Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

<string>En dosregimerfinnande studie av AGA2115 hos kinesiska patienter med osteogenesis imperfecta (EIR)</string> (EIR)

18 september 2026 uppdaterad av: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

En fas 2 multicenter, randomiserad, öppen dosregimstudie för att finna dosregimen för AGA2115 hos kinesiska vuxna och ungdomar med osteogenesis imperfecta typ I, III eller IV

This study is to evaluate the safety and efficacy of AGA2115 at three different dose regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV Osteogenesis imperfecta (OI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This Phase 2 study will evaluate the safety and efficacy of AGA2115 in three different dosing regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV OI. Participants will be in the study for 24 or 27 months depending on their assigned cohort. During the first 12 months of the study, adult and adolescent participants will be randomized separately in a 1:1:1:1 ratio to one of three AGA2115 dosing regimens or control cohort. During months 12 to 24 or 27, all participants will receive AGA2115 and attend visits for the evaluation of safety and efficacy parameters.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kai Tsun Michael To
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Huvudutredare:
          • Zhongjian Xie
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Huvudutredare:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhenlin Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults (18-75 years) or adolescents (12-17 years) with a confirmed diagnosis of Osteogenesis Imperfecta (OI) Type I, III, or IV with genetic confirmation of pathogenic variants in COL1A1 or COL1A2 genes
  • BMD T-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adults) or BMD Z-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adolescents)
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Vitamin D deficiency
  • Concomitant uncontrolled diseases or conditions that could affect bone metabolism such as hypo-/hyperparathyroidism, hypo-/hyperthyroidism, abnormal thyroid function or thyroid disease, or other endocrine disorders.
  • Current hyper- or hypocalcemia.
  • History of rickets, osteomalacia, or other significant skeletal disorders (excluding OI) leading to long-bone deformities and/or increased risk of fractures.
  • Use of bisphosphonates within the past 6 months.
  • Use of teriparatide, abaloparatide, strontium ranelate, or hormone replacement therapy within the past 12 months.
  • Use of denosumab (or denosumab biosimilars) within the past 2 years.
  • Use of anti-sclerostin antibody medications (romosozumab, setrusumab, blosozumab) at any time.
  • History of myocardial infarction or stroke (or other cardiovascular associated event deemed significant) within the past 12 months.
  • Malignancy within the last 5 years.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study or within 4 months after the last dose of IP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Läkemedel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimentell: Cohort 2

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Läkemedel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimentell: Cohort 3

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Läkemedel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Inget ingripande: Cohort 4

Adult participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.
Experimentell: Cohort 5

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Läkemedel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimentell: Cohort 6

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Läkemedel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimentell: Cohort 7

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Läkemedel: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Inget ingripande: Cohort 8

Adolescent participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från baslinje till månad 27 (kohorter 1 och 5); Från baslinje till månad 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 och 8)
Från baslinje till månad 27 (kohorter 1 och 5); Från baslinje till månad 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 och 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baseline vid månad 3, 6, 9 och 12 i bentäthet (BMD) i ländrygg, total höft, lårbenshals, en tredjedel distalt radius och total kropp (minus huvud) för vuxna och ungdomar.
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
Månad 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen efter 3, 6, 9 och 12 månader i BMD Z-score vid ländrygg, total höft, lårbenshals, en tredjedels distal radius och hela kroppen (exklusive huvud) för ungdomar.
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
Månad 3, 6, 9 och 12
Procentuell förändring från baseline vid vecka 1 och månad 1, 3, 6, 9 och 12 i benomsättningsmarkörerna CTX-1 och P1NP
Tidsram: Vecka 1, Månad 1, 3, 6, 9 och 12
Vecka 1, Månad 1, 3, 6, 9 och 12
Andel deltagare med frakturer mellan baslinje och månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Årlig frakturfrekvens för incidenta frakturer som inträffade mellan baseline och månad 12
Tidsram: Från baslinjen till månad 12
Från baslinjen till månad 12
observerad koncentration av AGA2115 för behandlingsgrupperna
Tidsram: Dag 1 till månad 27 (kohort 1 och 5); Dag 1 till månad 24 (kohort 2, 3, 4, 6, 7 och 8).
Dag 1 till månad 27 (kohort 1 och 5); Dag 1 till månad 24 (kohort 2, 3, 4, 6, 7 och 8).
Serum anti-AGA2115 antikroppar
Tidsram: Dag 1 till månad 27 (Kohort 1 och 5); Dag 1 till månad 24 (Kohort 2, 3, 4, 6, 7 och 8).
Dag 1 till månad 27 (Kohort 1 och 5); Dag 1 till månad 24 (Kohort 2, 3, 4, 6, 7 och 8).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT24-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera