AGA2115 在中国成骨不全症患者中的剂量方案探索研究 (EIR) (EIR)
AGA2115用于中国I型、III型或IV型成骨不全成人及青少年患者的2期多中心、随机、开放、剂量发现研究
This study is to evaluate the safety and efficacy of AGA2115 at three different dose regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV Osteogenesis imperfecta (OI).
研究概览
详细说明
This Phase 2 study will evaluate the safety and efficacy of AGA2115 in three different dosing regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV OI. Participants will be in the study for 24 or 27 months depending on their assigned cohort. During the first 12 months of the study, adult and adolescent participants will be randomized separately in a 1:1:1:1 ratio to one of three AGA2115 dosing regimens or control cohort. During months 12 to 24 or 27, all participants will receive AGA2115 and attend visits for the evaluation of safety and efficacy parameters.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yolanda Liu
- 电话号码：+86 13911537795
- 邮箱：yolanda.liu@angitiabio.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
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首席研究员：
- Mei Li
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- 招聘中
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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首席研究员：
- Kai Tsun Michael To
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 尚未招聘
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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首席研究员：
- Zhongjian Xie
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215025
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Soochow University
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首席研究员：
- Ting Chen
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
- 尚未招聘
- Shanghai Sixth People's Hospital
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首席研究员：
- Zhenlin Zhang
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Inclusion Criteria:
- Adults (18-75 years) or adolescents (12-17 years) with a confirmed diagnosis of Osteogenesis Imperfecta (OI) Type I, III, or IV with genetic confirmation of pathogenic variants in COL1A1 or COL1A2 genes
- BMD T-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adults) or BMD Z-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adolescents)
- Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol
Exclusion Criteria:
- Vitamin D deficiency
- Concomitant uncontrolled diseases or conditions that could affect bone metabolism such as hypo-/hyperparathyroidism, hypo-/hyperthyroidism, abnormal thyroid function or thyroid disease, or other endocrine disorders.
- Current hyper- or hypocalcemia.
- History of rickets, osteomalacia, or other significant skeletal disorders (excluding OI) leading to long-bone deformities and/or increased risk of fractures.
- Use of bisphosphonates within the past 6 months.
- Use of teriparatide, abaloparatide, strontium ranelate, or hormone replacement therapy within the past 12 months.
- Use of denosumab (or denosumab biosimilars) within the past 2 years.
- Use of anti-sclerostin antibody medications (romosozumab, setrusumab, blosozumab) at any time.
- History of myocardial infarction or stroke (or other cardiovascular associated event deemed significant) within the past 12 months.
- Malignancy within the last 5 years.
- Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study or within 4 months after the last dose of IP.
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cohort 1
Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1. |
Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection |
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实验性的：Cohort 2
Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2. |
Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection |
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实验性的：Cohort 3
Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3. |
Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection |
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无干预：Cohort 4
Adult participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year. |
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实验性的：Cohort 5
Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1. |
Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection |
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实验性的：Cohort 6
Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2. |
Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection |
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实验性的：Cohort 7
Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3. |
Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection |
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无干预：Cohort 8
Adolescent participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率
大体时间：基线至第27个月（队列1和5）；基线至第24个月（队列2、3、4、6、7和8）
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基线至第27个月（队列1和5）；基线至第24个月（队列2、3、4、6、7和8）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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（成年及青少年）腰椎、全髋、股骨颈、1/3桡骨远端及全身（不含头部）骨密度第3、6、9和12个月自基线的百分比变化。
大体时间：第3、6、9和12个月
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第3、6、9和12个月
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青少年腰椎、全髋、股骨颈、桡骨远端三分之一处及全身（不包括头部）骨密度Z值较基线的变化（第3、6、9和12个月）。
大体时间：第3、6、9和12个月
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第3、6、9和12个月
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在第1周和第1、3、6、9、12个月时，骨转换标志物CTX-1和P1NP相对于基线的百分比变化
大体时间：第1周，第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月
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第1周，第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月
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从基线至第12个月期间出现骨折的参与者百分比
大体时间：基线至第12个月
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基线至第12个月
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从基线到第12个月期间发生的新骨折的年化骨折率
大体时间：基线至第12个月
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基线至第12个月
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AGA2115观察到的治疗组浓度
大体时间：第1天至第27个月（队列1和5）；第1天至第24个月（队列2、3、4、6、7和8）。
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第1天至第27个月（队列1和5）；第1天至第24个月（队列2、3、4、6、7和8）。
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血清抗-AGA2115抗体
大体时间：第1天至第27个月（队列1和5）；第1天至第24个月（队列2、3、4、6、7和8）。
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第1天至第27个月（队列1和5）；第1天至第24个月（队列2、3、4、6、7和8）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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