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Un estudio de búsqueda de régimen de dosis de AGA2115 en pacientes chinos con osteogénesis imperfecta (EIR) (EIR)

18 de septiembre de 2026 actualizado por: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, abierto, de búsqueda de régimen de dosis de AGA2115 en adultos y adolescentes chinos con osteogénesis imperfecta tipo I, III o IV

This study is to evaluate the safety and efficacy of AGA2115 at three different dose regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV Osteogenesis imperfecta (OI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This Phase 2 study will evaluate the safety and efficacy of AGA2115 in three different dosing regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV OI. Participants will be in the study for 24 or 27 months depending on their assigned cohort. During the first 12 months of the study, adult and adolescent participants will be randomized separately in a 1:1:1:1 ratio to one of three AGA2115 dosing regimens or control cohort. During months 12 to 24 or 27, all participants will receive AGA2115 and attend visits for the evaluation of safety and efficacy parameters.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Investigador principal:
          • Kai Tsun Michael To
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigador principal:
          • Zhongjian Xie
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215025
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Investigador principal:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhenlin Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults (18-75 years) or adolescents (12-17 years) with a confirmed diagnosis of Osteogenesis Imperfecta (OI) Type I, III, or IV with genetic confirmation of pathogenic variants in COL1A1 or COL1A2 genes
  • BMD T-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adults) or BMD Z-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adolescents)
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Vitamin D deficiency
  • Concomitant uncontrolled diseases or conditions that could affect bone metabolism such as hypo-/hyperparathyroidism, hypo-/hyperthyroidism, abnormal thyroid function or thyroid disease, or other endocrine disorders.
  • Current hyper- or hypocalcemia.
  • History of rickets, osteomalacia, or other significant skeletal disorders (excluding OI) leading to long-bone deformities and/or increased risk of fractures.
  • Use of bisphosphonates within the past 6 months.
  • Use of teriparatide, abaloparatide, strontium ranelate, or hormone replacement therapy within the past 12 months.
  • Use of denosumab (or denosumab biosimilars) within the past 2 years.
  • Use of anti-sclerostin antibody medications (romosozumab, setrusumab, blosozumab) at any time.
  • History of myocardial infarction or stroke (or other cardiovascular associated event deemed significant) within the past 12 months.
  • Malignancy within the last 5 years.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study or within 4 months after the last dose of IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Droga: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimental: Cohort 2

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Droga: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimental: Cohort 3

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Droga: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Sin intervención: Cohort 4

Adult participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.
Experimental: Cohort 5

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Droga: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimental: Cohort 6

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Droga: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Experimental: Cohort 7

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Droga: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Sin intervención: Cohort 8

Adolescent participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 27 (Cohortes 1 y 5); Desde el inicio hasta el mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8)
Desde el inicio hasta el mes 27 (Cohortes 1 y 5); Desde el inicio hasta el mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el Mes 3, 6, 9 y 12 en la Densidad Mineral Ósea (DMO) en la columna lumbar, cadera total, cuello femoral, tercio distal del radio y cuerpo total (menos cabeza) para adultos y adolescentes.
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en los meses 3, 6, 9 y 12 en la puntuación Z de DMO en columna lumbar, cadera total, cuello femoral, tercio distal del radio y cuerpo total (menos la cabeza) para adolescentes.
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
Mes 3, 6, 9 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 1 y el mes 1, 3, 6, 9 y 12 en los marcadores de recambio óseo CTX-1 y P1NP
Periodo de tiempo: Semana 1, Mes 1, 3, 6, 9 y 12
Semana 1, Mes 1, 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes con fracturas entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 12
Del inicio al mes 12
Tasa anualizada de fractura para fracturas incidentes ocurridas entre el valor basal y el mes 12
Periodo de tiempo: Valor inicial al Mes 12
Valor inicial al Mes 12
Concentración observada de AGA2115 para los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Mes 27 (Cohortes 1 y 5); Día 1 a Mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8).
Día 1 a Mes 27 (Cohortes 1 y 5); Día 1 a Mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8).
Anticuerpos séricos anti-AGA2115
Periodo de tiempo: Day 1 al Mes 27 (Cohortes 1 y 5); Day 1 al Mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8).
Day 1 al Mes 27 (Cohortes 1 y 5); Day 1 al Mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT24-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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