Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Dosis-regime vindenende studie van AGA2115 bij Chinese patiënten met Osteogenesis Imperfecta (EIR) (EIR)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Een fase 2 multi-center, gerandomiseerde, open-label, dosis schema-bepalende studie van AGA2115 bij Chinese volwassenen en adolescenten met type I, III of IV osteogenesis imperfecta

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van AGA2115 in drie verschillende doseringsschema's bij Chinese volwassenen en adolescenten met type I, III of IV Osteogenesis imperfecta (OI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van AGA2115 beoordelen in drie verschillende doseringsschema's bij Chinese volwassenen en adolescenten met OI type I, III of IV.
Deelnemers zullen 24 of 27 maanden deelnemen aan de studie, afhankelijk van hun toegewezen cohort.
Tijdens de eerste 12 maanden van de studie worden volwassen en adolescente deelnemers afzonderlijk gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar een van de drie doseringsschema's met AGA2115 of het controlecohort.
In maand 12 tot 24 of 27 zullen alle deelnemers AGA2115 krijgen en bezoeken bijwonen voor de evaluatie van veiligheids- en werkzaamheidsparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Werving
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital Of Soochow University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenlin Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18-75 jaar) of adolescenten (12-17 jaar) met een bevestigde diagnose van osteogenesis imperfecta (OI) type I, III of IV met genetische bevestiging van pathogene varianten in de COL1A1- of COL1A2-genen.
  • BMD T-score van ≤ -1,0 ter hoogte van de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals (volwassenen) of BMD Z-score van ≤ -1,0 ter hoogte van de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals (adolescenten).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen zoals vermeld in het toestemmingsformulier en het protocol.

Exclusiecriteria:

  • Vitamine D-tekort.
  • Gelijktijdige ongecontroleerde ziekten of aandoeningen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden, zoals hypo-/hyperparathyreoïdie, hypo-/hyperthyreoïdie, abnormale schildklierfunctie of schildklierziekte, of andere endocriene aandoeningen.
  • Huidige hyper- of hypocalciëmie.
  • Geschiedenis van rachitis, osteomalacie of andere significante skeletaandoeningen (behalve OI) die leiden tot misvormingen van de lange beenderen en/of een verhoogd risico op fracturen.
  • Gebruik van bisfosfonaten in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruik van teriparatide, abaloparatide, strontiumranelaat of hormoonvervangingstherapie in de afgelopen 12 maanden.
  • Gebruik van denosumab (of denosumab-biosimilars) in de afgelopen 2 jaar.
  • Ooit gebruik van anti-sclerostine-antilichaamgeneesmiddelen (romosozumab, setrusumab, blosozumab).
  • Geschiedenis van myocardinfarct of beroerte (of andere cardiovasculaire gebeurtenis die als significant wordt beschouwd) in de afgelopen 12 maanden.
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  • Zwangere of borstvoedende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de studie of binnen 4 maanden na de laatste dosis IP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Volwassen deelnemers krijgen AGA2115 Doseringsschema 1.
Geneesmiddel: AGA2115
Deelnemers ontvangen AGA2115 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 2
Volwassen deelnemers ontvangen AGA2115 Doseringsregime 2.
Geneesmiddel: AGA2115
Deelnemers ontvangen AGA2115 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 3
Volwassen deelnemers krijgen AGA2115 dosisregime 3.
Geneesmiddel: AGA2115
Deelnemers ontvangen AGA2115 toegediend via subcutane injectie
Geen tussenkomst: Cohort 4
Deelnemers in de volwassen leeftijd ontvangen in het tweede jaar alleen AGA2115 Dosisschema 2.
Experimenteel: Cohort 5
Adolescente deelnemers krijgen AGA2115 Doseringsschema 1.
Geneesmiddel: AGA2115
Deelnemers ontvangen AGA2115 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 6
Adolescenten deelnemers krijgen AGA2115 Dosisschema 2.
Geneesmiddel: AGA2115
Deelnemers ontvangen AGA2115 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 7
Adolescente deelnemers krijgen AGA2115 Doseringsschema 3.
Geneesmiddel: AGA2115
Deelnemers ontvangen AGA2115 toegediend via subcutane injectie
Geen tussenkomst: Cohort 8
Adolescenten krijgen alleen in het tweede jaar AGA2115 Doseringsschema 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 27 (Cohorten 1 en 5); Baseline tot maand 24 (Cohorten 2, 3, 4, 6, 7 en 8)
Baseline tot maand 27 (Cohorten 1 en 5); Baseline tot maand 24 (Cohorten 2, 3, 4, 6, 7 en 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 3, 6, 9 en 12 in botmineraaldichtheid (BMD) ter hoogte van de lumbale wervelkolom, de totale heup, de femorale hals, een derde van de distale radius en het totale lichaam (minus het hoofd) voor volwassenen en adolescenten.
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
Maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline na 3, 6, 9 en 12 maanden in BMD Z-score ter hoogte van de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals, een derde distale radius en totale lichaam (minus hoofd) voor adolescenten.
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12
Maand 3, 6, 9 en 12
Procentuele verandering vanaf baseline in week 1 en maand 1, 3, 6, 9 en 12 in botombouwmarkers CTX-1 en P1NP
Tijdsspanne: Week 1, maand 1, 3, 6, 9 en 12
Week 1, maand 1, 3, 6, 9 en 12
Percentage of deelnemers met fracturen tussen Baseline en maand 12
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12
Baseline tot maand 12
Incident fractuurna geannualiseerd fractuurpercentage tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
vanaf baseline tot maand 12
waargenomen concentratie van AGA2115 voor de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Maand 27 (Cohorten 1 en 5); Dag 1 tot Maand 24 (Cohorten 2, 3, 4, 6, 7 en 8).
Dag 1 tot Maand 27 (Cohorten 1 en 5); Dag 1 tot Maand 24 (Cohorten 2, 3, 4, 6, 7 en 8).
Serum anti-AGA2115 antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 27 (Cohorten 1 en 5); Dag 1 tot maand 24 (Cohorten 2, 3, 4, 6, 7 en 8).
Dag 1 tot maand 27 (Cohorten 1 en 5); Dag 1 tot maand 24 (Cohorten 2, 3, 4, 6, 7 en 8).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT24-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren