Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospekcyjne nierandomizowane kontrolowane badanie interwencyjne dotyczące wpływu kapsułek Shouhui Tongbian w połączeniu z kapsułkami dojelitowymi pancreatyny na zewnątrzwydzielniczą czynność trzustki u pacjentów po radykalnej resekcji raka trzustki

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne dotyczące wpływu kapsułek Shouhui Tongbian w połączeniu z kapsułkami dojelitowymi Pancreatin na zewnątrzwydzielniczą czynność trzustki u pacjentów po radykalnej resekcji raka trzustki

Ocena eksploracyjna porównująca dodanie kapsułek Shouhui na zaparcia do standardowej terapii enzymami trzustkowymi w celu poprawy zewnątrzwydzielniczej funkcji trzustki u chorych po pankreatoduodenektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po pankreatoduodenektomii często borykają się z ciężkim upośledzeniem funkcji trawiennych, w tym niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki, opóźnionym opróżnianiem żołądka, wzdęciami brzucha, zaparciami i biegunką, co znacząco wpływa na ich powrót do zdrowia i jakość życia po operacji.
Obecnie leczenie pooperacyjnych zaburzeń trawienia opiera się głównie na enzymatycznej terapii zastępczej trzustki (PERT).
Jednak monoterapia enzymami trzustkowymi ma ograniczoną skuteczność w poprawie złożonych pooperacyjnych objawów żołądkowo-jelitowych, a przestrzeganie zaleceń przez pacjentów jest słabe, a dostosowanie dawki pozbawione indywidualnych podstaw.
Kapsułki Shouhui Tongbian, tradycyjny chiński lek, mają działanie odżywiające yin, wzmacniające qi, nawilżające jelita i wspomagające wypróżnianie.
Są stosowane klinicznie w leczeniu zaparć czynnościowych i pooperacyjnych wzdęć brzucha, wykazując dobre efekty terapeutyczne.
Istniejące badania wykazały, że kapsułki Shouhui Tongbian mogą znacząco poprawić czas powrotu odgłosów jelitowych i czas pierwszego oddania gazów po operacji oraz poprawić jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18-80 lat;
  2. Potwierdzony patologicznie rak trzustki po operacji Whipple'a (usunięto 50% trzustki, pozostawiając 50% trzustki, zapewniając zrównoważone grupowanie);
  3. Obecność objawów EPI (np. stłuszczeniowy stolec) i/lub zaparcia (typ Bristol 1-2, <3 wypróżnienia tygodniowo);
  4. Świadoma zgoda i biegłość w używaniu aplikacji na smartfona;
  5. Pacjenci zamierzający otrzymać leczenie kapsułkami Daitong lub Shouhui Tongbian, lub oboma;
  6. Stan pacjenta stabilny i odpowiedni do udziału w badaniu, potwierdzony przez badacza;
  7. Gotność i zdolność do przestrzegania planu leczenia i wizyt kontrolnych określonych w protokole badania, z przewidywaną ponad 80% zgodnością przyjmowania leków.

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na enzym trzustkowy (alergia na białko wieprzowe) lub którykolwiek składnik kapsułek Shouhui Tongbian;
  2. Historia uszkodzenia wątroby spowodowanego przez rdest wielokwiatowy (Polygonum multiflorum);
  3. Współistniejąca niedrożność jelit, ciężka niewydolność wątroby i nerek (Child-Pugh klasa C, eGFR < 30 ml/min) itp.;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Zaburzenia poznawcze psychologiczne.
  6. Oczekuje się, że 12-tygodniowa kontynuacja nie zostanie ukończona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Kapsułki Shouhui Tongbian
„Shouhui Tongbian” Capsules są przyjmowane doustnie, 2 kapsułki na dawkę, 3 razy dziennie; kapsułki dojelitowe z pankreatyną podaje się w klinicznie konwencjonalnej dawce; przez okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kapsułki pankreatyny dojelitowe
Lek: Kapsułki pankreatyny dojelitowe
Kapsułki dojelitowe z pankreatyną podawane są w dawce klinicznie konwencjonalnej przez ciągły okres 12 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Kapsułki pankreatyny dojelitowe
Kapsułki dojelitowe z pankreatyną podawane są w dawce klinicznie konwencjonalnej przez ciągły okres 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Zmiana stężenia elastazy-1 w kale (μg/g) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251210034657959

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Kapsułki Shouhui Tongbian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj