疎回通便胶囊联合胰酶肠溶胶囊对胰腺癌根治术后患者胰腺外分泌功能影响的非随机对照干预研究的前瞻性

【選択基準】

1. 年齢：18～80歳；
2. 病理学的に確認された膵癌で、膵頭十二指腸切除術（膵臓の50％を切除し、50％を残すことによりグループ分けのバランスを確保する）を受けた患者；
3. EPI（外分泌膵不全）症状（脂肪便など）および／または便秘（ブリストルスケール1～2型、週3回未満の排便）が認められる；
4. インフォームドコンセントを得ており、スマートフォンアプリを精通している；
5. 大東カプセルまたは首会通便カプセルのいずれか、または両方の治療を受ける予定の患者；
6. 投与担当医師により、患者の状態が安定しており、本研究に参加するのに適切であると確認されている；
7. 研究プロトコールに指定された服薬およびフォローアップ計画を遵守する意思と能力があり、服薬アドヒアランスが80％を超えることが期待される。

【除外基準】

1. 膵酵素（ブタ由来タンパクアレルギー）または首会通便カプセルのいずれかの成分にアレルギーがある；
2. ツチトウモロコシ（Polygonum multiflorum）による肝障害の既往がある；
3. 腸閉塞、重度の肝・腎機能障害（Child-Pugh分類C、eGFR < 30 ml/分）などを合併している；
4. 妊娠中または授乳中の女性；
5. 心理的認知障害がある。
6. 12週間のフォローアップを完了できないと予想される。