Videobaserad livsstilsrådgivning för vuxna med typ 2-diabetes. (LIDM2)
22 april 2026 uppdaterad av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Effektiviteten av en video-baserad livsstilsintervention levererad av patienternas egna primärvårdsläkare jämfört med en obekant läkare hos vuxna med typ 2-diabetes
Denna studie utvärderar effekten av en 3-månaders videobaserad livsstilsintervention, fokuserad på att främja hälsosamma livsstilsvanor (hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet), hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus (DM2).
Deltagarna kommer att randomiseras till att få interventionen antingen levererad av sin egen läkare (experimentgrupp) eller av en läkare som de inte känner (kontrollgrupp).
Bedömningen kommer att omfatta sociodemografiska variabler, glykosylerat hemoglobin / HbA1c (primärt utfall), body mass index, blodtryck, variabler för glykemisk och lipidmetabolism, fysisk aktivitetsnivå, följsamhet till medelhavsdieten, terapeutisk allians och hälsorelaterad livskvalitet.
Randomiseringsprocessen kommer att stratifieras efter HbA1c, terapeutisk allians, ålder och kön.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (DM2) är en stor global folkhälso-utmaning som är förknippad med ökad sjuklighet och dödlighet. Livsstilsförändring är en hörnsten i behandlingen; dock är långtidsföljsamheten fortfarande begränsad. Digitala hälsoinsatser erbjuder skalbara och tillgängliga verktyg för att förbättra egenvård och beteendeförändring.
Denna prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera en videobaserad livsstilsintervention. Totalt 156 vuxna med DM2 under rutinmässig medicinsk uppföljning kommer att rekryteras från vårdcentraler i Sagunto och Castellón (Spanien) och slumpmässigt fördelas (1:1) till en av två parallella grupper.
Experimentgruppen kommer att få interventionen via audiovisuellt innehåll levererat av sin egen läkare, medan kontrollgruppen får identiskt innehåll levererat av läkare som deltagarna inte känner. Interventionen består av strukturerade multimodala moduler som fokuserar på nutrition, fysisk aktivitet, styrketräning och psykologiska strategier för att stödja beteendeförändring.
Bedömningar kommer att göras vid baslinjen och omedelbart efter den 3 månader långa insatsen. Ytterligare uppföljningsbedömningar är planerade efter 6 och 12 månader. Studien undersöker i vilken utsträckning läkarens identitet påverkar glykosylerat hemoglobin / HbA1c (primärt utfall), kroppsmassindex, blodtryck, glykemiska och lipidmetabola variabler, fysisk aktivitetsnivå, följsamhet till Medelhavskosten, terapeutisk allians samt hälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Juan Francisco Lisón
- Telefonnummer: 64540 +34 96 136 90 00
- E-post: juanfran@uchceu.es
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien
- Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
-
Kontakt:
- Juan Francisco Lisón Párraga
- Telefonnummer: 64540 96 136 90 00
- E-post: juanfran@uchceu.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-65 år
- Diagnos av typ 2-diabetes mellitus
- Under medicinsk uppföljning vid deltagande centra
- Tillgång till internet och en smarttelefon
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Typ 1-diabetes eller andra specifika former av diabetes
- Svår akut eller instabil medicinsk sjukdom
- Kontraindikation för diet eller träning
- Svår psykiatrisk sjukdom
- Ätstörning
- Fysisk funktionsnedsättning som begränsar fysisk aktivitet
- Deltagande i ett annat strukturerat viktminsknings- eller livsstilsprogram
- Inget medicinskt besök under de senaste 2 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Egen läkargrupp
Deltagarna kommer att få en 3-månaders videobaserad livsstilsintervention som inkluderar audiovisuell rådgivning om hälsosam kost, fysisk aktivitet, styrketräning och psykologiska strategier.
Innehållet kommer att levereras av deltagarens egen läkare.
|
Experimentgruppen kommer att få den videobaserade livsstilsinterventionen levererad av sin egen läkare, medan kontrollgruppen kommer att få identiskt innehåll levererat av läkare som är okända för deltagarna.
Interventionen består av strukturerade multimodulära moduler som fokuserar på näring, fysisk aktivitet, styrketräning och psykologiska strategier för att stödja beteendeförändringar.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Okänd läkargrupp
Deltagarna kommer att få samma 3 månaders videobaserade livsstilsintervention, med identiskt innehåll som levereras av läkare som är okända för deltagarna.
|
Experimentgruppen kommer att få den videobaserade livsstilsinterventionen levererad av sin egen läkare, medan kontrollgruppen kommer att få identiskt innehåll levererat av läkare som är okända för deltagarna.
Interventionen består av strukturerade multimoduler som fokuserar på kost, fysisk aktivitet, styrketräning och psykologiska strategier för att stödja beteendeförändring. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baseline (före intervention) och 3 månader (efter intervention)
|
HbA1c (%) kommer att användas som primärt mått på glykemisk kontroll.
Det speglar genomsnittliga blodsockernivåer under de senaste 2-3 månaderna och kommer att erhållas från venösa blodprover analyserade i rutinmässiga kliniska laboratorier.
|
Baseline (före intervention) och 3 månader (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
BMI kommer att beräknas som vikt dividerat med längd i kvadrat (kg/m²).
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Mäts i mmHg enligt standardiserade kliniska riktlinjer.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
<HTML>-profil för lipider
Tidsram: Baseline and 3 months
|
Totalt kolesterol, HDL, LDL och triglycerider (mg/dL).
|
Baseline and 3 months
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (IPAQ-SF)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Nivåer av fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av Short International Physical Activity Questionnaire (Short-IPAQ).
Detta verktyg utvärderar frekvens, varaktighet och intensitet av fysisk aktivitet samt stillasittande beteende i det dagliga livet.
Det uppskattar total fysisk aktivitet i METs-minuter/vecka och registrerar tid som spenderas sittande, vilket ger ett standardiserat mått på fysisk aktivitetsnivåer.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Mediterranean Diet Adherence (MEDAS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
<html><body>SAMT Överensstämmelse med Medelhavsdieten kommer att bedömas med hjälp av MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) från PREDIMED-studien.
Denna 14-punkts enkät utvärderar följsamhet baserat på 12 frågor om livsmedelskonsumtionsfrekvens och 2 frågor om kostvanor associerade med Medelhavsdieten. Varje punkt poängsätts med 0 eller 1 poäng, totalt möjligt poängintervall från 0 till 14 poäng. Högre poäng indikerar bättre följsamhet.</body></html> |
Baslinje och 3 månader
|
|
Terapeutisk allians (WAI)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Therapeutic Alliance kommer att bedömas med hjälp av Working Alliance Inventory (WAI) frågeformulär.
Detta verktyg utvärderar relationen mellan en patient och deras terapeut över tre viktiga dimensioner: (1) terapeutiska mål, (2) uppgifter och (3) terapeutisk bindning.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala, med en total möjlig poäng som sträcker sig från låg till hög alliansstyrka.
Högre poäng indikerar en starkare terapeutisk allians, vilket är förknippat med bättre behandlingsresultat.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
"Health-Related Quality of Life (HRQoL) kommer att bedömas med hjälp av EuroQol-5D (EQ-5D) frågeformuläret.\nDetta verktyg utvärderar fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, var och en bedömd på en flernivåskala.\nEtt hälsindexvärde kommer att genereras baserat på dessa dimensioner.\nDen visuella analoga skalan (VAS) kommer inte att användas i denna studie."
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .