Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

<string>En dosregimerfinnande studie av AGA2115 hos kinesiska patienter med osteogenesis imperfecta (EIR)</string> (EIR)

17 juni 2026 uppdaterad av: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

En fas 2 multicenter, randomiserad, öppen dosregimstudie för att finna dosregimen för AGA2115 hos kinesiska vuxna och ungdomar med osteogenesis imperfecta typ I, III eller IV

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av AGA2115 vid tre olika doseringsregimer hos kinesiska vuxna och ungdomar med osteogenesis imperfecta (OI) typ I, III eller IV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av AGA2115 i tre olika doseringsregimer hos kinesiska vuxna och ungdomar med OI av typ I, III eller IV. Deltagarna kommer att vara i studien i 24 eller 27 månader beroende på deras tilldelade kohort. Under de första 12 månaderna av studien kommer vuxna och ungdomar att randomiseras separat i ett 1:1:1:1-förhållande till en av tre AGA2115-doseringsregimer eller kontrollkohort. Under månaderna 12 till 24 eller 27 kommer alla deltagare att få AGA2115 och delta i besök för utvärdering av säkerhets- och effektparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Huvudutredare:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhenlin Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18-75 år) eller ungdomar (12-17 år) med en bekräftad diagnos av Osteogenesis Imperfecta (OI) typ I, III eller IV med genetisk bekräftelse av patogena varianter i COL1A1- eller COL1A2-generna
  • BMD T-score ≤-1,0 i ländrygg, total höft eller lårbenshals (vuxna) eller BMD Z-score ≤-1,0 i ländrygg, total höft eller lårbenshals (ungdomar)
  • Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och protokollet.

Exklusionskriterier:

  • D-vitaminbrist
  • Samtidiga okontrollerade sjukdomar eller tillstånd som kan påverka benmetabolismen, såsom hypo-/hyperparatyreoidism, hypo-/hypertyreos, onormal sköldkörtelfunktion eller sköldkörtelsjukdom, eller andra endokrina störningar.
  • Aktuell hyper- eller hypokalcemi.
  • Historia av rakitis, osteomalaci eller andra betydande skelettstörningar (exklusive OI) som leder till långbensdeformiteter och/eller ökad risk för frakturer.
  • Användning av bisfosfonater inom de senaste 6 månaderna.
  • Användning av teriparatid, abaloparatid, strontiumranelat eller hormonersättningsterapi inom de senaste 12 månaderna.
  • Användning av denosumab (eller denosumab-biosimilar) inom de senaste 2 åren.
  • Användning av anti-sklerostin-antikroppsläkemedel (romosozumab, setrusumab, blosozumab) när som helst.
  • Historia av hjärtinfarkt eller stroke (eller annan kardiovaskulär händelse som bedöms som betydande) inom de senaste 12 månaderna.
  • Malignitet inom de senaste 5 åren.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien eller inom 4 månader efter den sista dosen av IP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Vuxna deltagare kommer att få AGA2115 Doseringsregim 1.
Läkemedel: AGA2115
Deltagare kommer att få AGA2115 administrerat genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 2
Vuxna deltagare kommer att få AGA2115 dosregim 2.
Läkemedel: AGA2115
Deltagare kommer att få AGA2115 administrerat genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 3
Vuxna deltagare kommer att få AGA2115-dosregim 3.
Läkemedel: AGA2115
Deltagare kommer att få AGA2115 administrerat genom subkutan injektion
Inget ingripande: Kohort 4
Vuxna deltagare kommer endast att få AGA2115-dosregim 2 under det andra året.
Experimentell: Kohort 5
Ungdomliga deltagare kommer att få AGA2115 dosregim 1.
Läkemedel: AGA2115
Deltagare kommer att få AGA2115 administrerat genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 6
Adolescenta deltagare kommer att få AGA2115 Doseringsregim 2.
Läkemedel: AGA2115
Deltagare kommer att få AGA2115 administrerat genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 7
Ungdomar som deltar kommer att få AGA2115 dosregimen 3.
Läkemedel: AGA2115
Deltagare kommer att få AGA2115 administrerat genom subkutan injektion
Inget ingripande: Kohort 8
Ungdomar kommer att få AGA2115 Dosregim 2 först under det andra året.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från baslinje till månad 27 (kohorter 1 och 5); Från baslinje till månad 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 och 8)
Från baslinje till månad 27 (kohorter 1 och 5); Från baslinje till månad 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 och 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baseline vid månad 3, 6, 9 och 12 i bentäthet (BMD) i ländrygg, total höft, lårbenshals, en tredjedel distalt radius och total kropp (minus huvud) för vuxna och ungdomar.
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
Månad 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen efter 3, 6, 9 och 12 månader i BMD Z-score vid ländrygg, total höft, lårbenshals, en tredjedels distal radius och hela kroppen (exklusive huvud) för ungdomar.
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
Månad 3, 6, 9 och 12
Procentuell förändring från baseline vid vecka 1 och månad 1, 3, 6, 9 och 12 i benomsättningsmarkörerna CTX-1 och P1NP
Tidsram: Vecka 1, Månad 1, 3, 6, 9 och 12
Vecka 1, Månad 1, 3, 6, 9 och 12
Andel deltagare med frakturer mellan baslinje och månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Årlig frakturfrekvens för incidenta frakturer som inträffade mellan baseline och månad 12
Tidsram: Från baslinjen till månad 12
Från baslinjen till månad 12
observerad koncentration av AGA2115 för behandlingsgrupperna
Tidsram: Dag 1 till månad 27 (kohort 1 och 5); Dag 1 till månad 24 (kohort 2, 3, 4, 6, 7 och 8).
Dag 1 till månad 27 (kohort 1 och 5); Dag 1 till månad 24 (kohort 2, 3, 4, 6, 7 och 8).
Serum anti-AGA2115 antikroppar
Tidsram: Dag 1 till månad 27 (Kohort 1 och 5); Dag 1 till månad 24 (Kohort 2, 3, 4, 6, 7 och 8).
Dag 1 till månad 27 (Kohort 1 och 5); Dag 1 till månad 24 (Kohort 2, 3, 4, 6, 7 och 8).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT24-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera