Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosisregime-findende Studie von AGA2115 bei chinesischen Patienten mit Osteogenesis Imperfecta (EIR) (EIR)

18. September 2026 aktualisiert von: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Eine Phase-2-Multicenter-, randomisierte, offene Dosis-Findungsstudie zu AGA2115 bei chinesischen Erwachsenen und Jugendlichen mit Osteogenesis Imperfecta Typ I, III oder IV

This study is to evaluate the safety and efficacy of AGA2115 at three different dose regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV Osteogenesis imperfecta (OI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This Phase 2 study will evaluate the safety and efficacy of AGA2115 in three different dosing regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV OI. Participants will be in the study for 24 or 27 months depending on their assigned cohort. During the first 12 months of the study, adult and adolescent participants will be randomized separately in a 1:1:1:1 ratio to one of three AGA2115 dosing regimens or control cohort. During months 12 to 24 or 27, all participants will receive AGA2115 and attend visits for the evaluation of safety and efficacy parameters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kai Tsun Michael To
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Hauptermittler:
          • Zhongjian Xie
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Hauptermittler:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhenlin Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults (18-75 years) or adolescents (12-17 years) with a confirmed diagnosis of Osteogenesis Imperfecta (OI) Type I, III, or IV with genetic confirmation of pathogenic variants in COL1A1 or COL1A2 genes
  • BMD T-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adults) or BMD Z-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adolescents)
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Vitamin D deficiency
  • Concomitant uncontrolled diseases or conditions that could affect bone metabolism such as hypo-/hyperparathyroidism, hypo-/hyperthyroidism, abnormal thyroid function or thyroid disease, or other endocrine disorders.
  • Current hyper- or hypocalcemia.
  • History of rickets, osteomalacia, or other significant skeletal disorders (excluding OI) leading to long-bone deformities and/or increased risk of fractures.
  • Use of bisphosphonates within the past 6 months.
  • Use of teriparatide, abaloparatide, strontium ranelate, or hormone replacement therapy within the past 12 months.
  • Use of denosumab (or denosumab biosimilars) within the past 2 years.
  • Use of anti-sclerostin antibody medications (romosozumab, setrusumab, blosozumab) at any time.
  • History of myocardial infarction or stroke (or other cardiovascular associated event deemed significant) within the past 12 months.
  • Malignancy within the last 5 years.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study or within 4 months after the last dose of IP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Arzneimittel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimental: Cohort 2

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Arzneimittel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimental: Cohort 3

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Arzneimittel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Kein Eingriff: Cohort 4

Adult participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.
Experimental: Cohort 5

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Arzneimittel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimental: Cohort 6

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Arzneimittel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimental: Cohort 7

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Arzneimittel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Kein Eingriff: Cohort 8

Adolescent participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline to Month 27 (Cohorts 1 and 5); Baseline to Month 24 (Cohorts 2, 3, 4, 6, 7 and 8)
Baseline to Month 27 (Cohorts 1 and 5); Baseline to Month 24 (Cohorts 2, 3, 4, 6, 7 and 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten in der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte, dem Schenkelhals, dem distalen Radius (einem Drittel) und dem gesamten Körper (ohne Kopf) für Erwachsene und Jugendliche.
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten im BMD-Z-Score an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte, dem Schenkelhals, dem distalen Radius (distales Drittel) und dem gesamten Körper (ohne Kopf) bei Jugendlichen.
Zeitfenster: Month 3, 6, 9, and 12
Month 3, 6, 9, and 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und Monat 1, 3, 6, 9 und 12 bei den Knochenumsatzmarkern CTX-1 und P1NP
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Woche 1, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Anteil der Teilnehmer mit Frakturen zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Jährliche Frakturrate für incidente Frakturen, die zwischen Baseline und Monat 12 auftreten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
beobachtete Konzentration von AGA2115 in den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 27 (Kohorten 1 und 5); Tag 1 bis Monat 24 (Kohorten 2, 3, 4, 6, 7 und 8).
Tag 1 bis Monat 27 (Kohorten 1 und 5); Tag 1 bis Monat 24 (Kohorten 2, 3, 4, 6, 7 und 8).
Serum Anti-AGA2115-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 27 (Kohorten 1 und 5); Tag 1 bis Monat 24 (Kohorten 2, 3, 4, 6, 7 und 8).
Tag 1 bis Monat 27 (Kohorten 1 und 5); Tag 1 bis Monat 24 (Kohorten 2, 3, 4, 6, 7 und 8).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT24-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren