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Eine Dosisregime-findende Studie von AGA2115 bei chinesischen Patienten mit Osteogenesis Imperfecta (EIR) (EIR)

23. April 2026 aktualisiert von: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Eine Phase-2-Multicenter-, randomisierte, offene Dosis-Findungsstudie zu AGA2115 bei chinesischen Erwachsenen und Jugendlichen mit Osteogenesis Imperfecta Typ I, III oder IV

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von AGA2115 in drei verschiedenen Dosierungsregimen bei chinesischen Erwachsenen und Jugendlichen mit Osteogenesis imperfecta (OI) vom Typ I, III oder IV bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AGA2115 in drei verschiedenen Dosierungsschemata bei chinesischen Erwachsenen und Jugendlichen mit OI Typ I, III oder IV bewerten. Die Teilnehmer werden je nach zugewiesener Kohorte 24 oder 27 Monate an der Studie teilnehmen. Während der ersten 12 Monate der Studie werden erwachsene und jugendliche Teilnehmer getrennt im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert einem von drei AGA2115-Dosierungsschemata oder der Kontrollkohorte zugeteilt. In den Monaten 12 bis 24 oder 27 erhalten alle Teilnehmer AGA2115 und nehmen an Besuchen zur Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsparametern teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Hauptermittler:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhenlin Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene (18-75 Jahre) oder Jugendliche (12-17 Jahre) mit bestätigter Diagnose von Osteogenesis Imperfecta (OI) Typ I, III oder IV mit genetischer Bestätigung pathogener Varianten in den COL1A1- oder COL1A2-Genen<\/li>
  • BMD T-Score von ≤-1,0 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Schenkelhals (Erwachsene) oder BMD Z-Score von ≤-1,0 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Schenkelhals (Jugendliche)<\/li>
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Vitamin-D-Mangel<\/li>
    • Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen oder Zustände, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten, wie z.?B. Hypo-\/Hyperparathyreoidismus, Hypo-\/Hyperthyreose, abnorme Schilddrüsenfunktion oder Schilddrüsenerkrankungen oder andere endokrine Störungen.<\/li>
    • Aktuelle Hyper- oder Hypokalzämie.<\/li>
    • Anamnese von Rachitis, Osteomalazie oder anderen signifikanten Skeletterkrankungen (außer OI), die zu Verformungen der langen Knochen und\/oder erhöhtem Frakturrisiko führen.<\/li>
    • Anwendung von Bisphosphonaten in den letzten 6 Monaten.<\/li>
    • Anwendung von Teriparatid, Abaloparatid, Strontiumranelat oder Hormonersatztherapie in den letzten 12 Monaten.<\/li>
    • Anwendung von Denosumab (oder Denosumab-Biosimilars) in den letzten 2 Jahren.<\/li>
    • Anwendung von Anti-Sklerostin-Antikörper-Medikamenten (Romosozumab, Setrusumab, Blosozumab) zu irgendeinem Zeitpunkt.<\/li>
    • Anamnese von Myokardinfarkt oder Schlaganfall (oder anderen als signifikant erachteten kardiovaskulären Ereignissen) in den letzten 12 Monaten.<\/li>
    • Malignität in den letzten 5 Jahren.<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten IP-Dosis schwanger werden möchten.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Erwachsene Teilnehmer erhalten AGA2115 Dosisregime 1.
Arzneimittel: AGA2115
Die Teilnehmer erhalten AGA2115, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Experimental: Kohorte 2
Erwachsene Teilnehmer erhalten AGA2115 Dosierungsschema 2.
Arzneimittel: AGA2115
Die Teilnehmer erhalten AGA2115, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Experimental: Kohorte 3
Erwachsene Teilnehmer erhalten AGA2115 Dosisregime 3.
Arzneimittel: AGA2115
Die Teilnehmer erhalten AGA2115, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Kein Eingriff: Kohorte 4
Erwachsene Teilnehmer erhalten im zweiten Jahr nur das AGA2115-Dosierungsschema 2.
Experimental: Kohorte 5
Jugendliche Teilnehmer erhalten AGA2115 Dosisregime 1.
Arzneimittel: AGA2115
Die Teilnehmer erhalten AGA2115, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Experimental: Kohorte 6
Jugendliche Teilnehmer erhalten das AGA2115-Dosierungsschema 2.
Arzneimittel: AGA2115
Die Teilnehmer erhalten AGA2115, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Experimental: Kohorte 7
Jugendliche Teilnehmer erhalten AGA2115 Dosisregime 3.
Arzneimittel: AGA2115
Die Teilnehmer erhalten AGA2115, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Kein Eingriff: Kohorte 8
Jugendliche Teilnehmer erhalten im zweiten Jahr nur das AGA2115-Dosisschema 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline to Month 27 (Cohorts 1 and 5); Baseline to Month 24 (Cohorts 2, 3, 4, 6, 7 and 8)
Baseline to Month 27 (Cohorts 1 and 5); Baseline to Month 24 (Cohorts 2, 3, 4, 6, 7 and 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten in der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte, dem Schenkelhals, dem distalen Radius (einem Drittel) und dem gesamten Körper (ohne Kopf) für Erwachsene und Jugendliche.
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten im BMD-Z-Score an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte, dem Schenkelhals, dem distalen Radius (distales Drittel) und dem gesamten Körper (ohne Kopf) bei Jugendlichen.
Zeitfenster: Month 3, 6, 9, and 12
Month 3, 6, 9, and 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und Monat 1, 3, 6, 9 und 12 bei den Knochenumsatzmarkern CTX-1 und P1NP
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Woche 1, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Anteil der Teilnehmer mit Frakturen zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Jährliche Frakturrate für incidente Frakturen, die zwischen Baseline und Monat 12 auftreten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
beobachtete Konzentration von AGA2115 in den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 27 (Kohorten 1 und 5); Tag 1 bis Monat 24 (Kohorten 2, 3, 4, 6, 7 und 8).
Tag 1 bis Monat 27 (Kohorten 1 und 5); Tag 1 bis Monat 24 (Kohorten 2, 3, 4, 6, 7 und 8).
Serum Anti-AGA2115-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 27 (Kohorten 1 und 5); Tag 1 bis Monat 24 (Kohorten 2, 3, 4, 6, 7 und 8).
Tag 1 bis Monat 27 (Kohorten 1 und 5); Tag 1 bis Monat 24 (Kohorten 2, 3, 4, 6, 7 und 8).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT24-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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