- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07557394
Een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie naar het effect van Shouhui Tongbian-capsules gecombineerd met pancreatine maagsapresistente capsules op de exocriene pancreasfunctie bij patiënten na curatieve resectie van pancreaskanker
22 april 2026 bijgewerkt door: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie naar het effect van Shouhui Tongbian-capsules in combinatie met pancreasine-enterisch omhulde capsules op de exocriene pancreasfunctie bij patiënten na curatieve resectie voor pancreaskanker
Verkennende evaluatie waarin de toevoeging van Shouhui Constipatie Capsules aan standaard pancreasenzymtherapie wordt vergeleken voor het verbeteren van de exocriene pancreafunctie bij patiënten na pancreaticoduodenectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een pancreaticoduodenectomie hebben ondergaan, krijgen vaak te maken met ernstige verslechtering van de spijsverteringsfunctie, waaronder exocriene pancreasinsufficiëntie, vertraagde maaglediging, abdominale distensie, constipatie en diarree, wat hun postoperatieve herstel en kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt.
Momenteel is postoperatief beheer van de spijsverteringsfunctie voornamelijk gebaseerd op pancreasenzymvervangingstherapie (PERT).
Monotherapie met pancreasenzymen is echter beperkt effectief bij het verbeteren van complexe postoperatieve gastro-intestinale symptomen, en de therapietrouw van patiënten is slecht, waarbij dosisaanpassingen een gebrek aan geïndividualiseerde basis hebben.
Shouhui Tongbian Capsule, een traditioneel Chinees geneesmiddel, heeft effecten van het voeden van yin, het versterken van qi, het bevochtigen van de darmen en het bevorderen van defecatie.
Het wordt klinisch gebruikt voor de behandeling van functionele constipatie en postoperatieve abdominale distensie, met goede therapeutische resultaten.
Bestaande studies hebben aangetoond dat Shouhui Tongbian Capsule de postoperatieve hersteltijd van darmgeluiden en de tijd tot eerste winderigheid aanzienlijk kan verbeteren, en de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd: 18-80 jaar;
- Pathologisch bevestigd pancreascarcinoom en onderging een pancreaticoduodenectomie (waarbij 50% van de pancreas werd verwijderd, 50% van de pancreas achterbleef, gebalanceerde groepering);
- Aanwezigheid van EPI-symptomen (zoals steatorroe) en/of obstipatie (Bristol type 1-2, met < 3 stoelgangen per week);
- Geïnformeerde toestemming geven en vaardig zijn in het gebruik van smartphone-apps;
- Patiënten die bedoeld zijn voor behandeling met Daitong-capsules of Shouhui Tongbian-capsules, of beide;
- De toestand van de patiënt is stabiel en geschikt voor deelname aan dit onderzoek, bevestigd door de onderzoeker;
- Bereid en in staat om het medicatie- en follow-upschema in het onderzoeksprotocol te volgen, met een verwachte medicatietrouw van meer dan 80%.
Exclusiecriteria:<\/p>
- Allergisch voor pancreasenzym (varkenseiwitallergie) of een bestanddeel van Shouhui Tongbian-capsules;
- Een voorgeschiedenis van leverbeschadiging door Polygonum multiflorum;
- Gecombineerd met darmobstructie, ernstige lever- en nierinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C, eGFR < 30 ml/min), enz.;
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
- Psychologische cognitieve stoornis.
- Naar verwachting wordt de follow-up van 12 weken niet voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
|
Shouhui Tongbian-capsules worden oraal ingenomen, 2 capsules per dosis, 3 keer per dag; Pancreatine maagsapresistente capsules worden toegediend in de klinisch gebruikelijke dosering; gedurende een aaneengesloten periode van 12 weken.
Andere namen:
Pancreatine maagsapresistente capsules worden toegediend in de klinisch gebruikelijke dosering, gedurende een ononderbroken periode van 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
|
Pancreatine maagsapresistente capsules worden toegediend in de klinisch gebruikelijke dosering, gedurende een ononderbroken periode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de exocriene pancreasfunctie
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Verandering in fecale elastase-1-concentratie (μg/g) vanaf baseline tot week 12
|
12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20251210034657959
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .