Prospektiivinen ei-satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus Shouhui Tongbian -kapseleiden ja pankreatiinin suolistossa liukenevien kapseleiden yhdistelmän vaikutuksesta haiman eksokriiniseen toimintaan potilailla, joille on tehty parantava haimasyövän poistoleikkaus
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektiivinen ei-satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus Shouhui Tongbian -kapseleiden ja pankreatiinilla päällystettyjen enterokapseleiden yhdistelmän vaikutuksesta haiman ulkoeritystoimintaan potilailla, joille on tehty parantava leikkaus haimasyövän vuoksi
Tutkiva arviointi, jossa verrataan Shouhui Constipation Capsules -kapselien lisäämistä tavalliseen haimaentsyymihoitoon haiman eritystoiminnan parantamiseksi potilailla haima-peräpään poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on tehty haimansaosta pohjukaissuoleen oleva leikkaus (pancreaticoduodenektomia), kohtaavat usein vakavia ruoansulatustoimintojen häiriöitä, kuten eksokriinista haiman vajaatoimintaa, viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä, vatsan turvotusta, ummetusta ja ripulia, jotka vaikuttavat merkittävästi leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja elämänlaatuun.
Lähetä tulokset
Tällä hetkellä leikkauksen jälkeinen ruoansulatustoimintojen hoito perustuu pääasiassa haimaentsyymikorvaushoitoon (PERT). Pelkästään haimaentsyymien käytöllä on kuitenkin rajallinen teho monimutkaisten leikkauksen jälkeisten maha-suolikanavaoireiden parantamisessa, potilaiden noudattaminen on huonoa, ja annoksen säätäminen puuttuu yksilöllistä perustaa. Shouhui Tongbian Capsule, perinteinen kiinalainen lääke, vaikuttaa yin ravitsevasti, qi:tä vahvistavasti, suolia kostuttavasti ja ulostamista edistävästi. Tutkimustulokset <hr> Sitä käytetään kliinisesti umpieritysten ja leikkauksen jälkeisen vatsan turvotuksen hoitoon, ja se on osoittanut hyviä hoitotehoja. Olemassa olevat tutkimukset osoittavat, että Shouhui Tongbian Capsule voi parantaa merkittävästi leikkauksen jälkeistä suolten äänten palautumisaikaa ja ensimmäisen tympyriinheräämisajan sekä parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tällä hetkellä leikkauksen jälkeinen ruoansulatustoimintojen hoito perustuu pääasiassa haimaentsyymikorvaushoitoon (PERT). Pelkästään haimaentsyymien käytöllä on kuitenkin rajallinen teho monimutkaisten leikkauksen jälkeisten maha-suolikanavaoireiden parantamisessa, potilaiden noudattaminen on huonoa, ja annoksen säätäminen puuttuu yksilöllistä perustaa. Shouhui Tongbian Capsule, perinteinen kiinalainen lääke, vaikuttaa yin ravitsevasti, qi:tä vahvistavasti, suolia kostuttavasti ja ulostamista edistävästi. Tutkimustulokset <hr> Sitä käytetään kliinisesti umpieritysten ja leikkauksen jälkeisen vatsan turvotuksen hoitoon, ja se on osoittanut hyviä hoitotehoja. Olemassa olevat tutkimukset osoittavat, että Shouhui Tongbian Capsule voi parantaa merkittävästi leikkauksen jälkeistä suolten äänten palautumisaikaa ja ensimmäisen tympyriinheräämisajan sekä parantaa potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Ikä: 18–80 vuotta;
- Patologisesti vahvistettu haimasyöpä ja haimatuulilihanpoistoleikkaus (jossa poistettiin 50% haimasta, jättäen 50% haimasta, varmistaen tasapainoisen ryhmittelyn);
- EPI-oireet (kuten steatorrea) ja/tai ummetus (Bristol-tyyppi 1–2, alle 3 ulostusta viikossa);
- Informoitu suostumus ja kyky käyttää älypuhelinsovelluksia sujuvasti;
- Potilaat, joiden on tarkoitus saada hoitoa joko Daitong-kapseleilla tai Shouhui Tongbian -kapseleilla, tai molemmilla;
- Potilaan tila on vakaa ja sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan vahvistamana;
- Halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyä lääkitys- ja seurantasuunnitelmaa, odotettu lääkitysmyöntyvyys yli 80%.
Poissulkukriteerit:
- Allergia haimaentsyymille (sian proteiiniallergia) tai jollekin Shouhui Tongbian -kapseleiden ainesosalle;
- Aiempi maksavaurio, joka on aiheutunut Polygonum multiflorum -kasvista;
- Yhdistetty suolitukos, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C, eGFR < 30 ml/min) jne.;
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt;
- Psykologinen kognitiivinen häiriö.
- Odott että 12 viikon seuranta ei tule suoritettua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
|
Shouhui Tongbian -kapseleita otetaan suun kautta, 2 kapselia annosta kohden, 3 kertaa päivässä; Pankreatiinin enterosolveilla päällystetyt kapselit annostellaan kliinisesti sovitun annostuksen mukaisesti; 12 viikon ajanjakson ajan.
Muut nimet:
Haimaentsyymien enteropäällystettyjä kapseleita annostellaan kliinisesti tavanomaisella annoksella jatkuvana 12 viikon jaksona.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
|
Haimaentsyymien enteropäällystettyjä kapseleita annostellaan kliinisesti tavanomaisella annoksella jatkuvana 12 viikon jaksona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantava vaikutus haiman eksokriiniseen toimintaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ulosteen elastaasi-1 -pitoisuuden (μg/g) muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251210034657959
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .