Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ РЕЖИМА ДОЗИРОВАНИЯ AGA2115 У КИТАЙСКИХ ПАЦИЕНТОВ С НЕСОВЕРШЕННЫМ ОСТЕОГЕНЕЗОМ (EIR) (EIR)

18 сентября 2026 г. обновлено: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Фаза 2 многоцентровое рандомизированное открытое исследование с подбором схемы дозирования AGA2115 у китайских взрослых и подростков с несовершенным остеогенезом I, III или IV типа

This study is to evaluate the safety and efficacy of AGA2115 at three different dose regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV Osteogenesis imperfecta (OI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This Phase 2 study will evaluate the safety and efficacy of AGA2115 in three different dosing regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV OI. Participants will be in the study for 24 or 27 months depending on their assigned cohort. During the first 12 months of the study, adult and adolescent participants will be randomized separately in a 1:1:1:1 ratio to one of three AGA2115 dosing regimens or control cohort. During months 12 to 24 or 27, all participants will receive AGA2115 and attend visits for the evaluation of safety and efficacy parameters.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Главный следователь:
          • Kai Tsun Michael To
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Главный следователь:
          • Zhongjian Xie
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215025
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Главный следователь:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200233
        • Еще не набирают
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhenlin Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults (18-75 years) or adolescents (12-17 years) with a confirmed diagnosis of Osteogenesis Imperfecta (OI) Type I, III, or IV with genetic confirmation of pathogenic variants in COL1A1 or COL1A2 genes
  • BMD T-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adults) or BMD Z-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adolescents)
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Vitamin D deficiency
  • Concomitant uncontrolled diseases or conditions that could affect bone metabolism such as hypo-/hyperparathyroidism, hypo-/hyperthyroidism, abnormal thyroid function or thyroid disease, or other endocrine disorders.
  • Current hyper- or hypocalcemia.
  • History of rickets, osteomalacia, or other significant skeletal disorders (excluding OI) leading to long-bone deformities and/or increased risk of fractures.
  • Use of bisphosphonates within the past 6 months.
  • Use of teriparatide, abaloparatide, strontium ranelate, or hormone replacement therapy within the past 12 months.
  • Use of denosumab (or denosumab biosimilars) within the past 2 years.
  • Use of anti-sclerostin antibody medications (romosozumab, setrusumab, blosozumab) at any time.
  • History of myocardial infarction or stroke (or other cardiovascular associated event deemed significant) within the past 12 months.
  • Malignancy within the last 5 years.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study or within 4 months after the last dose of IP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Лекарство: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Экспериментальный: Cohort 2

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Лекарство: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Экспериментальный: Cohort 3

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Лекарство: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Без вмешательства: Cohort 4

Adult participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.
Экспериментальный: Cohort 5

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Лекарство: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Экспериментальный: Cohort 6

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Лекарство: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Экспериментальный: Cohort 7

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Лекарство: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Без вмешательства: Cohort 8

Adolescent participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (ВНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 27-го месяца (когорты 1 и 5); от исходного уровня до 24-го месяца (когорты 2, 3, 4, 6, 7 и 8)
От исходного уровня до 27-го месяца (когорты 1 и 5); от исходного уровня до 24-го месяца (когорты 2, 3, 4, 6, 7 и 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня на 3, 6, 9 и 12 месяц в минеральной плотности костной ткани (BMD) в поясничном отделе позвоночника, общем тазобедренном суставе, шейке бедра, дистальной трети лучевой кости и общем теле (без головы) для взрослых и подростков.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12
Месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяце Z-показателя МПК в поясничном отделе позвоночника, общей области тазобедренного сустава, шейке бедренной кости, дистальной трети лучевой кости и общей области всего тела (кроме головы) у подростков.
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяц
3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяц
Процентное изменение от исходного уровня на 1 неделе и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев в маркерах костного обмена CTX-1 и P1NP
Временное ограничение: Неделя 1, месяц 1, 3, 6, 9 и 12
Неделя 1, месяц 1, 3, 6, 9 и 12
Процент участников с переломами между исходным уровнем и месяцем 12
Временное ограничение: Исходный уровень к 12-му месяцу
Исходный уровень к 12-му месяцу

Частота переломов, произошедших в период между исходным уровнем и 12-м месяцем, выраженная как годовая скорректированная частота

Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
От исходного уровня до 12-го месяца
Наблюдаемая концентрация AGA2115 в группах лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 27-й месяц (Когорты 1 и 5); с 1-го дня по 24-й месяц (Когорты 2, 3, 4, 6, 7 и 8).
С 1-го дня по 27-й месяц (Когорты 1 и 5); с 1-го дня по 24-й месяц (Когорты 2, 3, 4, 6, 7 и 8).
Сывороточные анти-AGA2115 антитела
Временное ограничение: С 1-го дня до 27-го месяца (когорты 1 и 5); с 1-го дня до 24-го месяца (когорты 2, 3, 4, 6, 7 и 8).
С 1-го дня до 27-го месяца (когорты 1 и 5); с 1-го дня до 24-го месяца (когорты 2, 3, 4, 6, 7 и 8).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT24-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться