Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Dosis-regime vindenende studie van AGA2115 bij Chinese patiënten met Osteogenesis Imperfecta (EIR) (EIR)

18 september 2026 bijgewerkt door: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Een fase 2 multi-center, gerandomiseerde, open-label, dosis schema-bepalende studie van AGA2115 bij Chinese volwassenen en adolescenten met type I, III of IV osteogenesis imperfecta

This study is to evaluate the safety and efficacy of AGA2115 at three different dose regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV Osteogenesis imperfecta (OI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This Phase 2 study will evaluate the safety and efficacy of AGA2115 in three different dosing regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV OI. Participants will be in the study for 24 or 27 months depending on their assigned cohort. During the first 12 months of the study, adult and adolescent participants will be randomized separately in a 1:1:1:1 ratio to one of three AGA2115 dosing regimens or control cohort. During months 12 to 24 or 27, all participants will receive AGA2115 and attend visits for the evaluation of safety and efficacy parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Werving
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai Tsun Michael To
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongjian Xie
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenlin Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults (18-75 years) or adolescents (12-17 years) with a confirmed diagnosis of Osteogenesis Imperfecta (OI) Type I, III, or IV with genetic confirmation of pathogenic variants in COL1A1 or COL1A2 genes
  • BMD T-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adults) or BMD Z-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adolescents)
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Vitamin D deficiency
  • Concomitant uncontrolled diseases or conditions that could affect bone metabolism such as hypo-/hyperparathyroidism, hypo-/hyperthyroidism, abnormal thyroid function or thyroid disease, or other endocrine disorders.
  • Current hyper- or hypocalcemia.
  • History of rickets, osteomalacia, or other significant skeletal disorders (excluding OI) leading to long-bone deformities and/or increased risk of fractures.
  • Use of bisphosphonates within the past 6 months.
  • Use of teriparatide, abaloparatide, strontium ranelate, or hormone replacement therapy within the past 12 months.
  • Use of denosumab (or denosumab biosimilars) within the past 2 years.
  • Use of anti-sclerostin antibody medications (romosozumab, setrusumab, blosozumab) at any time.
  • History of myocardial infarction or stroke (or other cardiovascular associated event deemed significant) within the past 12 months.
  • Malignancy within the last 5 years.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study or within 4 months after the last dose of IP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Geneesmiddel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimenteel: Cohort 2

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Geneesmiddel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimenteel: Cohort 3

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Geneesmiddel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Geen tussenkomst: Cohort 4

Adult participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.
Experimenteel: Cohort 5

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Geneesmiddel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimenteel: Cohort 6

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Geneesmiddel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimenteel: Cohort 7

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Geneesmiddel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Geen tussenkomst: Cohort 8

Adolescent participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 27 (Cohorten 1 en 5); Baseline tot maand 24 (Cohorten 2, 3, 4, 6, 7 en 8)
Baseline tot maand 27 (Cohorten 1 en 5); Baseline tot maand 24 (Cohorten 2, 3, 4, 6, 7 en 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 3, 6, 9 en 12 in botmineraaldichtheid (BMD) ter hoogte van de lumbale wervelkolom, de totale heup, de femorale hals, een derde van de distale radius en het totale lichaam (minus het hoofd) voor volwassenen en adolescenten.
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
Maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6, 9 en 12 maanden in BMD Z-score ter hoogte van de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals, een derde distale radius en totale lichaam (minus hoofd) voor adolescenten.
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12
Maand 3, 6, 9 en 12
Procentuele verandering vanaf baseline in week 1 en maand 1, 3, 6, 9 en 12 in botombouwmarkers CTX-1 en P1NP
Tijdsspanne: Week 1, maand 1, 3, 6, 9 en 12
Week 1, maand 1, 3, 6, 9 en 12
Percentage of deelnemers met fracturen tussen Baseline en maand 12
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12
Baseline tot maand 12
Incident fractuurna geannualiseerd fractuurpercentage tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
vanaf baseline tot maand 12
waargenomen concentratie van AGA2115 voor de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Maand 27 (Cohorten 1 en 5); Dag 1 tot Maand 24 (Cohorten 2, 3, 4, 6, 7 en 8).
Dag 1 tot Maand 27 (Cohorten 1 en 5); Dag 1 tot Maand 24 (Cohorten 2, 3, 4, 6, 7 en 8).
Serum anti-AGA2115 antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 27 (Cohorten 1 en 5); Dag 1 tot maand 24 (Cohorten 2, 3, 4, 6, 7 en 8).
Dag 1 tot maand 27 (Cohorten 1 en 5); Dag 1 tot maand 24 (Cohorten 2, 3, 4, 6, 7 en 8).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT24-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren