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Une étude interventionnelle contrôlée prospective non randomisée sur l'effet des gélules Shouhui Tongbian combinées aux gélules gastro-résistantes de pancréatine sur la fonction exocrine pancréatique chez des patients après résection curative du cancer du pancréas

Étude interventionnelle contrôlée non randomisée prospective sur l'effet des gélules Shouhui Tongbian associées aux gélules entérosolubles de pancréatine sur la fonction exocrine pancréatique chez les patients après résection curative du cancer du pancréas

Évaluation exploratoire comparant l'ajout des gélules de Shouhui Constipation à la thérapie standard par enzymes pancréatiques pour améliorer la fonction pancréatique exocrine chez les patients après pancréaticoduodénectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ayant subi une pancréaticoduodénectomie sont souvent confrontés à une altération sévère des fonctions digestives, notamment une insuffisance exocrine pancréatique, un retard de vidange gastrique, des ballonnements abdominaux, une constipation et une diarrhée, ce qui affecte considérablement leur récupération postopératoire et leur qualité de vie. Actuellement, la gestion des fonctions digestives postopératoires repose principalement sur l'enzymothérapie pancréatique de substitution (PERT). Cependant, la monothérapie par enzymes pancréatiques a une efficacité limitée pour améliorer les symptômes gastro-intestinaux postopératoires complexes, l'observance des patients est faible et les ajustements de dose manquent de base individualisée. La gélule Shouhui Tongbian, un médicament de la médecine traditionnelle chinoise, a des effets de nourriture du yin, de tonicité du qi, d'humidification des intestins et de promotion de la défécation. Elle est utilisée cliniquement pour le traitement de la constipation fonctionnelle et des ballonnements abdominaux postopératoires, montrant de bons effets thérapeutiques. Des études existantes montrent que la gélule Shouhui Tongbian peut améliorer significativement le temps de récupération des bruits intestinaux postopératoires et le temps du premier gaz, et améliorer la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge : 18-80 ans ;
  2. Cancer du pancréas confirmé pathologiquement et ayant subi une duodénopancréatectomie céphalique (impliquant l'ablation de 50 % du pancréas, en laissant 50 %, assurant une répartition équilibrée) ;
  3. Présence de symptômes d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) (tels que la stéatorrhée) et/ou de constipation (types 1-2 de Bristol, avec <3 selles par semaine) ;
  4. Disposer d'un consentement éclairé et maîtriser l'utilisation des applications pour smartphone ;
  5. Patients ayant l'intention de recevoir un traitement soit par Daitong Capsules, soit par Shouhui Tongbian Capsules, ou les deux ;
  6. L'état du patient est stable et approprié pour participer à cette étude, confirmé par l'investigateur ;
  7. Volonté et capacité à suivre le plan de médication et de suivi spécifié dans le protocole de l'étude, avec un taux d'observance thérapeutique attendu supérieur à 80 %.

Critères d'exclusion :

  1. Allergie aux enzymes pancréatiques (allergie aux protéines porcines) ou à tout ingrédient de Shouhui Tongbian Capsules ;
  2. Antécédents de lésions hépatiques causées par le Polygonum multiflorum ;
  3. Association d'une occlusion intestinale, d'une insuffisance hépatique et rénale sévère (Classe C de Child-Pugh, DFGe < 30 ml/min), etc. ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  5. Troubles cognitifs psychologiques.
  6. Il est prévu de ne pas terminer le suivi de 12 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Les gélules Shouhui Tongbian sont prises par voie orale, 2 gélules par dose, 3 fois par jour ; les gélules entérosolubles de pancréatine sont administrées selon la posologie clinique conventionnelle ; pendant une période continue de 12 semaines.
Autres noms:
  • Capsules entérosolubles de pancréatine
Les capsules de pancréatine à enrobage entérique sont administrées selon la posologie clinique conventionnelle, pendant une période continue de 12 semaines.
Comparateur actif: groupe de contrôle
Les capsules de pancréatine à enrobage entérique sont administrées selon la posologie clinique conventionnelle, pendant une période continue de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction exocrine du pancréas
Délai: 12 semaines après le traitement
Changement de la concentration en élastase-1 fécale (μg/g) entre la valeur initiale et la semaine 12
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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