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A Dose REgimen-Finding Study of AGA2115 in Chinese Patients With Osteogenesis ImpeRfecta (EIR) (EIR)

18 settembre 2026 aggiornato da: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto, di determinazione del regime posologico di AGA2115 in adulti e adolescenti cinesi con osteogenesi imperfetta di tipo I, III o IV

This study is to evaluate the safety and efficacy of AGA2115 at three different dose regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV Osteogenesis imperfecta (OI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This Phase 2 study will evaluate the safety and efficacy of AGA2115 in three different dosing regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV OI. Participants will be in the study for 24 or 27 months depending on their assigned cohort. During the first 12 months of the study, adult and adolescent participants will be randomized separately in a 1:1:1:1 ratio to one of three AGA2115 dosing regimens or control cohort. During months 12 to 24 or 27, all participants will receive AGA2115 and attend visits for the evaluation of safety and efficacy parameters.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kai Tsun Michael To
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigatore principale:
          • Zhongjian Xie
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215025
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Investigatore principale:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhenlin Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults (18-75 years) or adolescents (12-17 years) with a confirmed diagnosis of Osteogenesis Imperfecta (OI) Type I, III, or IV with genetic confirmation of pathogenic variants in COL1A1 or COL1A2 genes
  • BMD T-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adults) or BMD Z-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adolescents)
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Vitamin D deficiency
  • Concomitant uncontrolled diseases or conditions that could affect bone metabolism such as hypo-/hyperparathyroidism, hypo-/hyperthyroidism, abnormal thyroid function or thyroid disease, or other endocrine disorders.
  • Current hyper- or hypocalcemia.
  • History of rickets, osteomalacia, or other significant skeletal disorders (excluding OI) leading to long-bone deformities and/or increased risk of fractures.
  • Use of bisphosphonates within the past 6 months.
  • Use of teriparatide, abaloparatide, strontium ranelate, or hormone replacement therapy within the past 12 months.
  • Use of denosumab (or denosumab biosimilars) within the past 2 years.
  • Use of anti-sclerostin antibody medications (romosozumab, setrusumab, blosozumab) at any time.
  • History of myocardial infarction or stroke (or other cardiovascular associated event deemed significant) within the past 12 months.
  • Malignancy within the last 5 years.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study or within 4 months after the last dose of IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Droga: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Sperimentale: Cohort 2

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Droga: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Sperimentale: Cohort 3

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Droga: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Nessun intervento: Cohort 4

Adult participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.
Sperimentale: Cohort 5

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Droga: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Sperimentale: Cohort 6

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Droga: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Sperimentale: Cohort 7

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Droga: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Nessun intervento: Cohort 8

Adolescent participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 27 (Coorti 1 e 5); Dal basale al mese 24 (Coorti 2, 3, 4, 6, 7 e 8)
Dal basale al mese 27 (Coorti 1 e 5); Dal basale al mese 24 (Coorti 2, 3, 4, 6, 7 e 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di variazione rispetto al Basale al Mese 3, 6, 9 e 12 nella Densità Minerale Ossea (BMD) a livello della colonna lombare, anca totale, collo del femore, radio distale al terzo, e corpo totale (esclusa la testa) per adulti e adolescenti.
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
Mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale a 3, 6, 9 e 12 mesi nel punteggio Z della BMD a livello del rachide lombare, dell'anca totale, del collo del femore, del radio distale (terzo distale) e del corpo intero (esclusa la testa) per gli adolescenti.
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
Mese 3, 6, 9 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 1 e al mese 1, 3, 6, 9 e 12 nei marcatori del turnover osseo CTX-1 e P1NP
Lasso di tempo: Settimana 1, Mese 1, 3, 6, 9 e 12
Settimana 1, Mese 1, 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con fratture tra il Basale e il Mese 12
Lasso di tempo: Basale al mese 12
Basale al mese 12
Tasso annualizzato di fratture per le fratture verificatesi in incidenti tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12
Concentrazione osservata AGA2115 per i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 27 (Coorti 1 e 5); Dal giorno 1 al mese 24 (Coorti 2, 3, 4, 6, 7 e 8).
Dal giorno 1 al mese 27 (Coorti 1 e 5); Dal giorno 1 al mese 24 (Coorti 2, 3, 4, 6, 7 e 8).
Anticorpi sierici anti-AGA2115
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 27 (Coorti 1 e 5); Dal Giorno 1 al Mese 24 (Coorti 2, 3, 4, 6, 7 e 8).
Dal Giorno 1 al Mese 27 (Coorti 1 e 5); Dal Giorno 1 al Mese 24 (Coorti 2, 3, 4, 6, 7 e 8).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT24-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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