Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná intervenční studie účinku kapslí Shouhui Tongbian v kombinaci s enterosolventními kapslemi pankreatinu na exokrinní funkci pankreatu u pacientů po kurativní resekci pro karcinom pankreatu

22. dubna 2026 aktualizováno: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná intervenční studie vlivu kapslí Shouhui Tongbian v kombinaci s enterosolventními kapslemi pankreatinu na exokrinní funkci pankreatu u pacientů po kurativní resekci pro karcinom pankreatu

Průzkumné hodnocení srovnávající přidání kapslí Shouhui na zácpu ke standardní terapii pankreatickými enzymy pro zlepšení exokrinní funkce pankreatu u pacientů po pankreatikoduodenektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstoupili pankreatikoduodenektomii, často čelí závažnému zhoršení funkce trávení, včetně exokrinní pankreatické insuficience, opožděného vyprazdňování žaludku, abdominální distenze, zácpy a průjmu, což významně ovlivňuje jejich pooperační zotavení a kvalitu života. V současné době se pooperační řízení trávicí funkce opírá především o substituční terapii pankreatickými enzymy (PERT). Monoterapie pankreatickými enzymy má však omezenou účinnost při zlepšování komplexních pooperačních gastrointestinálních symptomů a compliance pacientů je nízká, přičemž úpravy dávkování postrádají individualizovaný základ. Shouhui Tongbian Capsule, tradiční čínský lék, má účinky vyživující jin, posilující čchi, zvlhčující střeva a podporující defekaci. Klinicky se používá k léčbě funkční zácpy a pooperační abdominální distenze a vykazuje dobré terapeutické účinky. Stávající studie prokázaly, že Shouhui Tongbian Capsule může významně zlepšit pooperační dobu návratu střevních zvuků a dobu prvního odchodu plynů a zlepšit kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  1. Věk: 18–80 let;<\/li>
  2. Patologicky potvrzená rakovina slinivky břišní a podstoupení pankreatikoduodenektomie (zahrnující odstranění 50 % slinivky, ponechání 50 % slinivky, zajištění vyváženého rozdělení do skupin);<\/li>
  3. Přítomnost symptomů EPI (např. steatorea) a\/nebo zácpa (Bristol typ 1–2, s méně než 3 stolicemi týdně);<\/li>
  4. Informovaný souhlas a schopnost používat aplikace pro chytré telefony;<\/li>
  5. Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit léčbu buď tobolkami Daitong, nebo tobolkami Shouhui Tongbian, nebo obojím;<\/li>
  6. Stav pacienta je stabilní a vhodný pro účast v této studii, potvrzeno zkoušejícím;<\/li>
  7. Ochota a schopnost dodržovat plán medikace a sledování stanovený v protokolu studie, s očekávanou mírou adherence k medikaci nad 80 %.<\/li><\/ol>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    1. Alergie na pankreatické enzymy (alergie na vepřové bílkoviny) nebo na jakoukoli složku tobolek Shouhui Tongbian;<\/li>
    2. Anamnéza poškození jater způsobeného rdesnem mnohokvětým (Polygonum multiflorum);<\/li>
    3. Kombinace se střevní obstrukcí, těžkou jaterní a ledvinovou nedostatečností (Child-Pugh třída C, eGFR < 30 ml\/min) atd.;<\/li>
    4. Těhotné nebo kojící ženy;<\/li>
    5. Psychické kognitivní poruchy;<\/li>
    6. Očekává se, že nebude dokončeno 12týdenní sledování.<\/li><\/ol>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Lék: Shouhui Tongbian kapsle
Tobolky Shouhui Tongbian se užívají perorálně, 2 tobolky na dávku, 3krát denně; tobolky pankreatinu s enterosolventním obalem se podávají v klinicky obvyklé dávce po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pancreatin Enteric-Coated Capsules
Lék: Enterosolventní tobolky pankreatinu
Enterosolventní tobolky pankreatinu se podávají v klinicky obvyklé dávce po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Lék: Enterosolventní tobolky pankreatinu
Enterosolventní tobolky pankreatinu se podávají v klinicky obvyklé dávce po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce zevní sekrece pankreatu
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Změna koncentrace fekálního elastázu-1 (μg/g) od výchozí hodnoty do 12. týdne
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20251210034657959

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shouhui Tongbian kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit