Estudio prospectivo no aleatorizado controlado intervencionista sobre el efecto de las cápsulas Shouhui Tongbian combinadas con cápsulas entéricas de pancreatina en la función exocrina pancreática en pacientes tras resección curativa de cáncer de páncreas
22 de abril de 2026 actualizado por: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio prospectivo no aleatorizado controlado e intervencionista sobre el efecto de las cápsulas Shouhui Tongbian combinadas con cápsulas entéricas de pancreatina en la función exocrina pancreática en pacientes después de resección curativa de cáncer de páncreas
Evaluación exploratoria comparando la adición de cápsulas de Shouhui para el estreñimiento a la terapia estándar con enzimas pancreáticas para mejorar la función exocrina del páncreas en pacientes después de una pancreatectomía duodenal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía a menudo presentan un deterioro grave de la función digestiva, que incluye insuficiencia pancreática exocrina, retraso del vaciamiento gástrico, distensión abdominal, estreñimiento y diarrea, lo que afecta significativamente su recuperación postoperatoria y calidad de vida.
Actualmente, el manejo de la función digestiva postoperatoria se basa principalmente en la terapia de reemplazo con enzimas pancreáticas (TREP).
Sin embargo, la monoterapia con enzimas pancreáticas tiene una eficacia limitada para mejorar los síntomas gastrointestinales postoperatorios complejos, y la adherencia del paciente es baja, además de que los ajustes de dosis carecen de una base individualizada.
La Cápsula Shouhui Tongbian, un medicamento de la medicina tradicional china, tiene efectos de nutrir el yin, vigorizar el qi, humedecer los intestinos y promover la defecación.
Se utiliza clínicamente para el tratamiento del estreñimiento funcional y la distensión abdominal postoperatoria, mostrando buenos efectos terapéuticos.
Estudios existentes han demostrado que la Cápsula Shouhui Tongbian puede mejorar significativamente el tiempo de recuperación de los ruidos intestinales postoperatorios y el tiempo hasta la primera flatulencia, y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Edad: 18-80 años;<\/li>
- Diagnóstico patológico confirmado de cáncer de páncreas y sometidos a pancreaticoduodenectomía (extirpación del 50% del páncreas, dejando el 50% restante, asegurando una agrupación equilibrada);<\/li>
- Presencia de síntomas de insuficiencia pancreática exocrina (como esteatorrea) y\/o estreñimiento (tipo 1-2 de Bristol, con <3 deposiciones por semana);<\/li>
- Tener consentimiento informado y ser competente en el uso de aplicaciones para teléfonos inteligentes;<\/li>
- Pacientes que tengan previsto recibir tratamiento con cápsulas Daitong, cápsulas Shouhui Tongbian, o ambas;<\/li>
- El estado del paciente es estable y adecuado para participar en este estudio, según confirmación del investigador;<\/li>
- Voluntad y capacidad para seguir el plan de medicación y seguimiento especificado en el protocolo del estudio, con una tasa de adherencia esperada superior al 80%.<\/li><\/ol>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Alérgico a la enzima pancreática (alergia a la proteína porcina) o a cualquier ingrediente de las cápsulas Shouhui Tongbian;<\/li>
- Antecedentes de daño hepático causado por Polygonum multiflorum;<\/li>
- Combinado con obstrucción intestinal, insuficiencia hepática y renal grave (Clase C de Child-Pugh, eGFR < 30 ml\/min), etc.;<\/li>
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;<\/li>
- Deterioro cognitivo psicológico.<\/li>
- Se espera que el seguimiento de 12 semanas no se complete.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
|
Las cápsulas Shouhui Tongbian se toman por vía oral, 2 cápsulas por dosis, 3 veces al día; las cápsulas entéricas de pancreatina se administran en la dosis convencional clínica; durante un período continuo de 12 semanas.
Otros nombres:
Las cápsulas con cubierta entérica de pancreatina se administran a la dosis clínicamente convencional, durante un período continuo de 12 semanas.
|
|
Comparador activo: grupo de control
|
Las cápsulas con cubierta entérica de pancreatina se administran a la dosis clínicamente convencional, durante un período continuo de 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de mejora sobre la función exocrina del páncreas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
Cambio en la concentración de elastasa-1 fecal (μg/g) desde el inicio hasta la Semana 12
|
12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20251210034657959
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .