módulos multimédia estruturados com foco na nutrição, atividade física, exercício de força e estratégias psicológicas para apoiar a mudança de comportamento.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Grupo de Médicos Desconhecido
Os participantes receberão a mesma intervenção no estilo de vida baseada em vídeo de 3 meses, com conteúdo idêntico transmitido por médicos desconhecidos dos participantes.
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O grupo experimental receberá a intervenção no estilo de vida baseada em vídeo fornecida pelo seu próprio médico, enquanto o grupo de controlo receberá conteúdo idêntico fornecido por médicos desconhecidos para os participantes.
A intervenção consiste em módulos multimédia estruturados focados na nutrição, atividade física, exercícios de força e estratégias psicológicas para apoiar a mudança de comportamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e 3 meses (pós-intervenção)
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HbA1c (%) será usado como a medida primária de controle glicêmico.
Reflete os níveis médios de glicose no sangue nos últimos 2-3 meses e será obtido a partir de amostras de sangue venoso analisadas em laboratórios clínicos de rotina.
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Baseline (pré-intervenção) e 3 meses (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Início e 3 meses
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O IMC será calculado como peso dividido pela altura ao quadrado (kg/m²).
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Início e 3 meses
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Pressão Arterial (Sistólica e Diastólica)
Prazo: Basal e 3 meses
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Medido em mmHg de acordo com as diretrizes clínicas padronizadas.
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Basal e 3 meses
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Perfil Lipídico
Prazo: Basal e 3 meses
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Colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos (mg/dL).
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Basal e 3 meses
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Nível de Atividade Física (IPAQ-SF)
Prazo: Basal e 3 meses
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Os níveis de Atividade Física serão avaliados através do Questionário Internacional de Atividade Física Curto (Short-IPAQ).
Esta ferramenta avalia a frequência, duração e intensidade da atividade física, bem como o comportamento sedentário, na vida diária.
Estima a atividade física total em METs-min/semana e regista o tempo passado sentado, fornecendo uma medida padronizada dos níveis de atividade física.
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Basal e 3 meses
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Adesão à Dieta Mediterrânica (MEDAS)
Prazo: Baseline e 3 meses
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A adesão à Dieta Mediterrânica será avaliada utilizando o MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) do estudo PREDIMED.
Este questionário de 14 itens avalia a adesão com base em 12 questões sobre a frequência de consumo de alimentos e 2 questões sobre hábitos alimentares associados à dieta mediterrânica. Cada item é pontuado com 0 ou 1 ponto, com uma pontuação total possível variando de 0 a 14 pontos. Pontuações mais altas indicam maior adesão. |
Baseline e 3 meses
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Aliança Terapêutica (WAI)
Prazo: Valor inicial e 3 meses
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A Aliança Terapêutica será avaliada através do questionário Working Alliance Inventory (WAI).
Este instrumento avalia a relação entre um paciente e o seu terapeuta em três dimensões principais: (1) objetivos terapêuticos, (2) tarefas e (3) vínculo terapêutico.
Cada item é pontuado numa escala de Likert, com uma pontuação total possível variando de baixa a alta força de aliança.
Pontuações mais altas indicam uma aliança terapêutica mais forte, que está associada a melhores resultados do tratamento.
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Valor inicial e 3 meses
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (EQ-5D-3L)
Prazo: Basal e 3 meses
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A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) será avaliada através do questionário EuroQol-5D (EQ-5D).
Este instrumento avalia cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma classificada numa escala de vários níveis.
Será gerado um índice de saúde baseado nestas dimensões.
A escala visual analógica (VAS) não será utilizada neste estudo.
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Basal e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .