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Uno studio interventistico controllato prospettico non randomizzato sull'effetto delle capsule Shouhui Tongbian in combinazione con capsule enterosolubili di pancreatina sulla funzione esocrina del pancreas in pazienti dopo resezione curativa per cancro del pancreas

22 aprile 2026 aggiornato da: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio prospettico non randomizzato controllato interventistico sull'effetto delle capsule Shouhui Tongbian combinate con capsule enteriche di pancreatina sulla funzione esocrina pancreatica in pazienti dopo resezione curativa per cancro del pancreas

Valutazione esplorativa che confronta l'aggiunta di capsule di Shouhui per la stitichezza alla terapia enzimatica pancreatica standard per migliorare la funzione pancreatica esocrina in pazienti dopo duodenopancreasectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia spesso presentano un grave deterioramento della funzione digestiva, tra cui insufficienza pancreatica esocrina, svuotamento gastrico ritardato, distensione addominale, stipsi e diarrea, che compromettono significativamente il recupero post-operatorio e la qualità della vita. Attualmente, la gestione della funzione digestiva post-operatoria si basa principalmente sulla terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT). Tuttavia, la monoterapia con enzimi pancreatici ha un'efficacia limitata nel migliorare i sintomi gastrointestinali complessi post-operatori, la compliance del paziente è scarsa e gli aggiustamenti posologici mancano di base individualizzata. Shouhui Tongbian Capsule, un medicinale tradizionale cinese, ha effetti di nutrimento dello yin, tonificazione del qi, lubrificazione intestinale e promozione della defecazione. È clinicamente utilizzato per il trattamento della stipsi funzionale e della distensione addominale post-operatoria, mostrando buoni effetti terapeutici. Studi esistenti hanno dimostrato che Shouhui Tongbian Capsule può migliorare significativamente il tempo di recupero dei rumori intestinali e il tempo di primo flato, e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  1. Et\u00e0: 18-80 anni;<\/li>
  2. Diagnosi patologicamente confermata di cancro pancreatico e sottoposto a pancreaticoduodenectomia (che comporta la rimozione del 50% del pancreas, lasciando il 50% del pancreas, garantendo un raggruppamento bilanciato);<\/li>
  3. Presenza di sintomi di EPI (come steatorrea) e\/o stitichezza (tipo Bristol 1-2, con <3 movimenti intestinali a settimana);<\/li>
  4. Consenso informato e competenza nell'uso di app per smartphone;<\/li>
  5. Pazienti che intendono ricevere trattamento con capsule Daitong o capsule Shouhui Tongbian, o entrambe;<\/li>
  6. La condizione del paziente \u00e8 stabile e adatta alla partecipazione a questo studio, come confermato dal ricercatore;<\/li>
  7. Disponibilit\u00e0 e capacit\u00e0 di seguire il piano di farmaci e follow-up specificato nel protocollo dello studio, con un tasso di aderenza atteso superiore all'80%.<\/li><\/ol>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    1. Allergia agli enzimi pancreatici (allergia alla proteina suina) o a qualsiasi ingrediente delle capsule Shouhui Tongbian;<\/li>
    2. Storia di danno epatico causato da Polygonum multiflorum;<\/li>
    3. Condizioni come ostruzione intestinale, grave insufficienza epatica e renale (Child-Pugh Classe C, eGFR < 30 ml\/min), ecc.;<\/li>
    4. Donne in gravidanza o in allattamento;<\/li>
    5. Compromissione psicologica cognitiva.<\/li>
    6. Si prevede che il follow-up di 12 settimane non sar\u00e0 completato.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Droga: Capsule Shouhui Tongbian
Shouhui Tongbian Capsules sono assunti per via orale, 2 capsule per dose, 3 volte al giorno; le capsule enteriche di pancreatina sono somministrate al dosaggio clinico convenzionale; per un periodo continuativo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Capsule gastroresistenti di Pancreatina
Droga: Capsule Gastroresistenti di Pancreatina
Le capsule di pancreatina a rilascio enterico vengono somministrate al dosaggio clinico convenzionale, per un periodo continuativo di 12 settimane.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Droga: Capsule Gastroresistenti di Pancreatina
Le capsule di pancreatina a rilascio enterico vengono somministrate al dosaggio clinico convenzionale, per un periodo continuativo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto migliorativo sulla funzione esocrina pancreatica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Variazione della concentrazione di elastasi-1 fecale (μg/g) dal basale alla settimana 12
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20251210034657959

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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