AGA2115 在中国成骨不全症患者中的剂量方案探索研究 (EIR) (EIR)
2026年6月17日 更新者：Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited
AGA2115用于中国I型、III型或IV型成骨不全成人及青少年患者的2期多中心、随机、开放、剂量发现研究
本研究旨在评估AGA2115在三种不同剂量方案下对中国成年人及青少年I型、III型或IV型成骨不全症（OI）患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项二期研究将评估AGA2115在三种不同给药方案下对中国成年和青少年I型、III型或IV型成骨不全症患者的安全性和有效性。
参与者将根据分配的研究队列参与研究24或27个月。
在研究的前12个月，成年和青少年参与者将分别按1:1:1:1的比例随机分配到三个AGA2115给药方案组或对照组。
在第12至24或27个月，所有参与者将接受AGA2115治疗并参加随访以评估安全性和有效性参数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yolanda Liu
- 电话号码：+86 13911537795
- 邮箱：yolanda.liu@angitiabio.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
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首席研究员：
- Mei Li
-
-
Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- 招聘中
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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首席研究员：
- Kai Tsun Michael To
-
-
Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215025
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Soochow University
-
首席研究员：
- Ting Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
- 尚未招聘
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
首席研究员：
- Zhenlin Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经确诊为成骨不全症（OI）I型、III型或IV型，且经基因检测证实COL1A1或COL1A2基因存在致病性变异的成人（18-75岁）或青少年（12-17岁）
- 腰椎、全髋或股骨颈骨密度T值≤-1.0（成人）或腰椎、全髋或股骨颈骨密度Z值≤-1.0（青少年）
- 能够签署书面知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）及方案中列出的要求和限制
排除标准：
- 维生素D缺乏
- 合并有其他未控制的疾病或状况，可能影响骨代谢，如甲状旁腺功能减退/亢进、甲状腺功能减退/亢进、甲状腺功能异常或甲状腺疾病，或其他内分泌疾病
- 当前存在高或低钙血症
- 有佝偻病、骨软化症或其他严重骨骼疾病（不包括OI）病史，导致长骨畸形和/或骨折风险增加
- 过去6个月内使用过双膦酸盐
- 过去12个月内使用过特立帕肽、阿巴洛肽、雷奈酸锶或激素替代治疗
- 过去2年内使用过地舒单抗（或地舒单抗生物类似药）
- 既往任何时候使用过抗硬骨素抗体类药物（罗莫索单抗、司特索单抗、布洛索单抗）
- 过去12个月内有心肌梗死或中风（或其他被认为有显著意义的心血管相关事件）史
- 过去5年内有恶性肿瘤史
- 孕妇或哺乳期女性，或研究期间及末次IP给药后4个月内计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
成年参与者将接受AGA2115给药方案1。
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受试者将通过皮下注射接受AGA2115
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实验性的：队列 2
成年参与者将接受AGA2115剂量方案2。
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受试者将通过皮下注射接受AGA2115
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实验性的：队列3
成年受试者将接受AGA2115剂量方案3。
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受试者将通过皮下注射接受AGA2115
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无干预：队列 4
成年参与者在第二年将仅接受AGA2115剂量方案2。
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实验性的：队列5
青少年参与者将接受AGA2115剂量方案1。
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受试者将通过皮下注射接受AGA2115
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实验性的：第6组
青少年参与者将接受AGA2115剂量方案2。
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受试者将通过皮下注射接受AGA2115
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实验性的：队列 7
青少年参与者将接受 AGA2115 剂量方案 3。
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受试者将通过皮下注射接受AGA2115
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无干预：队列 8
青少年参与者仅在第二年接受AGA2115剂量方案2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率
大体时间：基线至第27个月（队列1和5）；基线至第24个月（队列2、3、4、6、7和8）
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基线至第27个月（队列1和5）；基线至第24个月（队列2、3、4、6、7和8）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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（成年及青少年）腰椎、全髋、股骨颈、1/3桡骨远端及全身（不含头部）骨密度第3、6、9和12个月自基线的百分比变化。
大体时间：第3、6、9和12个月
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第3、6、9和12个月
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青少年腰椎、全髋、股骨颈、桡骨远端三分之一处及全身（不包括头部）骨密度Z值较基线的变化（第3、6、9和12个月）。
大体时间：第3、6、9和12个月
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第3、6、9和12个月
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在第1周和第1、3、6、9、12个月时，骨转换标志物CTX-1和P1NP相对于基线的百分比变化
大体时间：第1周，第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月
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第1周，第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月
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从基线至第12个月期间出现骨折的参与者百分比
大体时间：基线至第12个月
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基线至第12个月
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从基线到第12个月期间发生的新骨折的年化骨折率
大体时间：基线至第12个月
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基线至第12个月
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AGA2115观察到的治疗组浓度
大体时间：第1天至第27个月（队列1和5）；第1天至第24个月（队列2、3、4、6、7和8）。
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第1天至第27个月（队列1和5）；第1天至第24个月（队列2、3、4、6、7和8）。
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血清抗-AGA2115抗体
大体时间：第1天至第27个月（队列1和5）；第1天至第24个月（队列2、3、4、6、7和8）。
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第1天至第27个月（队列1和5）；第1天至第24个月（队列2、3、4、6、7和8）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月23日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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