Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie naar het effect van Shouhui Tongbian-capsules gecombineerd met pancreatine maagsapresistente capsules op de exocriene pancreasfunctie bij patiënten na curatieve resectie van pancreaskanker

Een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie naar het effect van Shouhui Tongbian-capsules in combinatie met pancreasine-enterisch omhulde capsules op de exocriene pancreasfunctie bij patiënten na curatieve resectie voor pancreaskanker

Verkennende evaluatie waarin de toevoeging van Shouhui Constipatie Capsules aan standaard pancreasenzymtherapie wordt vergeleken voor het verbeteren van de exocriene pancreafunctie bij patiënten na pancreaticoduodenectomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een pancreaticoduodenectomie hebben ondergaan, krijgen vaak te maken met ernstige verslechtering van de spijsverteringsfunctie, waaronder exocriene pancreasinsufficiëntie, vertraagde maaglediging, abdominale distensie, constipatie en diarree, wat hun postoperatieve herstel en kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Momenteel is postoperatief beheer van de spijsverteringsfunctie voornamelijk gebaseerd op pancreasenzymvervangingstherapie (PERT). Monotherapie met pancreasenzymen is echter beperkt effectief bij het verbeteren van complexe postoperatieve gastro-intestinale symptomen, en de therapietrouw van patiënten is slecht, waarbij dosisaanpassingen een gebrek aan geïndividualiseerde basis hebben. Shouhui Tongbian Capsule, een traditioneel Chinees geneesmiddel, heeft effecten van het voeden van yin, het versterken van qi, het bevochtigen van de darmen en het bevorderen van defecatie. Het wordt klinisch gebruikt voor de behandeling van functionele constipatie en postoperatieve abdominale distensie, met goede therapeutische resultaten. Bestaande studies hebben aangetoond dat Shouhui Tongbian Capsule de postoperatieve hersteltijd van darmgeluiden en de tijd tot eerste winderigheid aanzienlijk kan verbeteren, en de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Leeftijd: 18-80 jaar;
  2. Pathologisch bevestigd pancreascarcinoom en onderging een pancreaticoduodenectomie (waarbij 50% van de pancreas werd verwijderd, 50% van de pancreas achterbleef, gebalanceerde groepering);
  3. Aanwezigheid van EPI-symptomen (zoals steatorroe) en/of obstipatie (Bristol type 1-2, met < 3 stoelgangen per week);
  4. Geïnformeerde toestemming geven en vaardig zijn in het gebruik van smartphone-apps;
  5. Patiënten die bedoeld zijn voor behandeling met Daitong-capsules of Shouhui Tongbian-capsules, of beide;
  6. De toestand van de patiënt is stabiel en geschikt voor deelname aan dit onderzoek, bevestigd door de onderzoeker;
  7. Bereid en in staat om het medicatie- en follow-upschema in het onderzoeksprotocol te volgen, met een verwachte medicatietrouw van meer dan 80%.

Exclusiecriteria:<\/p>

  1. Allergisch voor pancreasenzym (varkenseiwitallergie) of een bestanddeel van Shouhui Tongbian-capsules;
  2. Een voorgeschiedenis van leverbeschadiging door Polygonum multiflorum;
  3. Gecombineerd met darmobstructie, ernstige lever- en nierinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C, eGFR < 30 ml/min), enz.;
  4. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
  5. Psychologische cognitieve stoornis.
  6. Naar verwachting wordt de follow-up van 12 weken niet voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Shouhui Tongbian-capsules worden oraal ingenomen, 2 capsules per dosis, 3 keer per dag; Pancreatine maagsapresistente capsules worden toegediend in de klinisch gebruikelijke dosering; gedurende een aaneengesloten periode van 12 weken.
Andere namen:
  • Pancreatine maagsapresistente capsules
Pancreatine maagsapresistente capsules worden toegediend in de klinisch gebruikelijke dosering, gedurende een ononderbroken periode van 12 weken.
Actieve vergelijker: controlegroep
Pancreatine maagsapresistente capsules worden toegediend in de klinisch gebruikelijke dosering, gedurende een ononderbroken periode van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de exocriene pancreasfunctie
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Verandering in fecale elastase-1-concentratie (μg/g) vanaf baseline tot week 12
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren