Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ РЕЖИМА ДОЗИРОВАНИЯ AGA2115 У КИТАЙСКИХ ПАЦИЕНТОВ С НЕСОВЕРШЕННЫМ ОСТЕОГЕНЕЗОМ (EIR) (EIR)

17 июня 2026 г. обновлено: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Фаза 2 многоцентровое рандомизированное открытое исследование с подбором схемы дозирования AGA2115 у китайских взрослых и подростков с несовершенным остеогенезом I, III или IV типа

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности AGA2115 при трех различных режимах дозирования у китайских взрослых и подростков с несовершенным остеогенезом (OI) I, III или IV типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы 2 будет оцениваться безопасность и эффективность AGA2115 при трех различных режимах дозирования у китайских взрослых и подростков с несовершенным остеогенезом (НО) типа I, III или IV. Участники будут находиться в исследовании в течение 24 или 27 месяцев в зависимости от назначенной когорты. В течение первых 12 месяцев исследования взрослые и подростки-участники будут рандомизированы отдельно в соотношении 1:1:1:1 для одной из трех схем дозирования AGA2115 или контрольной когорты. В течение 12–го по 24-й или 27-й месяцев все участники будут получать AGA2115 и посещать визиты для оценки параметров безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Главный следователь:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215025
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Главный следователь:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200233
        • Еще не набирают
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhenlin Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18-75 лет) или подростки (12-17 лет) с подтвержденным диагнозом несовершенного остеогенеза (НО) типа I, III или IV с генетическим подтверждением патогенных вариантов в генах COL1A1 или COL1A2
  • Т-показатель МПК ≤-1,0 в поясничном отделе позвоночника, общем тазобедренном суставе или шейке бедренной кости (взрослые) или Z-показатель МПК ≤-1,0 в поясничном отделе позвоночника, общем тазобедренном суставе или шейке бедренной кости (подростки)
  • Способность дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и протоколе

Критерии исключения:

  • Дефицит витамина D
  • Сопутствующие неконтролируемые заболевания или состояния, которые могут повлиять на метаболизм костной ткани, такие как гипо-/гиперпаратиреоз, гипо-/гипертиреоз, нарушение функции щитовидной железы или заболевания щитовидной железы, или другие эндокринные расстройства.
  • Текущая гипер- или гипокальциемия.
  • В анамнезе рахит, остеомаляция или другие значительные скелетные нарушения (за исключением НО), приводящие к деформациям длинных костей и/или повышенному риску переломов.
  • Применение бисфосфонатов в течение последних 6 месяцев.
  • Применение терипаратида, абалапаратида, стронция ранелата или заместительной гормональной терапии в течение последних 12 месяцев.
  • Применение деносумаба (или биосимиляров деносумаба) в течение последних 2 лет.
  • Применение препаратов антисклеростиновых антител (ромосозумаб, сетрусумаб, блосозумаб) в любое время.
  • Инфаркт миокарда или инсульт (или другое значимое сердечно-сосудистое событие) в течение последних 12 месяцев.
  • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
  • Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность в ходе исследования или в течение 4 месяцев после последней дозы ИП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Взрослые участники будут получать режим дозирования 1 AGA2115.
Лекарство: AGA2115
Участники получат AGA2115, вводимый подкожной инъекцией
Экспериментальный: Когорта 2
Взрослые участники будут получать режим дозирования 2 препарата AGA2115.
Лекарство: AGA2115
Участники получат AGA2115, вводимый подкожной инъекцией
Экспериментальный: Когорта 3<script>
Взрослые участники получат AGA2115 Схема дозирования 3.
Лекарство: AGA2115
Участники получат AGA2115, вводимый подкожной инъекцией
Без вмешательства: Когорта 4
Взрослые участники будут получать только AGA2115 Схема дозирования 2 на втором году исследования.
Экспериментальный: Когорта 5
Участники-подростки получат режим дозирования AGA2115 № 1.
Лекарство: AGA2115
Участники получат AGA2115, вводимый подкожной инъекцией
Экспериментальный: Группа когорты 6
Подростки-участники получат режим дозирования AGA2115 2.
Лекарство: AGA2115
Участники получат AGA2115, вводимый подкожной инъекцией
Экспериментальный: Когорта 7
Участники подросткового возраста будут получать AGA2115 по режиму дозирования 3.
Лекарство: AGA2115
Участники получат AGA2115, вводимый подкожной инъекцией
Без вмешательства: Когорта 8
Участники-подростки будут получать АГА2115 Схему дозирования 2 только на втором году исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (ВНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 27-го месяца (когорты 1 и 5); от исходного уровня до 24-го месяца (когорты 2, 3, 4, 6, 7 и 8)
От исходного уровня до 27-го месяца (когорты 1 и 5); от исходного уровня до 24-го месяца (когорты 2, 3, 4, 6, 7 и 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня на 3, 6, 9 и 12 месяц в минеральной плотности костной ткани (BMD) в поясничном отделе позвоночника, общем тазобедренном суставе, шейке бедра, дистальной трети лучевой кости и общем теле (без головы) для взрослых и подростков.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12
Месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяце Z-показателя МПК в поясничном отделе позвоночника, общей области тазобедренного сустава, шейке бедренной кости, дистальной трети лучевой кости и общей области всего тела (кроме головы) у подростков.
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяц
3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяц
Процентное изменение от исходного уровня на 1 неделе и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев в маркерах костного обмена CTX-1 и P1NP
Временное ограничение: Неделя 1, месяц 1, 3, 6, 9 и 12
Неделя 1, месяц 1, 3, 6, 9 и 12
Процент участников с переломами между исходным уровнем и месяцем 12
Временное ограничение: Исходный уровень к 12-му месяцу
Исходный уровень к 12-му месяцу

Частота переломов, произошедших в период между исходным уровнем и 12-м месяцем, выраженная как годовая скорректированная частота

Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
От исходного уровня до 12-го месяца
Наблюдаемая концентрация AGA2115 в группах лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 27-й месяц (Когорты 1 и 5); с 1-го дня по 24-й месяц (Когорты 2, 3, 4, 6, 7 и 8).
С 1-го дня по 27-й месяц (Когорты 1 и 5); с 1-го дня по 24-й месяц (Когорты 2, 3, 4, 6, 7 и 8).
Сывороточные анти-AGA2115 антитела
Временное ограничение: С 1-го дня до 27-го месяца (когорты 1 и 5); с 1-го дня до 24-го месяца (когорты 2, 3, 4, 6, 7 и 8).
С 1-го дня до 27-го месяца (когорты 1 и 5); с 1-го дня до 24-го месяца (когорты 2, 3, 4, 6, 7 и 8).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT24-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться