Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret interventionsstudie om effekten af Shouhui Tongbian-kapsler kombineret med Pancreatin enterotabletter på pancreas eksokrin funktion hos patienter efter kurativ resektion for pancreascancer

22. april 2026 opdateret af: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret interventionsstudie af effekten af Shouhui Tongbian-kapsler kombineret med pancreatin enterotabletter på pancreaseksokrin funktion hos patienter efter kurativ resektion for pancreascancer

Udforskende evaluering, der sammenligner tilføjelsen af Shouhui-forstoppelseskapsler til standard pancreasymenterapi for at forbedre den eksokrine pancreasfunktion hos patienter efter pancreaticoduodenektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Patienter, der har gennemgået pancreaticoduodenektomi, oplever ofte svære nedsættelser af fordøjelsesfunktionen, herunder eksokrin pancreasinsufficiens, forsinket ventrikeltømning, abdominal oppustethed, forstoppelse og diarré, hvilket påvirker deres postoperative genopretning og livskvalitet betydeligt. I øjeblikket er postoperativ fordøjelsesfunktionsstyring hovedsageligt afhængig af pancreasenzymerstatningsterapi (PERT). Monoterapi med pancreasenzymer har dog begrænset effekt i forbedring af komplekse postoperative gastrointestinale symptomer, og patientens overholdelse er dårlig, idet dosisjusteringer mangler individualiseret grundlag. Shouhui Tongbian-kapsler, en traditionel kinesisk medicin, har virkningerne af at nære yin, styrke qi, fugte tarmene og fremme afføring. De bruges klinisk til behandling af funktionel forstoppelse og postoperativ abdominal oppustethed og viser god terapeutisk effekt. Eksisterende studier har vist, at Shouhui Tongbian-kapsler kan forbedre postoperativ tarmlydsgenopretningstid og første luftafgangstid betydeligt og forbedre patienternes livskvalitet."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Alder: 18-80 år;<\/li>
  2. Patologisk bekræftet pancreascancer og gennemgået pancreatoduodenektomi (involveret fjernelse af 50% af bugspytkirtlen, med efterladelse af 50% af bugspytkirtlen, sikring af afbalanceret grouping);<\/li>
  3. Tilstedeværelse af eksokrin pankreasinsufficiens (EPI) symptomer (såsom steatoré) og\/eller forstoppelse (Bristol type 1-2, med <3 afføringer per uge);<\/li>
  4. Har informeret samtykke og er dygtig til at bruge smartphone-apps;<\/li>
  5. Patienter, der har til hensigt at modtage behandling med enten Daitong Kapsler eller Shouhui Tongbian Kapsler, eller begge dele;<\/li>
  6. Patientens tilstand er stabil og egnet til deltagelse i denne undersøgelse, som bekræftet af investigator;<\/li>
  7. Villig og i stand til at følge medicin- og opfølgningsplanen specificeret i undersøgelsesprotokollen, med forventet medicinadhærensrate på over 80%.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Allergisk over for pancreasanzymer (svineproteinallergi) eller en hvilken som helst ingrediens i Shouhui Tongbian Kapsler;<\/li>
    2. Har en historie med leverskade forårsaget af Polygonum multiflorum;<\/li>
    3. Kombineret med tarmobstruktion, svær lever- og nyreinsufficiens (Child-Pugh Klasse C, eGFR < 30 ml\/min) mv.;<\/li>
    4. Gravide eller ammende kvinder;<\/li>
    5. Psykologisk kognitiv svækkelse.<\/li>
    6. Det forventes, at 12-ugers opfølgning ikke vil blive gennemført.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Medicin: Shouhui Tongbian Kapsler
Shouhui Tongbian-kapsler tages oralt, 2 kapsler pr. dosis, 3 gange dagligt; Pancreatin enterokapsler administreres i den klinisk sædvanlige dosis; i en sammenhængende periode på 12 uger.
Andre navne:
  • Pancreatin Enteroopløselige Kapsler
Medicin: Pancreatin enterocoated kapsler
Pancreatin enterocoatede kapsler administreres i klinisk konventionel dosering, i en sammenhængende periode på 12 uger.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Medicin: Pancreatin enterocoated kapsler
Pancreatin enterocoatede kapsler administreres i klinisk konventionel dosering, i en sammenhængende periode på 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringseffekt på pankreatisk eksokrin funktion
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Ændring i fækal elastase-1-koncentration (μμg/g) fra baseline til uge 12
12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251210034657959

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Shouhui Tongbian Kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner