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Estudo intervencional prospetivo não aleatorizado sobre o efeito das cápsulas Shouhui Tongbian combinadas com cápsulas entéricas de pancreatina na função exócrina do pâncreas em doentes após ressecção curativa do cancro do pâncreas

22 de abril de 2026 atualizado por: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um Estudo Intervencional Controlado Não Randomizado Prospectivo sobre o Efeito das Cápsulas Shouhui Tongbian Combinadas com Cápsulas de Pancreatina Revestidas Entéricas na Função Exócrina Pancreática em Pacientes após Ressecção Curativa para Cancro do Pâncreas

Avaliação exploratória comparando a adição das Cápsulas de Constipação Shouhui à terapia padrão com enzimas pancreáticas para melhorar a função pancreática exócrina em pacientes após pancreatoduodenectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a pancreaticoduodenectomia frequentemente enfrentam comprometimento grave da função digestiva, incluindo insuficiência pancreática exócrina, atraso no esvaziamento gástrico, distensão abdominal, obstipação e diarreia, que afetam significativamente a sua recuperação pós-operatória e qualidade de vida. Atualmente, o manejo da função digestiva pós-operatória depende principalmente da terapia de reposição de enzimas pancreáticas (PERT). No entanto, a monoterapia com enzimas pancreáticas tem eficácia limitada na melhoria dos sintomas gastrointestinais pós-operatórios complexos, e a adesão do paciente é fraca, faltando base individualizada para ajustes de dose. A Cápsula Shouhui Tongbian, um medicamento tradicional chinês, tem os efeitos de nutrir o Yin, vigorizar o Qi, umedecer os intestinos e promover a defecação. É utilizada clinicamente para o tratamento da obstipação funcional e distensão abdominal pós-operatória, mostrando bons efeitos terapêuticos. Estudos existentes mostram que a Cápsula Shouhui Tongbian pode melhorar significativamente o tempo de recuperação dos sons intestinais pós-operatórios e o tempo até à primeira flatulência, e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade: 18-80 anos;
  2. Diagnóstico patologicamente confirmado de cancro do pâncreas e submetido a pancreaticoduodenectomia (envolvendo a remoção de 50% do pâncreas, deixando 50% do pâncreas, garantindo uma divisão equilibrada);
  3. Presença de sintomas de IPE (como esteatorreia) e/ou obstipação (Bristol tipo 1-2, com <3 movimentos intestinais por semana);
  4. Ter consentimento informado e ser proficiente no uso de aplicações de smartphone;
  5. Doentes que pretendam receber tratamento com Daitong Capsules ou Shouhui Tongbian Capsules, ou ambos;
  6. A condição do doente é estável e adequada para participação neste estudo, conforme confirmado pelo investigador;
  7. Disposto e capaz de cumprir o plano de medicação e de seguimento especificado no protocolo do estudo, com uma taxa de adesão à medicação esperada superior a 80%.

Critérios de Exclusão:

  1. Alérgico a enzimas pancreáticas (alergia a proteína de origem suína) ou a qualquer ingrediente de Shouhui Tongbian Capsules;
  2. Ter histórico de danos hepáticos causados por Polygonum multiflorum;
  3. Combinado com obstrução intestinal, insuficiência hepática e renal grave (Child-Pugh Classe C, eGFR < 30 ml/min), etc;
  4. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  5. Deficiência cognitiva psicológica;
  6. Espera-se que o acompanhamento de 12 semanas não seja concluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
As Cápsulas Shouhui Tongbian são tomadas por via oral, 2 cápsulas por dose, 3 vezes ao dia; as cápsulas entéricas de pancreatina são administradas na dosagem clínica convencional; por um período contínuo de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Cápsulas de Pancreatina com Revestimento Entérico
As cápsulas de pancreatina com revestimento entérico são administradas na dosagem clínica convencional, durante um período contínuo de 12 semanas.
Comparador Ativo: grupo de controle
As cápsulas de pancreatina com revestimento entérico são administradas na dosagem clínica convencional, durante um período contínuo de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de melhoria na função exócrina do pâncreas
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Alteração na concentração de elastase-1 fecal (μg/g) desde o início até à Semana 12
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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