此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

首荟通便胶囊联合胰酶肠溶胶囊对胰腺癌根治术后患者胰腺外分泌功能影响的前瞻性非随机对照干预研究

探索性评价在胰十二指肠切除术后患者中添加首汇便秘胶囊与标准胰酶疗法对改善胰腺外分泌功能的影响

研究概览

详细说明

接受胰十二指肠切除术的患者常面临严重的消化功能损害,包括胰腺外分泌功能不全、胃排空延迟、腹胀、便秘和腹泻,这些显著影响其术后恢复和生活质量。\n目前,术后消化功能管理主要依赖胰酶替代疗法(PERT)。\n然而,单用胰酶对改善复杂的术后胃肠症状疗效有限,且患者依从性差,剂量调整缺乏个体化依据。\n首荟通便胶囊作为一种中药,具有滋阴、益气、润肠、通便的功效。\n临床用于功能性便秘及术后腹胀的治疗,显示出良好疗效。\n现有研究表明,首荟通便胶囊可显著改善术后肠鸣音恢复时间和首次排气时间,并提高患者生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  1. 年龄:18-80岁;
  2. 经病理确诊为胰腺癌并接受胰十二指肠切除术(切除50%的胰腺,保留50%的胰腺,确保分组均衡);
  3. 存在胰腺外分泌不足症状(如脂肪泻)和/或便秘(布里斯托型1-2型,每周排便<3次);
  4. 知情同意且能熟练使用智能手机应用;
  5. 拟接受胆通胶囊或首荟通便胶囊单独或联合治疗的患者;
  6. 经研究者确认病情稳定,适合参与本研究;
  7. 愿意并能够遵循研究方案规定的用药和随访计划,预期用药依从率>80%。

排除标准:

  1. 对胰腺酶(猪源性蛋白质过敏)或首荟通便胶囊任何成分过敏者;
  2. 有何首乌引起的肝损伤病史;
  3. 合并肠梗阻、严重肝肾功能不全(Child-Pugh C级,eGFR < 30 ml/min)等;
  4. 妊娠或哺乳期女性;
  5. 心理认知障碍;
  6. 预计无法完成12周随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
Shouhui Tongbian胶囊口服,每次2粒,每日3次;胰酶肠溶胶囊按临床常规剂量服用;连续治疗12周。
其他名称:
  • 胰酶肠溶胶囊
胰酶肠溶胶囊以临床常规剂量连续给药12周。
有源比较器:控制组
胰酶肠溶胶囊以临床常规剂量连续给药12周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对胰腺外分泌功能的改善作用
大体时间:治疗结束后12周
从基线至第12周粪便弹性蛋白酶-1浓度(μg/g)的变化
治疗结束后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月22日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅