Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Dose REgimen-Finding Study of AGA2115 in Chinese Patients With Osteogenesis ImpeRfecta (EIR) (EIR)

23 aprile 2026 aggiornato da: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto, di determinazione del regime posologico di AGA2115 in adulti e adolescenti cinesi con osteogenesi imperfetta di tipo I, III o IV

Questo studio serve a valutare la sicurezza e l'efficacia di AGA2115 in tre diversi regimi posologici in adulti e adolescenti cinesi affetti da osteogenesi imperfetta (OI) di tipo I, III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 2 valuterà la sicurezza e l'efficacia di AGA2115 in tre diversi regimi di dosaggio in adulti e adolescenti cinesi con OI di tipo I, III o IV.
I partecipanti saranno nello studio per 24 o 27 mesi a seconda della coorte a cui sono assegnati.
Durante i primi 12 mesi dello studio, i partecipanti adulti e adolescenti saranno randomizzati separatamente in rapporto 1:1:1:1 a uno dei tre regimi di dosaggio di AGA2115 o alla coorte di controllo.
Durante i mesi 12-24 o 27, tutti i partecipanti riceveranno AGA2115 e parteciperanno alle visite per la valutazione dei parametri di sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Investigatore principale:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhenlin Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Adulti (18-75 anni) o adolescenti (12-17 anni) con diagnosi confermata di Osteogenesi Imperfetta (OI) di Tipo I, III o IV con conferma genetica di varianti patogene nei geni COL1A1 o COL1A2<\/li>
  • Punteggio T BMD ≤ -1,0 al rachide lombare, all'anca totale o al collo del femore (adulti) o punteggio Z BMD ≤ -1,0 al rachide lombare, all'anca totale o al collo del femore (adolescenti)<\/li>
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Carenza di vitamina D<\/li>
    • Malattie o condizioni concomitanti non controllate che potrebbero influenzare il metabolismo osseo, come ipo-\/iperparatiroidismo, ipo-\/ipertiroidismo, funzione tiroidea anormale o malattia tiroidea, o altri disturbi endocrini.<\/li>
    • Iper- o ipocalcemia in corso.<\/li>
    • Anamnesi di rachitismo, osteomalacia o altri disturbi scheletrici significativi (esclusa l'OI) che portano a deformità delle ossa lunghe e\/o aumento del rischio di fratture.<\/li>
    • Uso di bifosfonati negli ultimi 6 mesi.<\/li>
    • Uso di teriparatide, abaloparatide, ranelato di stronzio o terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 12 mesi.<\/li>
    • Uso di denosumab (o biosimilari di denosumab) negli ultimi 2 anni.<\/li>
    • Uso di farmaci anticorpi anti-sclerostina (romosozumab, setrusumab, blosozumab) in qualsiasi momento.<\/li>
    • Anamnesi di infarto miocardico o ictus (o altro evento cardiovascolare associato ritenuto significativo) negli ultimi 12 mesi.<\/li>
    • Malignità negli ultimi 5 anni.<\/li>
    • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 4 mesi dall'ultima dose di IP.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1
I partecipanti adulti riceveranno il regime di dosaggio 1 di AGA2115.
Droga: AGA2115
I partecipanti riceveranno AGA2115 somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti adulti riceveranno il regime di dosaggio AGA2115 2.
Droga: AGA2115
I partecipanti riceveranno AGA2115 somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti adulti riceveranno il Regime di dosaggio 3 di AGA2115.
Droga: AGA2115
I partecipanti riceveranno AGA2115 somministrato per via sottocutanea
Nessun intervento: Coorte 4
I partecipanti adulti riceveranno AGA2115 Dose Regime 2 solo nel secondo anno.
Sperimentale: Coorte 5
I partecipanti adolescenti riceveranno AGA2115 Regime di dosaggio 1.
Droga: AGA2115
I partecipanti riceveranno AGA2115 somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Coorte 6
I partecipanti adolescenti riceveranno il regime di dosaggio 2 di AGA2115.
Droga: AGA2115
I partecipanti riceveranno AGA2115 somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Coorte 7
I partecipanti adolescenti riceveranno il regime di dosaggio 3 di AGA2115.
Droga: AGA2115
I partecipanti riceveranno AGA2115 somministrato per via sottocutanea
Nessun intervento: Coorte 8
I partecipanti adolescenti riceveranno solo il regime di dosaggio 2 di AGA2115 nel secondo anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 27 (Coorti 1 e 5); Dal basale al mese 24 (Coorti 2, 3, 4, 6, 7 e 8)
Dal basale al mese 27 (Coorti 1 e 5); Dal basale al mese 24 (Coorti 2, 3, 4, 6, 7 e 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di variazione rispetto al Basale al Mese 3, 6, 9 e 12 nella Densità Minerale Ossea (BMD) a livello della colonna lombare, anca totale, collo del femore, radio distale al terzo, e corpo totale (esclusa la testa) per adulti e adolescenti.
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
Mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale a 3, 6, 9 e 12 mesi nel punteggio Z della BMD a livello del rachide lombare, dell'anca totale, del collo del femore, del radio distale (terzo distale) e del corpo intero (esclusa la testa) per gli adolescenti.
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
Mese 3, 6, 9 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 1 e al mese 1, 3, 6, 9 e 12 nei marcatori del turnover osseo CTX-1 e P1NP
Lasso di tempo: Settimana 1, Mese 1, 3, 6, 9 e 12
Settimana 1, Mese 1, 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con fratture tra il Basale e il Mese 12
Lasso di tempo: Basale al mese 12
Basale al mese 12
Tasso annualizzato di fratture per le fratture verificatesi in incidenti tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12
Concentrazione osservata AGA2115 per i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 27 (Coorti 1 e 5); Dal giorno 1 al mese 24 (Coorti 2, 3, 4, 6, 7 e 8).
Dal giorno 1 al mese 27 (Coorti 1 e 5); Dal giorno 1 al mese 24 (Coorti 2, 3, 4, 6, 7 e 8).
Anticorpi sierici anti-AGA2115
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 27 (Coorti 1 e 5); Dal Giorno 1 al Mese 24 (Coorti 2, 3, 4, 6, 7 e 8).
Dal Giorno 1 al Mese 27 (Coorti 1 e 5); Dal Giorno 1 al Mese 24 (Coorti 2, 3, 4, 6, 7 e 8).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT24-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteogenesi Imperfetta (OI)

Prove cliniche su AGA2115

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi