- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07557394
Estudo intervencional prospetivo não aleatorizado sobre o efeito das cápsulas Shouhui Tongbian combinadas com cápsulas entéricas de pancreatina na função exócrina do pâncreas em doentes após ressecção curativa do cancro do pâncreas
22 de abril de 2026 atualizado por: Wu Chuanxing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um Estudo Intervencional Controlado Não Randomizado Prospectivo sobre o Efeito das Cápsulas Shouhui Tongbian Combinadas com Cápsulas de Pancreatina Revestidas Entéricas na Função Exócrina Pancreática em Pacientes após Ressecção Curativa para Cancro do Pâncreas
Avaliação exploratória comparando a adição das Cápsulas de Constipação Shouhui à terapia padrão com enzimas pancreáticas para melhorar a função pancreática exócrina em pacientes após pancreatoduodenectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos a pancreaticoduodenectomia frequentemente enfrentam comprometimento grave da função digestiva, incluindo insuficiência pancreática exócrina, atraso no esvaziamento gástrico, distensão abdominal, obstipação e diarreia, que afetam significativamente a sua recuperação pós-operatória e qualidade de vida.
Atualmente, o manejo da função digestiva pós-operatória depende principalmente da terapia de reposição de enzimas pancreáticas (PERT).
No entanto, a monoterapia com enzimas pancreáticas tem eficácia limitada na melhoria dos sintomas gastrointestinais pós-operatórios complexos, e a adesão do paciente é fraca, faltando base individualizada para ajustes de dose.
A Cápsula Shouhui Tongbian, um medicamento tradicional chinês, tem os efeitos de nutrir o Yin, vigorizar o Qi, umedecer os intestinos e promover a defecação.
É utilizada clinicamente para o tratamento da obstipação funcional e distensão abdominal pós-operatória, mostrando bons efeitos terapêuticos.
Estudos existentes mostram que a Cápsula Shouhui Tongbian pode melhorar significativamente o tempo de recuperação dos sons intestinais pós-operatórios e o tempo até à primeira flatulência, e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-80 anos;
- Diagnóstico patologicamente confirmado de cancro do pâncreas e submetido a pancreaticoduodenectomia (envolvendo a remoção de 50% do pâncreas, deixando 50% do pâncreas, garantindo uma divisão equilibrada);
- Presença de sintomas de IPE (como esteatorreia) e/ou obstipação (Bristol tipo 1-2, com <3 movimentos intestinais por semana);
- Ter consentimento informado e ser proficiente no uso de aplicações de smartphone;
- Doentes que pretendam receber tratamento com Daitong Capsules ou Shouhui Tongbian Capsules, ou ambos;
- A condição do doente é estável e adequada para participação neste estudo, conforme confirmado pelo investigador;
- Disposto e capaz de cumprir o plano de medicação e de seguimento especificado no protocolo do estudo, com uma taxa de adesão à medicação esperada superior a 80%.
Critérios de Exclusão:
- Alérgico a enzimas pancreáticas (alergia a proteína de origem suína) ou a qualquer ingrediente de Shouhui Tongbian Capsules;
- Ter histórico de danos hepáticos causados por Polygonum multiflorum;
- Combinado com obstrução intestinal, insuficiência hepática e renal grave (Child-Pugh Classe C, eGFR < 30 ml/min), etc;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Deficiência cognitiva psicológica;
- Espera-se que o acompanhamento de 12 semanas não seja concluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
As Cápsulas Shouhui Tongbian são tomadas por via oral, 2 cápsulas por dose, 3 vezes ao dia; as cápsulas entéricas de pancreatina são administradas na dosagem clínica convencional; por um período contínuo de 12 semanas.
Outros nomes:
As cápsulas de pancreatina com revestimento entérico são administradas na dosagem clínica convencional, durante um período contínuo de 12 semanas.
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
|
As cápsulas de pancreatina com revestimento entérico são administradas na dosagem clínica convencional, durante um período contínuo de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito de melhoria na função exócrina do pâncreas
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
Alteração na concentração de elastase-1 fecal (μg/g) desde o início até à Semana 12
|
12 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20251210034657959
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .