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수회통변캡슐과 판크레아틴 장용성 캡슐 병용이 췌장암 근치 수술 후 환자의 췌장 외분비 기능에 미치는 영향에 대한 전향적 비무작위 대조 중재 연구

2026년 4월 22일 업데이트: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수회통변캡슐과 판크레아틴 장용캡슐의 병용이 췌장암 근치적 절제술 후 환자의 췌장 외분비 기능에 미치는 영향에 대한 전향적 비무작위 대조 중재 연구

췌십이지장절제술 후 환자의 외분비 췌장 기능 개선을 위해 표준 췌장 효소 요법에 수회 변비 캡슐을 추가하는 것을 비교한 탐색적 평가.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장십이지장절제술을 받은 환자들은 종종 외분비 췌장 부전, 지연성 위배출, 복부 팽만, 변비, 설사 등 심각한 소화 기능 손상을 겪으며, 이는 수술 후 회복과 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 현재 수술 후 소화 기능 관리는 주로 췌장 효소 대체 요법(PERT)에 의존하고 있습니다. 그러나 췌장 효소 단독 요법은 복잡한 수술 후 위장관 증상 개선에 효과가 제한적이며, 환자 순응도가 낮고 용량 조절이 개별화되어 있지 않습니다. 수회통변캡슐(Shouhui Tongbian Capsule)은 한약으로, 음(陰)을 보충하고 기(氣)를 돋우며 장을 촉촉하게 하고 배변을 촉진하는 효과가 있습니다. 임상적으로 기능성 변비 및 수술 후 복부 팽만 치료에 사용되며, 좋은 치료 효과를 보입니다. 기존 연구에 따르면 수회통변캡슐은 수술 후 장음 회복 시간과 첫 방귀 시간을 유의미하게 개선하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:<\/p>

  1. 연령: 18-80세;<\/li>
  2. 병리학적으로 확인된 췌장암 환자로, 췌십이지장 절제술(췌장의 50%를 제거하고 50%를 남기는 수술로, 그룹 간 균형을 유지함)을 받은 자;<\/li>
  3. 췌장 외분비 기능 부전 증상(예: 지방변) 및\/또는 변비(브리스톨 유형 1-2, 주당 배변 횟수 <3)가 있는 자;<\/li>
  4. 정보에 입각한 동의를 하고 스마트폰 앱 사용에 능숙한 자;<\/li>
  5. 다이통 캡슐 또는 수회통변 캡슐 중 하나 또는 둘 다로 치료를 받고자 하는 환자;<\/li>
  6. 환자의 상태가 안정적이며, 연구자가 확인한 바에 따라 이 연구에 참여하기에 적합한 자;<\/li>
  7. 연구 프로토콜에 명시된 약물 복용 및 추적 관찰 계획을 기꺼이 따를 수 있고, 예상되는 약물 순응도가 80% 이상인 자.<\/li><\/ol>

    제외 기준:<\/p>

    1. 췌장 효소(돼지 유래 단백질 알레르기) 또는 수회통변 캡슐의 모든 성분에 알레르기가 있는 자;<\/li>
    2. 하수오로 인한 간 손상 병력이 있는 자;<\/li>
    3. 장폐색, 중증의 간 및 신장 기능 부전(Child-Pugh 등급 C, eGFR < 30 ml\/min) 등이 동반된 자;<\/li>
    4. 임신 또는 수유 중인 여성;<\/li>
    5. 심리적 인지 장애가 있는 자.<\/li>
    6. 12주 추적 관찰을 완료하지 못할 것으로 예상되는 자.<\/li><\/ol>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
의약품: 首荟通便胶囊
수회통변 캡슐은 경구 복용, 1회 2캡슐, 1일 3회; 판크레아틴 장용성 캡슐은 임상적으로 통상적인 용량으로 투여; 연속 12주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 췌장효소 장용성 캡슐
의약품: 판크레아틴 장용성 캡슐
판크레아틴 장용성 캡슐은 임상적으로 통상적인 용량으로 투여되며, 12주 동안 연속적으로 투여됩니다.
활성 비교기: 대조군
의약품: 판크레아틴 장용성 캡슐
판크레아틴 장용성 캡슐은 임상적으로 통상적인 용량으로 투여되며, 12주 동안 연속적으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 외분비 기능 개선 효과
기간: 치료 12주 후
기준 시점으로부터 12주차까지의 대변 엘라스타제-1 농도(μg/g) 변화
치료 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20251210034657959

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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