Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, ikke-randomisert, kontrollert intervensjonsstudie om effekten av Shouhui Tongbian-kapsler kombinert med pancreatin enterotabletter på eksokrin pancreasfunksjon hos pasienter etter kurativ reseksjon for pankreaskreft

En prospektiv ikke-randomisert kontrollert intervensjonsstudie om effekten av Shouhui Tongbian kapsler kombinert med pankreatin enterisk overflatebehandlede kapsler på pankreatisk eksokrin funksjon hos pasienter etter kurativ reseksjon for pankreaskreft

Utforskende evaluering som sammenligner tilsetning av Shouhui Constipation Capsules til standard pankreasenzymterapi for å forbedre eksokrin pankreasfunksjon hos pasienter etter pankreatoduodenektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har gjennomgått pankreatikoduodenektomi har ofte alvorlig svekkelse av fordøyelsesfunksjonen, inkludert eksokrin pankreasinsuffisiens, forsinket magesyktykning, abdominal distansjon, forstoppelse og diaré, som betydelig påvirker deres postoperative restitusjon og livskvalitet. Etter operasjonen baserer håndtering av fordøyelsesfunksjon seg hovedsakelig på pankreasenzymerstatningsterapi (PERT). Monoterapi med pankreasenzymer har imidlertid begrenset effekt i å forbedre komplekse postoperative gastrointestinale symptomer, og pasientenes etterlevelse er dårlig, med dosetilpasninger som mangler individualisert grunnlag. Shouhui Tongbian-kapsel, en tradisjonell kinesisk medisin, har effekter som å nære yin, styrke qi, fukte tarmene og fremme avføring. Den brukes klinisk for behandling av funksjonell forstoppelse og postoperative abdominal distansjon, og viser gode terapeutiske effekter. Eksisterende studier har vist at Shouhui Tongbian-kapsel kan betydelig forbedre postoperativ tarmlydsgjenopprettingstid og første flatulens-tid, samt forbedre pasientens livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-80 år;
  2. Patologisk bekreftet pankreaskreft og gjennomgått pankreatikoduodenektomi (involverer fjerning av 50 % av bukspyttkjertelen, 50 % gjenværende, for å sikre balansert gruppering);
  3. Tilstedeværelse av EPI-symptomer (som steatoré) og/eller forstoppelse (Bristol type 1-2, med < 3 avføringer per uke);
  4. Har gitt informert samtykke og er dyktig i bruk av smarttelefonapper;
  5. Pasienter som har til hensikt å motta behandling med enten Daitong-kapsler eller Shouhui Tongbian-kapsler, eller begge;
  6. Pasientens tilstand er stabil og egnet for deltakelse i denne studien, bekreftet av utprøver;
  7. Villig og i stand til å følge medisinerings- og oppfølgingsplanen spesifisert i studieprotokollen, med forventet medisinoverholdelse på over 80 %.

Eksklusjonskriterier:

  1. Allergisk mot pankreasenzym (porcinderivert proteinallergi) eller noen ingrediens i Shouhui Tongbian-kapsler;
  2. Har en historie med leverskade forårsaket av Polygonum multiflorum;
  3. Kombinert med tarmobstruksjon, alvorlig lever- og nyresvikt (Child-Pugh klasse C, eGFR < 30 ml/min) osv.;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Psykisk kognitiv svikt;
  6. Det forventes at 12-ukers oppfølgingen ikke vil bli fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Shouhui Tongbian-kapsler tas oralt, 2 kapsler per dose, 3 ganger daglig; Pankreatin enterotabletter administreres i klinisk konvensjonell dosering; i en sammenhengende periode på 12 uker.
Andre navn:
  • Pankreatin Entero-coated kapsler
Pancreatin enterisk-drasjerte kapsler administreres i klinisk konvensjonell dosering, i en sammenhengende periode på 12 uker.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pancreatin enterisk-drasjerte kapsler administreres i klinisk konvensjonell dosering, i en sammenhengende periode på 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringseffekt på pankreatisk eksokrin funksjon
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Endring i fekal elastase-1-konsentrasjon (μg/g) fra baseline til uke 12
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere