- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07557394
Une étude interventionnelle contrôlée prospective non randomisée sur l'effet des gélules Shouhui Tongbian combinées aux gélules gastro-résistantes de pancréatine sur la fonction exocrine pancréatique chez des patients après résection curative du cancer du pancréas
22 avril 2026 mis à jour par: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude interventionnelle contrôlée non randomisée prospective sur l'effet des gélules Shouhui Tongbian associées aux gélules entérosolubles de pancréatine sur la fonction exocrine pancréatique chez les patients après résection curative du cancer du pancréas
Évaluation exploratoire comparant l'ajout des gélules de Shouhui Constipation à la thérapie standard par enzymes pancréatiques pour améliorer la fonction pancréatique exocrine chez les patients après pancréaticoduodénectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant subi une pancréaticoduodénectomie sont souvent confrontés à une altération sévère des fonctions digestives, notamment une insuffisance exocrine pancréatique, un retard de vidange gastrique, des ballonnements abdominaux, une constipation et une diarrhée, ce qui affecte considérablement leur récupération postopératoire et leur qualité de vie.
Actuellement, la gestion des fonctions digestives postopératoires repose principalement sur l'enzymothérapie pancréatique de substitution (PERT).
Cependant, la monothérapie par enzymes pancréatiques a une efficacité limitée pour améliorer les symptômes gastro-intestinaux postopératoires complexes, l'observance des patients est faible et les ajustements de dose manquent de base individualisée.
La gélule Shouhui Tongbian, un médicament de la médecine traditionnelle chinoise, a des effets de nourriture du yin, de tonicité du qi, d'humidification des intestins et de promotion de la défécation.
Elle est utilisée cliniquement pour le traitement de la constipation fonctionnelle et des ballonnements abdominaux postopératoires, montrant de bons effets thérapeutiques.
Des études existantes montrent que la gélule Shouhui Tongbian peut améliorer significativement le temps de récupération des bruits intestinaux postopératoires et le temps du premier gaz, et améliorer la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18-80 ans ;
- Cancer du pancréas confirmé pathologiquement et ayant subi une duodénopancréatectomie céphalique (impliquant l'ablation de 50 % du pancréas, en laissant 50 %, assurant une répartition équilibrée) ;
- Présence de symptômes d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) (tels que la stéatorrhée) et/ou de constipation (types 1-2 de Bristol, avec <3 selles par semaine) ;
- Disposer d'un consentement éclairé et maîtriser l'utilisation des applications pour smartphone ;
- Patients ayant l'intention de recevoir un traitement soit par Daitong Capsules, soit par Shouhui Tongbian Capsules, ou les deux ;
- L'état du patient est stable et approprié pour participer à cette étude, confirmé par l'investigateur ;
- Volonté et capacité à suivre le plan de médication et de suivi spécifié dans le protocole de l'étude, avec un taux d'observance thérapeutique attendu supérieur à 80 %.
Critères d'exclusion :
- Allergie aux enzymes pancréatiques (allergie aux protéines porcines) ou à tout ingrédient de Shouhui Tongbian Capsules ;
- Antécédents de lésions hépatiques causées par le Polygonum multiflorum ;
- Association d'une occlusion intestinale, d'une insuffisance hépatique et rénale sévère (Classe C de Child-Pugh, DFGe < 30 ml/min), etc. ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Troubles cognitifs psychologiques.
- Il est prévu de ne pas terminer le suivi de 12 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental
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Les gélules Shouhui Tongbian sont prises par voie orale, 2 gélules par dose, 3 fois par jour ; les gélules entérosolubles de pancréatine sont administrées selon la posologie clinique conventionnelle ; pendant une période continue de 12 semaines.
Autres noms:
Les capsules de pancréatine à enrobage entérique sont administrées selon la posologie clinique conventionnelle, pendant une période continue de 12 semaines.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
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Les capsules de pancréatine à enrobage entérique sont administrées selon la posologie clinique conventionnelle, pendant une période continue de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fonction exocrine du pancréas
Délai: 12 semaines après le traitement
|
Changement de la concentration en élastase-1 fécale (μg/g) entre la valeur initiale et la semaine 12
|
12 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Première publication (Réel)
29 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20251210034657959
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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