En dosefinnende studie av AGA2115 hos kinesiske pasienter med osteogenesis imperfecta (EIR) (EIR)
17. juni 2026 oppdatert av: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited
En fase 2 multisenter, randomisert, åpen, doseregime-funnende studie av AGA2115 hos kinesiske voksne og ungdommer med osteogenesis imperfecta type I, III eller IV
This study is to evaluate the safety and efficacy of AGA2115 at three different dose regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV Osteogenesis imperfecta (OI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av AGA2115 i tre forskjellige doseringsregimer hos kinesiske voksne og ungdommer med type I, III eller IV OI.
Deltakerne vil være i studien i 24 eller 27 måneder, avhengig av deres tildelte kohort.
I løpet av de første 12 månedene av studien vil voksne og ungdommer bli randomisert separat i 1:1:1:1-forhold til et av tre AGA2115-doseringsregimer eller kontrollkohort.
I løpet av måned 12 til 24 eller 27 vil alle deltakerne få AGA2115 og delta på besøk for evaluering av sikkerhets- og effektparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yolanda Liu
- Telefonnummer: +86 13911537795
- E-post: yolanda.liu@angitiabio.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mei Li
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- Rekruttering
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kai Tsun Michael To
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital of Soochow University
-
Hovedetterforsker:
- Ting Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zhenlin Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Voksne (18-75 år) eller ungdom (12-17 år) med en bekreftet diagnose av Osteogenesis Imperfecta (OI) Type I, III eller IV med genetisk bekreftelse av patogene varianter i COL1A1- eller COL1A2-gener.<\/li>
- BMD T-skår på \u2264-1,0 i lumbalcolumna, total hofte eller femoral hals (voksne) eller BMD Z-skår på \u2264-1,0 i lumbalcolumna, total hofte eller femoral hals (ungdom).<\/li>
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene angitt i samtykkeskjemaet (ICF) og i protokollen.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Vitamin D-mangel.<\/li>
- Samtidige ukontrollerte sykdommer eller tilstander som kan påvirke benmetabolismen, som hypo-\/hyperparatyreoidisme, hypo-\/hypertyreoidisme, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon eller skjoldbruskkjertelsykdom, eller andre endokrine lidelser.<\/li>
- Aktuell hyper- eller hypokalsemi.<\/li>
- Historie med rakitt, osteomalasi eller andre betydelige skjelettlidelser (unntatt OI) som fører til deformiteter av lange rørknokler og\/eller økt risiko for brudd.<\/li>
- Bruk av bisfosfonater i løpet av de siste 6 månedene.<\/li>
- Bruk av teriparatid, abaloparatid, strontiumranelat eller hormonbehandling (hormon replacement therapy) i løpet av de siste 12 månedene.<\/li>
- Bruk av denosumab (eller denosumab biosimilars) i løpet av de siste 2 årene.<\/li>
- Bruk av anti-sklerostin antistoff legemidler (romosozumab, setrusumab, blosozumab) på noe tidspunkt.<\/li>
- Historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag (eller annen signifikant kardiovaskulær hendelse) i løpet av de siste 12 månedene.<\/li>
- Malignitet i løpet av de siste 5 årene.<\/li>
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien eller i løpet av 4 måneder etter siste dose av IP.<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Voksne deltakere vil få AGA2115 doseregime 1.
|
Deltakerne vil få AGA2115 administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Voksne deltakere vil få AGA2115 doseregime 2.
|
Deltakerne vil få AGA2115 administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Cohort 3
Voksne deltakere vil få AGA2115 doseringsregime 3.
|
Deltakerne vil få AGA2115 administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Ingen inngripen: Kohort 4
Voksne deltakere vil kun få AGA2115 Dose 2 andre året.
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
Ungdomspasienter vil få AGA2115 doseringsregime 1.
|
Deltakerne vil få AGA2115 administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
Ungdommer som deltar, vil få AGA2115-dose skjema 2.
|
Deltakerne vil få AGA2115 administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 7
Ungdomspasienter vil få AGA2115 doseregime 3.
|
Deltakerne vil få AGA2115 administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Ingen inngripen: Kull 8
Ungdommelige deltakere vil kun motta AGA2115 doseregime 2 i det andre året.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsutløste uønskede hendelser (TEAE)
Tidsramme: Baseline til måned 27 (kohorter 1 og 5); Baseline til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8)
|
Baseline til måned 27 (kohorter 1 og 5); Baseline til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i benmineraltetthet (BMD) i lumbale columna, total hofte, femoral hals, en tredjedel distal radius og total kropp (minus hode) hos voksne og ungdom.
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
|
Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Endring fra baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i BMD Z-skår i korsrygg, total hofte, femurhals, en tredels distale radius og total kropp (minus hode) for ungdom.
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
|
Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved uke 1 og måned 1, 3, 6, 9 og 12 i benomsetningsmarkører CTX-1 og P1NP
Tidsramme: Uke 1, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Uke 1, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
|
Andel deltakere med brudd mellom baseline og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Årlig frakturrate for hendelsesfrakturer som oppstår mellom Baseline og måned 12
Tidsramme: Utgangspunkt til måned 12
|
Utgangspunkt til måned 12
|
|
AGA2115 observert konsentrasjon for behandlingsgruppene
Tidsramme: Dag 1 til måned 27 (kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
|
Dag 1 til måned 27 (kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
|
|
<html>
Serum anti-AGA2115 antistoffer </html>
Tidsramme: Dag 1 til måned 27 (kohort 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (kohort 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
|
Dag 1 til måned 27 (kohort 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (kohort 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT24-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .