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Um estudo de determinação de regime de dose de AGA2115 em pacientes chineses com osteogénese imperfeita (EIR) (EIR)

17 de junho de 2026 atualizado por: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Um Estudo de Fase 2 Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Determinação de Regime de Dose de AGA2115 em Adultos e Adolescentes Chineses com Osteogénese Imperfeita dos Tipos I, III ou IV

Este estudo avalia a segurança e eficácia da AGA2115 em três regimes de dose diferentes em adultos e adolescentes chineses com Osteogénese Imperfeita (OI) de Tipo I, III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2 avaliará a segurança e eficácia de AGA2115 em três regimes de dosagem diferentes em adultos e adolescentes chineses com OI Tipo I, III ou IV.
Os participantes estarão no estudo por 24 ou 27 meses, dependendo da coorte atribuída.
Durante os primeiros 12 meses do estudo, os participantes adultos e adolescentes serão randomizados separadamente numa proporção de 1:1:1:1 para um dos três regimes de dosagem de AGA2115 ou coorte de controlo.
Durante os meses 12 a 24 ou 27, todos os participantes receberão AGA2115 e comparecerão a visitas para a avaliação dos parâmetros de segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Investigador principal:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Investigador principal:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhenlin Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (18-75 anos) ou adolescentes (12-17 anos) com diagnóstico confirmado de Osteogénese Imperfeita (OI) Tipo I, III ou IV, com confirmação genética de variantes patogénicas nos genes COL1A1 ou COL1A2
  • Pontuação T do DMO ≤ -1,0 na coluna lombar, anca total ou colo do fémur (adultos) ou pontuação Z do DMO ≤ -1,0 na coluna lombar, anca total ou colo do fémur (adolescentes)
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCI) e no protocolo

Critérios de Exclusão:

  • Deficiência de vitamina D
  • Doenças ou condições não controladas concomitantes que possam afetar o metabolismo ósseo, como hipo/hiperparatiroidismo, hipo/hipertiroidismo, função tiroideia anormal ou doença da tiroide, ou outras doenças endócrinas
  • Hiper ou hipocalcemia atual
  • História de raquitismo, osteomalácia ou outros distúrbios esqueléticos significativos (excluindo OI) que levem a deformidades dos ossos longos e/ou aumento do risco de fraturas
  • Uso de bifosfonatos nos últimos 6 meses
  • Uso de teriparatida, abaloparatida, ranelato de estrôncio ou terapia de substituição hormonal nos últimos 12 meses
  • Uso de denosumab (ou biossimilares de denosumab) nos últimos 2 anos
  • Uso de medicamentos anticorpos anti-esclerostina (romosozumab, setrusumab, blosozumab) em qualquer momento
  • História de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (ou outro evento cardiovascular associado considerado significativo) nos últimos 12 meses
  • Neoplasia maligna nos últimos 5 anos
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiam engravidar durante o estudo ou nos 4 meses após a última dose do PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Os participantes adultos receberão AGA2115 Regime de Dose 1.
Medicamento: AGA2115
Os participantes receberão AGA2115 administrada por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 2
Os participantes adultos receberão o regime de dose 2 de AGA2115.
Medicamento: AGA2115
Os participantes receberão AGA2115 administrada por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 3
Os participantes adultos receberão o regime de dose 3 do AGA2115.
Medicamento: AGA2115
Os participantes receberão AGA2115 administrada por injeção subcutânea
Sem intervenção: Coorte 4
Os participantes adultos receberão apenas o Regime de Dose 2 de AGA2115 no segundo ano.
Experimental: Coorte 5
Os participantes adolescentes receberão o Regime de Dose 1 do AGA2115.
Medicamento: AGA2115
Os participantes receberão AGA2115 administrada por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 6
Os participantes adolescentes receberão o Esquema de Dose 2 de AGA2115.
Medicamento: AGA2115
Os participantes receberão AGA2115 administrada por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 7
Os participantes adolescentes receberão o Regime de Dose 3 com AGA2115.
Medicamento: AGA2115
Os participantes receberão AGA2115 administrada por injeção subcutânea
Sem intervenção: Coorte 8
Os participantes adolescentes receberão apenas o Esquema de Dose 2 do AGA2115 no segundo ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Passagem do valor basal ao Mês 27 (Cohortes 1 e 5); Passagem do valor basal ao Mês 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8)
Passagem do valor basal ao Mês 27 (Cohortes 1 e 5); Passagem do valor basal ao Mês 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percent change from Baseline at Month 3, 6, 9 and 12 in Bone Mineral Density (BMD) at lumbar spine, total hip, femoral neck, one-third distal radius, and total body (minus head) for adults and adolescents.
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
Meses 3, 6, 9 e 12
Alteração desde o início em 3, 6, 9 e 12 meses no Z-score de DMO na coluna lombar, anca total, colo do fémur, terço distal do rádio e corpo total (menos cabeça) em adolescentes.
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
Mês 3, 6, 9 e 12
Alteração percentual desde o valor basal na Semana 1 e Mês 1, 3, 6, 9 e 12 nos marcadores de renovação óssea CTX-1 e P1NP
Prazo: Semana 1, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
Semana 1, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
Percentagem de participantes com fraturas entre o Baseline e o Mês 12
Prazo: Desde o início até ao mês 12
Desde o início até ao mês 12
Taxa de fratura anualizada para fraturas incidentes ocorridas entre o valor Inicial e o Mês 12
Prazo: Baseline ao Mês 12
Baseline ao Mês 12
concentração observada de AGA2115 para os grupos de tratamento
Prazo: Dia 1 ao Mês 27 (Coortes 1 e 5); Dia 1 ao Mês 24 (Coortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8).
Dia 1 ao Mês 27 (Coortes 1 e 5); Dia 1 ao Mês 24 (Coortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8).
Anticorpos séricos anti-AGA2115
Prazo: Dia 1 ao Mês 27 (Cohortes 1 e 5); Dia 1 ao Mês 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8).
Dia 1 ao Mês 27 (Cohortes 1 e 5); Dia 1 ao Mês 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT24-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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