En prospektiv icke-randomiserad kontrollerad interventionsstudie om effekten av Shouhui Tongbian-kapslar kombinerat med pankreatin enterokapslar på pankreatisk exokrin funktion hos patienter efter kurativ resektion för pankreascancer
22 april 2026 uppdaterad av: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En prospektiv icke-randomiserad kontrollerad interventionsstudie om effekten av Shouhui Tongbian-kapslar i kombination med pankreatin enterokapslar på bukspottkörtelns exokrina funktion hos patienter efter kurativ resektion för pankreascancer
Explorativ utvärdering som jämför tillägg av Shouhui Constipation Capsules till standard pankreasenzymbehandling för att förbättra exokrin pankreasfunktion hos patienter efter pankreatikoduodenektomi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgått pankreatikoduodenektomi lider ofta av allvarlig nedsatt matsmältningsfunktion, inklusive exokrin pankreasinsufficiens, fördröjd magtömning, bukuppblåsthet, förstoppning och diarré, vilket avsevärt påverkar deras postoperativa återhämtning och livskvalitet.
För närvarande baseras postoperativ matsmältningsfunktion huvudsakligen på pankreasenzymersättningsterapi (PERT).
Monoterapi med pankreasenzymer har dock begränsad effektivitet för att förbättra komplexa postoperativa gastrointestinala symtom, och patientföljsamheten är dålig, med dosjusteringar som saknar individualiserad grund.
Shouhui Tongbian-kapsel, ett traditionellt kinesiskt läkemedel, har effekterna att närma yin, stärka qi, fukta tarmarna och främja avföring.
Det används kliniskt för behandling av funktionell förstoppning och postoperativ bukuppblåsthet och visar goda terapeutiska effekter.
Befintliga studier har visat att Shouhui Tongbian-kapsel avsevärt kan förbättra postoperativ tarmljudsåterhämtningstid och första gasavgångstid samt förbättra patienternas livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år;
- Patologiskt bekräftad pankreascancer och genomgått pankreatikoduodenektomi (involverat avlägsnande av 50% av pankreas, med 50% kvar, för att säkerställa balanserad gruppering);
- Närvaro av EPI-symtom (såsom steatorré) och
- ellförstoppning (Bristol typ 1-2, med <3 tarmtömningar per vecka);
- Informerat samtycke och förmåga att använda smartphone-appar;
- Patienter som avses behandlas med antingen Daitong-kapslar eller Shouhui Tongbian-kapslar, eller båda;
- Patientens tillstånd är stabilt och lämpligt för deltagande i denna studie, enligt utredarens bedömning;
- Villig och kan följa den medicinering och uppföljningsplan som specificeras i studieprotokollet, med en förväntad läkemedelsföljsamhet på över 80%.
Exklusionskriterier:
- Allergisk mot pankreasenzym (allergi mot svinprotein) eller någon ingrediens i Shouhui Tongbian-kapslar;
- Har en historia av leverskada orsakad av Polygonum multiflorum;
- Kombinerat med tarmobstruktion, svår lever- och njurinsufficiens (Child-Pugh klass C, eGFR < 30 ml/min) etc;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Psykisk kognitiv nedsättning;
- Det förväntas att 12-veckors uppföljningen inte kommer att slutföras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
|
Shouhui Tongbian-kapslar tas oralt, 2 kapslar per dos, 3 gånger dagligen; pankreatin enterodragerade kapslar administreras i kliniskt konventionell dosering; under en sammanhängande period av 12 veckor.
Andra namn:
Kapslar med pankreatin med enterodragering administreras i kliniskt konventionell dosering under en kontinuerlig period av 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
|
Kapslar med pankreatin med enterodragering administreras i kliniskt konventionell dosering under en kontinuerlig period av 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringseffekt på pankreatisk exokrin funktion
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Förändring i fekal elastas-1-koncentration (μcg/g) från baslinje till vecka 12
|
12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20251210034657959
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .