Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Dose REgimen-Finding Study of AGA2115 in Chinese Patients With Osteogenesis ImpeRfecta (EIR) (EIR)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Badanie fazy 2 wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, określające dawkowanie AGA2115 u chińskich dorosłych i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości typu I, III lub IV

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AGA2115 w trzech różnych schematach dawkowania u chińskich dorosłych i młodzieży z wrodzonym typem I, III lub IV niedoskonałością kości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność AGA2115 w trzech różnych schematach dawkowania u chińskich dorosłych i młodzieży z typem I, III lub IV OI.
Uczestnicy będą w badaniu przez 24 lub 27 miesięcy, w zależności od przypisanej im kohorty.
W ciągu pierwszych 12 miesięcy badania dorośli i młodzież zostaną losowo przydzieleni oddzielnie w stosunku 1:1:1:1 do jednego z trzech schematów dawkowania AGA2115 lub do kohorty kontrolnej.
W miesiącach od 12 do 24 lub 27 wszyscy uczestnicy będą otrzymywać AGA2115 i uczestniczyć w wizytach w celu oceny parametrów bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Główny śledczy:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhenlin Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe (18-75 lat) lub młodzież (12-17 lat) z potwierdzoną diagnozą osteogenesis imperfecta (OI) typu I, III lub IV z genetycznym potwierdzeniem patogennych wariantów w genach COL1A1 lub COL1A2
  • Wskaźnik BMD T-score ≤ -1,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całkowitym biodrze lub szyjce kości udowej (dorośli) lub wskaźnik BMD Z-score ≤ -1,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całkowitym biodrze lub szyjce kości udowej (młodzież)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole

Kryteria wykluczenia:

  • Niedobór witaminy D
  • Współistniejące niekontrolowane choroby lub stany mogące wpływać na metabolizm kości, takie jak niedoczynność/nadczynność przytarczyc, niedoczynność/nadczynność tarczycy, nieprawidłowa czynność tarczycy lub choroby tarczycy, lub inne zaburzenia endokrynologiczne.
  • Aktualna hiper- lub hipokalcemia.
  • Historia krzywicy, osteomalacji lub innych istotnych zaburzeń szkieletu (z wyłączeniem OI) prowadzących do deformacji kości długich i/lub zwiększonego ryzyka złamań.
  • Stosowanie bisfosfonianów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie teryparatydu, abaloparatytu, ranelinianu strontu lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Stosowanie denosumabu (lub jego biopodobnych) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Stosowanie leków zawierających przeciwciała przeciwko sklerostynie (romosozumab, setrusumab, blosozumab) kiedykolwiek.
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (lub inne zdarzenie sercowo-naczyniowe uznane za istotne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 4 miesięcy po ostatniej dawce IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1
Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Lek: AGA2115
Uczestnicy otrzymają preparat AGA2115 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dorośli uczestnicy otrzymają schemat dawkowania 2 preparatu AGA2115.
Lek: AGA2115
Uczestnicy otrzymają preparat AGA2115 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dorośli uczestnicy otrzymają schemat dawkowania 3 produktu AGA2115.
Lek: AGA2115
Uczestnicy otrzymają preparat AGA2115 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Brak interwencji: Kohorta 4
Dorośli uczestnicy będą otrzymywać wyłącznie schemat dawkowania AGA2115 nr 2 w drugim roku.
Eksperymentalny: Kohorta 5
Uczestnicy w wieku młodzieńczym otrzymają schemat dawkowania 1 badania AGA2115.
Lek: AGA2115
Uczestnicy otrzymają preparat AGA2115 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta 6
Uczestnicy nastoletni otrzymają schemat dawkowania AGA2115 nr 2.
Lek: AGA2115
Uczestnicy otrzymają preparat AGA2115 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta 7
Uczestnicy nastoletni otrzymają schemat dawkowania 3 leku AGA2115.
Lek: AGA2115
Uczestnicy otrzymają preparat AGA2115 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Brak interwencji: Kohorta 8
Uczestnicy w okresie dojrzewania otrzymają tylko schemat dawkowania 2 AGA2115 w drugim roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 27 (kohorty 1 i 5); Od wartości początkowej do miesiąca 24 (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 i 8)
Od wartości początkowej do miesiąca 27 (kohorty 1 i 5); Od wartości początkowej do miesiąca 24 (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 i 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 3, 6, 9 i 12 gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego, całego biodra, szyjki kości udowej, jednej trzeciej dalszej części promienia i całego ciała (z wyjątkiem głowy) u dorosłych i młodzieży.
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w 3., 6., 9. i 12. miesiącu wskaźnika Z BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całkowitym stawie biodrowym, szyjce kości udowej, dalszej nasadzie kości promieniowej oraz całym ciele (z wyłączeniem głowy) u młodzieży.
Ramy czasowe: Miesiąc 3., 6., 9. i 12.
Miesiąc 3., 6., 9. i 12.
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu i 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach w markerach obrotu kostnego CTX-1 i P1NP
Ramy czasowe: Tydzień 1, Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
Tydzień 1, Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników ze złamaniami między punktem wyjściowym a 12. miesiącem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. miesiąca
Wartość wyjściowa do 12. miesiąca
Znormalizowany roczny wskaźnik złamań dla nowych złamań występujących między punktem wyjściowym a 12. miesiącem
Ramy czasowe: Okres od punktu początkowego do 12. miesiąca
Okres od punktu początkowego do 12. miesiąca
AGA2115 oznaczone stężenie dla grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Od dnia 1. do miesiąca 27. (kohorty 1 i 5); od dnia 1. do miesiąca 24. (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 i 8).
Od dnia 1. do miesiąca 27. (kohorty 1 i 5); od dnia 1. do miesiąca 24. (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 i 8).
Przeciwciała przeciwko AGA2115 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 27 (Kohorty 1 i 5); Dzień 1 do miesiąca 24 (Kohorty 2, 3, 4, 6, 7 i 8).
Dzień 1 do miesiąca 27 (Kohorty 1 i 5); Dzień 1 do miesiąca 24 (Kohorty 2, 3, 4, 6, 7 i 8).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT24-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona łamliwość kości (OI)

Badania kliniczne na AGA2115

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj