AGA2115:n annosohjelman etsintätutkimus osteogenesis imperfectaa (EIR) sairastavilla kiinalaisilla potilailla (EIR)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited
AGA2115:n vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, avoin, annosohjelmaa etsivä tutkimus kiinalaisilla aikuisilla ja nuorilla, joilla on tyypin I, III tai IV osteogenesis imperfecta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AGA2115:n turvallisuutta ja tehoa kolmella eri annosohjelmalla kiinalaisilla aikuisilla ja nuorilla, joilla on tyypin I, III tai IV osteogenesis imperfecta (OI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan AGA2115:n turvallisuutta ja tehoa kolmella eri annostusohjelmalla kiinalaisilla aikuisilla ja nuorilla, joilla on tyypin I, III tai IV OI.
Osallistujat ovat tutkimuksessa 24 tai 27 kuukautta riippuen heidän määrätystä kohortistaan.
Tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana aikuiset ja nuoret osallistujat jaetaan satunnaisesti erikseen suhteessa 1:1:1:1 johonkin kolmesta AGA2115-annostusohjelmasta tai kontrollikohorttiin.
Kuukausien 12–24 tai 27 aikana kaikki osallistujat saavat AGA2115:ää ja osallistuvat käynteihin turvallisuus- ja tehoparametrien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yolanda Liu
- Puhelinnumero: +86 13911537795
- Sähköposti: yolanda.liu@angitiabio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
-
Päätutkija:
- Mei Li
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Päätutkija:
- Kai Tsun Michael To
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215025
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Soochow University
-
Päätutkija:
- Ting Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200233
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Päätutkija:
- Zhenlin Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Aikuiset (18-75 vuotta) tai nuoret (12-17 vuotta), joilla on vahvistettu Osteogenesis Imperfecta (OI) -diagnoosi tyyppi I, III tai IV ja joiden geenioptimiestit (COL1A1 tai COL1A2) on vahvistettu patogeenisten varianttien suhteen.<\/li>
- BMD T-pistemäärä ≤ -1,0 lannerangan, kokonaislonkan tai reisiluun kaulan alueella (aikuisilla) tai BMD Z-pistemäärä ≤ -1,0 lannerangan, kokonaislonkan tai reisiluun kaulan alueella (nuorilla).<\/li>
- Kykenevä antamaan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, joka sisältää suostumuksen noudattaa tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- D-vitamiinin puutos.<\/li>
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, kuten hypo- ja hyperparatyreoosi, hypo- ja hypertyreoosi, epänormaali kilpirauhasen toiminta tai kilpirauhassairaus taikka muut endokriiniset häiriöt.<\/li>
- Nykyinen hyper- tai hypokalsemia.<\/li>
- Historiassa riisitauti, osteomalasia tai muut merkittävät luustosairaudet (pois lukien OI), jotka johtavat pitkien luiden epämuodostumiin ja\/tai lisääntyneeseen murtumariskiin.<\/li>
- Bisfosfonaattien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.<\/li>
- Teriparatidin, abaloparatidin, strontiumranelaatin tai hormonikorvaushoidon käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.<\/li>
- Denosumabi (tai denosumabin biosimilarit) -valmisteiden käyttö viimeisen 2 vuoden aikana.<\/li>
- Anti-sklerostiinivasta-ainelääkkeiden (romosotsumabi, setrusumabi, blosotsumabi) käyttö koskaan.<\/li>
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus (tai muu kardiovaskulaarinen tapahtuma, jota pidetään merkittävänä) viimeisen 12 kuukauden aikana.<\/li>
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 4 kuukauden kuluessa viimeisestä IP-annoksesta.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Aikuiset osallistujat saavat AGA2115-annostusohjelman 1.
|
Osallistujat saavat AGA2115-annoksen annosteltuna ihonalaisinjektiona
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Aikuiset osallistujat saavat AGA2115-annostelujärjestelmän 2.
|
Osallistujat saavat AGA2115-annoksen annosteltuna ihonalaisinjektiona
|
|
Kokeellinen: Cohort 3
Aikuiset osallistujat saavat AGA2115-annostusohjelman 3.
|
Osallistujat saavat AGA2115-annoksen annosteltuna ihonalaisinjektiona
|
|
Ei väliintuloa: Kohortti 4
Aikuiset osallistujat saavat AGA2115-annosteluohjelman 2 vain toisena vuonna.
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Nuoriin osallistujiin sovelletaan AGA2115-annostusohjelmaa 1.
|
Osallistujat saavat AGA2115-annoksen annosteltuna ihonalaisinjektiona
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Nuoret osallistujat saavat AGA2115-annostusohjelman 2.
|
Osallistujat saavat AGA2115-annoksen annosteltuna ihonalaisinjektiona
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
Nuoret osallistujat saavat AGA2115-annosohjelman 3.
|
Osallistujat saavat AGA2115-annoksen annosteltuna ihonalaisinjektiona
|
|
Ei väliintuloa: Kohortti 8
Nuoruusiän osallistujat saavat AGA2115-annostusohjelman 2 vasta toisena vuonna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitojen aikana ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 27 (kohortit 1 ja 5); lähtötaso kuukauteen 24 (kohortit 2, 3, 4, 6, 7 ja 8)
|
Lähtötaso kuukauteen 27 (kohortit 1 ja 5); lähtötaso kuukauteen 24 (kohortit 2, 3, 4, 6, 7 ja 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12 luun mineraalitiheydessä (BMD) lannerangassa, lonkan kokonaisalueella, reisiluun kaulassa, distaalisen värittäjän kolmanneksessa ja koko kehon (ilman päätä) luun mineraalitiheydessä aikuisilla ja nuorilla.
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausina 3, 6, 9 ja 12 BMD Z-pisteessä lannenikamissa, kokonaislonkassa, reisiluun kaulassa, yhdessä kolmasosassa distaalista radjusta ja koko vartalossa (ilman päätä) nuorilla.
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta (prosentteina) viikolla 1 ja kuukausilla 1, 3, 6, 9 ja 12 luun vaihtumamerkkiaineissa CTX-1 ja P1NP
Aikaikkuna: Viikko 1, Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Viikko 1, Kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Osallistujien osuus, joilla on murtumia lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. kuukauteen
|
Lähtötilanteesta 12. kuukauteen
|
|
Annualisoitunut murtuman ilmaantuvuussuhde lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä ilmenneille uusille murtumille
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
AGA2115 havaittu pitoisuus hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 1 – kuukausi 27 (kohortit 1 ja 5); Päivä 1 – kuukausi 24 (kohortit 2, 3, 4, 6, 7 ja 8).
|
Päivä 1 – kuukausi 27 (kohortit 1 ja 5); Päivä 1 – kuukausi 24 (kohortit 2, 3, 4, 6, 7 ja 8).
|
|
Seerumin anti-AGA2115-vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 27 (kohortit 1 ja 5); Päivä 1 - Kuukausi 24 (kohortit 2, 3, 4, 6, 7 ja 8).
|
Päivä 1 - kuukausi 27 (kohortit 1 ja 5); Päivä 1 - Kuukausi 24 (kohortit 2, 3, 4, 6, 7 ja 8).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT24-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .