AGA2115在中国成骨不全症患者中的剂量方案探索性研究（EIR） (EIR)
2026年6月17日 更新者：Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited
AGA2115 用于中国I型、III型或IV型成骨不全症成人和青少年患者的2期多中心、随机、开放标签、剂量方案探索研究
この試験は、I型、III型、またはIV型骨形成不全症（OI）を有する中国人成人および青年を対象に、AGA2115の3つの異なる用量レジメンの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この第2相試験では、中国人の成人および青年のI型、III型、またはIV型OI患者における、3つの異なる投与レジメンでのAGA2115の安全性と有効性を評価します。
参加者は、割り当てられたコホートに応じて24か月または27か月間試験に参加します。
試験開始から最初の12か月間、成人および青年の参加者はそれぞれ1:1:1:1の比率で無作為に3つのAGA2115投与レジメンまたは対照コホートのいずれかに割り付けられます。
12か月目から24か月目または27か月目の間、すべての参加者がAGA2115の投与を受け、安全性および有効性パラメータの評価のための来院を行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yolanda Liu
- 電話番号：+86 13911537795
- メール：yolanda.liu@angitiabio.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
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主任研究者：
- Mei Li
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- 募集
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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主任研究者：
- Kai Tsun Michael To
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215025
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Soochow University
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主任研究者：
- Ting Chen
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
- まだ募集していません
- Shanghai Sixth People's Hospital
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主任研究者：
- Zhenlin Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- COL1A1またはCOL1A2遺伝子の病原性バリアントが遺伝子確認された骨形成不全症（OI）タイプI、III、またはIVの確定診断を受けた成人（18～75歳）または青年（12～17歳）
- 腰椎、総大腿骨、または大腿骨頚部のBMD Tスコアが-1.0以下（成人）、あるいは腰椎、総大腿骨、または大腿骨頚部のBMD Zスコアが-1.0以下（青年）
- 署名によるインフォームドコンセントを提供でき、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載された要件と制限を遵守できる
除外基準：
- ビタミンD欠乏症
- 骨代謝に影響を与える可能性のある未治療の疾患や状態（例：副甲状腺機能低下症/亢進症、甲状腺機能低下症/亢進症、甲状腺機能異常や甲状腺疾患、その他の内分泌疾患）の併発
- 現在の高カルシウム血症または低カルシウム血症
- くる病、骨軟化症、または長骨変形や骨折リスク増加につながるその他の重要な骨格疾患（OIを除く）の既往
- 過去6ヶ月以内のビスホスホネート系薬剤の使用
- 過去12ヶ月以内のテリパラチド、アバロパラチド、ストロンチウムラネレート、またはホルモン補充療法の使用
- 過去2年以内のデノスマブ（またはデノスマブバイオシミラー）の使用
- 抗スクレロスチン抗体薬（ロモソズマブ、セツルスズマブ、ブロソズマブ）の使用歴
- 過去12ヶ月以内の心筋梗塞または脳卒中（またはその他の重要な心血管イベント）の既往
- 過去5年以内の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中または最終投与から4ヶ月以内に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
成人参加者はAGA2115用量レジメント1を受ける。
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参加者はAGA2115を皮下注射で投与されます。
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実験的：コホート2
成人参加者はAGA2115投与レジメン2を受けます。
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参加者はAGA2115を皮下注射で投与されます。
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実験的：コホート3
成人参加者はAGA2115投与計画3を受けます。
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参加者はAGA2115を皮下注射で投与されます。
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介入なし：コホート4
成人参加者は2年目にAGA2115投与レジメン2のみを受けます。
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実験的：コホート5
思春期参加者はAGA2115用量レジメン1を受ける。
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参加者はAGA2115を皮下注射で投与されます。
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実験的：コホート6
思春期参加者にはAGA2115の投与レジメン2が投与されます。
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参加者はAGA2115を皮下注射で投与されます。
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実験的：<string>コホート7</string>
思春期の参加者は、AGA2115の用量レジメン3を受けます。
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参加者はAGA2115を皮下注射で投与されます。
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介入なし：コホート8
思春期の参加者は、2年目にAGA2115用量レジメン2のみを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中発現した有害事象（TEAE）の発生
時間枠：ベースラインから27ヶ月目（コホート1および5）；ベースラインから24ヶ月目（コホート2、3、4、6、7および8）
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ベースラインから27ヶ月目（コホート1および5）；ベースラインから24ヶ月目（コホート2、3、4、6、7および8）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成人および青年を対象とした、腰椎、総大腿骨近位部、大腿骨頚部、遠位橈骨1/3、全身（頭部除く）の骨密度（BMD）におけるベースラインから3、6、9、12か月後の変化率。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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思春期の患者における、腰椎、大腿骨全体、大腿骨頸部、橈骨遠位1/3、および全身（頭部除く）のBMD Zスコアの、3、6、9、12か月目のベースラインからの変化。
時間枠：第3、6、9、12か月
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第3、6、9、12か月
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ベースラインから1週、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後の骨代謝マーカーCTX-1とP1NPの変化率
時間枠：1週、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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1週、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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ベースラインから12ヶ月目の間に骨折が認められた参加者の割合
時間枠：ベースラインから12ヶ月目
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ベースラインから12ヶ月目
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ベースラインから12か月目までに発生した新規骨折の年間骨折率
時間枠：ベースラインから12ヶ月目まで
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ベースラインから12ヶ月目まで
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AGA2115 治療群の観察された濃度
時間枠：1日目から27ヶ月目（コホート1および5）；1日目から24ヶ月目（コホート2、3、4、6、7および8）。
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1日目から27ヶ月目（コホート1および5）；1日目から24ヶ月目（コホート2、3、4、6、7および8）。
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血清抗AGA2115抗体
時間枠：1日目から27ヶ月目（コホート1および5）；1日目から24ヶ月目（コホート2、3、4、6、7および8）。
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1日目から27ヶ月目（コホート1および5）；1日目から24ヶ月目（コホート2、3、4、6、7および8）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月23日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT24-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。