Prospekcyjne nierandomizowane kontrolowane badanie interwencyjne dotyczące wpływu kapsułek Shouhui Tongbian w połączeniu z kapsułkami dojelitowymi pancreatyny na zewnątrzwydzielniczą czynność trzustki u pacjentów po radykalnej resekcji raka trzustki
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne dotyczące wpływu kapsułek Shouhui Tongbian w połączeniu z kapsułkami dojelitowymi Pancreatin na zewnątrzwydzielniczą czynność trzustki u pacjentów po radykalnej resekcji raka trzustki
Ocena eksploracyjna porównująca dodanie kapsułek Shouhui na zaparcia do standardowej terapii enzymami trzustkowymi w celu poprawy zewnątrzwydzielniczej funkcji trzustki u chorych po pankreatoduodenektomii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci po pankreatoduodenektomii często borykają się z ciężkim upośledzeniem funkcji trawiennych, w tym niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki, opóźnionym opróżnianiem żołądka, wzdęciami brzucha, zaparciami i biegunką, co znacząco wpływa na ich powrót do zdrowia i jakość życia po operacji.
Obecnie leczenie pooperacyjnych zaburzeń trawienia opiera się głównie na enzymatycznej terapii zastępczej trzustki (PERT).
Jednak monoterapia enzymami trzustkowymi ma ograniczoną skuteczność w poprawie złożonych pooperacyjnych objawów żołądkowo-jelitowych, a przestrzeganie zaleceń przez pacjentów jest słabe, a dostosowanie dawki pozbawione indywidualnych podstaw.
Kapsułki Shouhui Tongbian, tradycyjny chiński lek, mają działanie odżywiające yin, wzmacniające qi, nawilżające jelita i wspomagające wypróżnianie.
Są stosowane klinicznie w leczeniu zaparć czynnościowych i pooperacyjnych wzdęć brzucha, wykazując dobre efekty terapeutyczne.
Istniejące badania wykazały, że kapsułki Shouhui Tongbian mogą znacząco poprawić czas powrotu odgłosów jelitowych i czas pierwszego oddania gazów po operacji oraz poprawić jakość życia pacjentów.
Obecnie leczenie pooperacyjnych zaburzeń trawienia opiera się głównie na enzymatycznej terapii zastępczej trzustki (PERT).
Jednak monoterapia enzymami trzustkowymi ma ograniczoną skuteczność w poprawie złożonych pooperacyjnych objawów żołądkowo-jelitowych, a przestrzeganie zaleceń przez pacjentów jest słabe, a dostosowanie dawki pozbawione indywidualnych podstaw.
Kapsułki Shouhui Tongbian, tradycyjny chiński lek, mają działanie odżywiające yin, wzmacniające qi, nawilżające jelita i wspomagające wypróżnianie.
Są stosowane klinicznie w leczeniu zaparć czynnościowych i pooperacyjnych wzdęć brzucha, wykazując dobre efekty terapeutyczne.
Istniejące badania wykazały, że kapsułki Shouhui Tongbian mogą znacząco poprawić czas powrotu odgłosów jelitowych i czas pierwszego oddania gazów po operacji oraz poprawić jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-80 lat;
- Potwierdzony patologicznie rak trzustki po operacji Whipple'a (usunięto 50% trzustki, pozostawiając 50% trzustki, zapewniając zrównoważone grupowanie);
- Obecność objawów EPI (np. stłuszczeniowy stolec) i/lub zaparcia (typ Bristol 1-2, <3 wypróżnienia tygodniowo);
- Świadoma zgoda i biegłość w używaniu aplikacji na smartfona;
- Pacjenci zamierzający otrzymać leczenie kapsułkami Daitong lub Shouhui Tongbian, lub oboma;
- Stan pacjenta stabilny i odpowiedni do udziału w badaniu, potwierdzony przez badacza;
- Gotność i zdolność do przestrzegania planu leczenia i wizyt kontrolnych określonych w protokole badania, z przewidywaną ponad 80% zgodnością przyjmowania leków.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na enzym trzustkowy (alergia na białko wieprzowe) lub którykolwiek składnik kapsułek Shouhui Tongbian;
- Historia uszkodzenia wątroby spowodowanego przez rdest wielokwiatowy (Polygonum multiflorum);
- Współistniejąca niedrożność jelit, ciężka niewydolność wątroby i nerek (Child-Pugh klasa C, eGFR < 30 ml/min) itp.;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Zaburzenia poznawcze psychologiczne.
- Oczekuje się, że 12-tygodniowa kontynuacja nie zostanie ukończona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
„Shouhui Tongbian” Capsules są przyjmowane doustnie, 2 kapsułki na dawkę, 3 razy dziennie; kapsułki dojelitowe z pankreatyną podaje się w klinicznie konwencjonalnej dawce; przez okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
Kapsułki dojelitowe z pankreatyną podawane są w dawce klinicznie konwencjonalnej przez ciągły okres 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Kapsułki dojelitowe z pankreatyną podawane są w dawce klinicznie konwencjonalnej przez ciągły okres 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiana stężenia elastazy-1 w kale (μg/g) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20251210034657959
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .