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Um estudo de determinação de regime de dose de AGA2115 em pacientes chineses com osteogénese imperfeita (EIR) (EIR)

18 de setembro de 2026 atualizado por: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Um Estudo de Fase 2 Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Determinação de Regime de Dose de AGA2115 em Adultos e Adolescentes Chineses com Osteogénese Imperfeita dos Tipos I, III ou IV

This study is to evaluate the safety and efficacy of AGA2115 at three different dose regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV Osteogenesis imperfecta (OI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This Phase 2 study will evaluate the safety and efficacy of AGA2115 in three different dosing regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV OI. Participants will be in the study for 24 or 27 months depending on their assigned cohort. During the first 12 months of the study, adult and adolescent participants will be randomized separately in a 1:1:1:1 ratio to one of three AGA2115 dosing regimens or control cohort. During months 12 to 24 or 27, all participants will receive AGA2115 and attend visits for the evaluation of safety and efficacy parameters.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Investigador principal:
          • Kai Tsun Michael To
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigador principal:
          • Zhongjian Xie
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Investigador principal:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhenlin Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults (18-75 years) or adolescents (12-17 years) with a confirmed diagnosis of Osteogenesis Imperfecta (OI) Type I, III, or IV with genetic confirmation of pathogenic variants in COL1A1 or COL1A2 genes
  • BMD T-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adults) or BMD Z-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adolescents)
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Vitamin D deficiency
  • Concomitant uncontrolled diseases or conditions that could affect bone metabolism such as hypo-/hyperparathyroidism, hypo-/hyperthyroidism, abnormal thyroid function or thyroid disease, or other endocrine disorders.
  • Current hyper- or hypocalcemia.
  • History of rickets, osteomalacia, or other significant skeletal disorders (excluding OI) leading to long-bone deformities and/or increased risk of fractures.
  • Use of bisphosphonates within the past 6 months.
  • Use of teriparatide, abaloparatide, strontium ranelate, or hormone replacement therapy within the past 12 months.
  • Use of denosumab (or denosumab biosimilars) within the past 2 years.
  • Use of anti-sclerostin antibody medications (romosozumab, setrusumab, blosozumab) at any time.
  • History of myocardial infarction or stroke (or other cardiovascular associated event deemed significant) within the past 12 months.
  • Malignancy within the last 5 years.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study or within 4 months after the last dose of IP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort 1

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Medicamento: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimental: Cohort 2

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Medicamento: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimental: Cohort 3

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Medicamento: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Sem intervenção: Cohort 4

Adult participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.
Experimental: Cohort 5

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Medicamento: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimental: Cohort 6

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Medicamento: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimental: Cohort 7

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Medicamento: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Sem intervenção: Cohort 8

Adolescent participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Passagem do valor basal ao Mês 27 (Cohortes 1 e 5); Passagem do valor basal ao Mês 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8)
Passagem do valor basal ao Mês 27 (Cohortes 1 e 5); Passagem do valor basal ao Mês 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percent change from Baseline at Month 3, 6, 9 and 12 in Bone Mineral Density (BMD) at lumbar spine, total hip, femoral neck, one-third distal radius, and total body (minus head) for adults and adolescents.
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
Meses 3, 6, 9 e 12
Alteração desde o início em 3, 6, 9 e 12 meses no Z-score de DMO na coluna lombar, anca total, colo do fémur, terço distal do rádio e corpo total (menos cabeça) em adolescentes.
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
Mês 3, 6, 9 e 12
Alteração percentual desde o valor basal na Semana 1 e Mês 1, 3, 6, 9 e 12 nos marcadores de renovação óssea CTX-1 e P1NP
Prazo: Semana 1, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
Semana 1, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
Percentagem de participantes com fraturas entre o Baseline e o Mês 12
Prazo: Desde o início até ao mês 12
Desde o início até ao mês 12
Taxa de fratura anualizada para fraturas incidentes ocorridas entre o valor Inicial e o Mês 12
Prazo: Baseline ao Mês 12
Baseline ao Mês 12
concentração observada de AGA2115 para os grupos de tratamento
Prazo: Dia 1 ao Mês 27 (Coortes 1 e 5); Dia 1 ao Mês 24 (Coortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8).
Dia 1 ao Mês 27 (Coortes 1 e 5); Dia 1 ao Mês 24 (Coortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8).
Anticorpos séricos anti-AGA2115
Prazo: Dia 1 ao Mês 27 (Cohortes 1 e 5); Dia 1 ao Mês 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8).
Dia 1 ao Mês 27 (Cohortes 1 e 5); Dia 1 ao Mês 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT24-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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