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Un estudio de búsqueda de régimen de dosis de AGA2115 en pacientes chinos con osteogénesis imperfecta (EIR) (EIR)

17 de junio de 2026 actualizado por: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, abierto, de búsqueda de régimen de dosis de AGA2115 en adultos y adolescentes chinos con osteogénesis imperfecta tipo I, III o IV

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de AGA2115 en tres regímenes de dosis diferentes en adultos y adolescentes chinos con Osteogénesis imperfecta (OI) de tipo I, III o IV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase 2 evaluará la seguridad y eficacia de AGA2115 en tres regímenes de dosificación diferentes en adultos y adolescentes chinos con OI tipo I, III o IV.
Los participantes estarán en el estudio durante 24 o 27 meses según la cohorte que se les asigne.
Durante los primeros 12 meses del estudio, los participantes adultos y adolescentes serán asignados al azar por separado en una proporción de 1:1:1:1 a uno de los tres regímenes de dosificación de AGA2115 o a la cohorte de control.
Durante los meses 12 a 24 o 27, todos los participantes recibirán AGA2115 y asistirán a visitas para la evaluación de los parámetros de seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Investigador principal:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215025
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Investigador principal:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhenlin Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18-75 años) o adolescentes (12-17 años) con diagnóstico confirmado de Osteogénesis Imperfecta (OI) Tipo I, III o IV con confirmación genética de variantes patogénicas en los genes COL1A1 o COL1A2
  • Puntuación T de DMO ≤ -1.0 en columna lumbar, cadera total o cuello femoral (adultos) o puntuación Z de DMO ≤ -1.0 en columna lumbar, cadera total o cuello femoral (adolescentes)
  • Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en el protocolo

Criterios de exclusión:

  • Deficiencia de vitamina D
  • Enfermedades o condiciones no controladas concomitantes que puedan afectar el metabolismo óseo como hipo/hiperparatiroidismo, hipo/hipertiroidismo, función tiroidea anormal o enfermedad tiroidea, u otros trastornos endocrinos.
  • Hiper o hipocalcemia actual.
  • Antecedentes de raquitismo, osteomalacia u otros trastornos esqueléticos significativos (excluyendo OI) que provoquen deformidades de huesos largos y/o aumento del riesgo de fracturas.
  • Uso de bifosfonatos en los últimos 6 meses.
  • Uso de teriparatida, abaloparatida, ranelato de estroncio o terapia de reemplazo hormonal en los últimos 12 meses.
  • Uso de denosumab (o biosimilares de denosumab) en los últimos 2 años.
  • Uso de medicamentos con anticuerpos anti-esclerostina (romosozumab, setrusumab, blosozumab) en cualquier momento.
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (u otro evento cardiovascular asociado considerado significativo) en los últimos 12 meses.
  • Neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: <string>Cohorte 1
Los participantes adultos recibirán el Régimen de Dosis 1 de AGA2115.
Droga: AGA2115
Los participantes recibirán AGA2115 administrado por inyección subcutánea
Experimental: Cohort 2
Los participantes adultos recibirán el régimen de dosis 2 de AGA2115.
Droga: AGA2115
Los participantes recibirán AGA2115 administrado por inyección subcutánea
Experimental: Cohorte 3
Los participantes adultos recibirán el Régimen de Dosis 3 de AGA2115.
Droga: AGA2115
Los participantes recibirán AGA2115 administrado por inyección subcutánea
Sin intervención: Cohorte 4
En el segundo año, los participantes adultos solo recibirán el régimen de dosis 2 de AGA2115.
Experimental: Cohorte 5
Los participantes adolescentes recibirán el régimen de dosis 1 de AGA2115.
Droga: AGA2115
Los participantes recibirán AGA2115 administrado por inyección subcutánea
Experimental: Cohorte 6
Los participantes adolescentes recibirán el régimen de dosis 2 de AGA2115.
Droga: AGA2115
Los participantes recibirán AGA2115 administrado por inyección subcutánea
Experimental: Cohorte 7
Los participantes adolescentes recibirán el régimen de dosis 3 de AGA2115.
Droga: AGA2115
Los participantes recibirán AGA2115 administrado por inyección subcutánea
Sin intervención: Cohorte 8
Los participantes adolescentes solo recibirán el Régimen de Dosis 2 de AGA2115 durante el segundo año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 27 (Cohortes 1 y 5); Desde el inicio hasta el mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8)
Desde el inicio hasta el mes 27 (Cohortes 1 y 5); Desde el inicio hasta el mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el Mes 3, 6, 9 y 12 en la Densidad Mineral Ósea (DMO) en la columna lumbar, cadera total, cuello femoral, tercio distal del radio y cuerpo total (menos cabeza) para adultos y adolescentes.
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en los meses 3, 6, 9 y 12 en la puntuación Z de DMO en columna lumbar, cadera total, cuello femoral, tercio distal del radio y cuerpo total (menos la cabeza) para adolescentes.
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
Mes 3, 6, 9 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 1 y el mes 1, 3, 6, 9 y 12 en los marcadores de recambio óseo CTX-1 y P1NP
Periodo de tiempo: Semana 1, Mes 1, 3, 6, 9 y 12
Semana 1, Mes 1, 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes con fracturas entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 12
Del inicio al mes 12
Tasa anualizada de fractura para fracturas incidentes ocurridas entre el valor basal y el mes 12
Periodo de tiempo: Valor inicial al Mes 12
Valor inicial al Mes 12
Concentración observada de AGA2115 para los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Mes 27 (Cohortes 1 y 5); Día 1 a Mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8).
Día 1 a Mes 27 (Cohortes 1 y 5); Día 1 a Mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8).
Anticuerpos séricos anti-AGA2115
Periodo de tiempo: Day 1 al Mes 27 (Cohortes 1 y 5); Day 1 al Mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8).
Day 1 al Mes 27 (Cohortes 1 y 5); Day 1 al Mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT24-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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