- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07557394
En prospektiv, ikke-randomisert, kontrollert intervensjonsstudie om effekten av Shouhui Tongbian-kapsler kombinert med pancreatin enterotabletter på eksokrin pancreasfunksjon hos pasienter etter kurativ reseksjon for pankreaskreft
22. april 2026 oppdatert av: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En prospektiv ikke-randomisert kontrollert intervensjonsstudie om effekten av Shouhui Tongbian kapsler kombinert med pankreatin enterisk overflatebehandlede kapsler på pankreatisk eksokrin funksjon hos pasienter etter kurativ reseksjon for pankreaskreft
Utforskende evaluering som sammenligner tilsetning av Shouhui Constipation Capsules til standard pankreasenzymterapi for å forbedre eksokrin pankreasfunksjon hos pasienter etter pankreatoduodenektomi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har gjennomgått pankreatikoduodenektomi har ofte alvorlig svekkelse av fordøyelsesfunksjonen, inkludert eksokrin pankreasinsuffisiens, forsinket magesyktykning, abdominal distansjon, forstoppelse og diaré, som betydelig påvirker deres postoperative restitusjon og livskvalitet.
Etter operasjonen baserer håndtering av fordøyelsesfunksjon seg hovedsakelig på pankreasenzymerstatningsterapi (PERT).
Monoterapi med pankreasenzymer har imidlertid begrenset effekt i å forbedre komplekse postoperative gastrointestinale symptomer, og pasientenes etterlevelse er dårlig, med dosetilpasninger som mangler individualisert grunnlag.
Shouhui Tongbian-kapsel, en tradisjonell kinesisk medisin, har effekter som å nære yin, styrke qi, fukte tarmene og fremme avføring.
Den brukes klinisk for behandling av funksjonell forstoppelse og postoperative abdominal distansjon, og viser gode terapeutiske effekter.
Eksisterende studier har vist at Shouhui Tongbian-kapsel kan betydelig forbedre postoperativ tarmlydsgjenopprettingstid og første flatulens-tid, samt forbedre pasientens livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80 år;
- Patologisk bekreftet pankreaskreft og gjennomgått pankreatikoduodenektomi (involverer fjerning av 50 % av bukspyttkjertelen, 50 % gjenværende, for å sikre balansert gruppering);
- Tilstedeværelse av EPI-symptomer (som steatoré) og/eller forstoppelse (Bristol type 1-2, med < 3 avføringer per uke);
- Har gitt informert samtykke og er dyktig i bruk av smarttelefonapper;
- Pasienter som har til hensikt å motta behandling med enten Daitong-kapsler eller Shouhui Tongbian-kapsler, eller begge;
- Pasientens tilstand er stabil og egnet for deltakelse i denne studien, bekreftet av utprøver;
- Villig og i stand til å følge medisinerings- og oppfølgingsplanen spesifisert i studieprotokollen, med forventet medisinoverholdelse på over 80 %.
Eksklusjonskriterier:
- Allergisk mot pankreasenzym (porcinderivert proteinallergi) eller noen ingrediens i Shouhui Tongbian-kapsler;
- Har en historie med leverskade forårsaket av Polygonum multiflorum;
- Kombinert med tarmobstruksjon, alvorlig lever- og nyresvikt (Child-Pugh klasse C, eGFR < 30 ml/min) osv.;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Psykisk kognitiv svikt;
- Det forventes at 12-ukers oppfølgingen ikke vil bli fullført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
Shouhui Tongbian-kapsler tas oralt, 2 kapsler per dose, 3 ganger daglig; Pankreatin enterotabletter administreres i klinisk konvensjonell dosering; i en sammenhengende periode på 12 uker.
Andre navn:
Pancreatin enterisk-drasjerte kapsler administreres i klinisk konvensjonell dosering, i en sammenhengende periode på 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
Pancreatin enterisk-drasjerte kapsler administreres i klinisk konvensjonell dosering, i en sammenhengende periode på 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringseffekt på pankreatisk eksokrin funksjon
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Endring i fekal elastase-1-konsentrasjon (μg/g) fra baseline til uke 12
|
12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20251210034657959
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .