En dosefinnende studie av AGA2115 hos kinesiske pasienter med osteogenesis imperfecta (EIR) (EIR)
En fase 2 multisenter, randomisert, åpen, doseregime-funnende studie av AGA2115 hos kinesiske voksne og ungdommer med osteogenesis imperfecta type I, III eller IV
This study is to evaluate the safety and efficacy of AGA2115 at three different dose regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV Osteogenesis imperfecta (OI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This Phase 2 study will evaluate the safety and efficacy of AGA2115 in three different dosing regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV OI. Participants will be in the study for 24 or 27 months depending on their assigned cohort. During the first 12 months of the study, adult and adolescent participants will be randomized separately in a 1:1:1:1 ratio to one of three AGA2115 dosing regimens or control cohort. During months 12 to 24 or 27, all participants will receive AGA2115 and attend visits for the evaluation of safety and efficacy parameters.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yolanda Liu
- Telefonnummer: +86 13911537795
- E-post: yolanda.liu@angitiabio.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mei Li
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- Rekruttering
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kai Tsun Michael To
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hovedetterforsker:
- Zhongjian Xie
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital of Soochow University
-
Hovedetterforsker:
- Ting Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zhenlin Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults (18-75 years) or adolescents (12-17 years) with a confirmed diagnosis of Osteogenesis Imperfecta (OI) Type I, III, or IV with genetic confirmation of pathogenic variants in COL1A1 or COL1A2 genes
- BMD T-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adults) or BMD Z-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adolescents)
- Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol
Exclusion Criteria:
- Vitamin D deficiency
- Concomitant uncontrolled diseases or conditions that could affect bone metabolism such as hypo-/hyperparathyroidism, hypo-/hyperthyroidism, abnormal thyroid function or thyroid disease, or other endocrine disorders.
- Current hyper- or hypocalcemia.
- History of rickets, osteomalacia, or other significant skeletal disorders (excluding OI) leading to long-bone deformities and/or increased risk of fractures.
- Use of bisphosphonates within the past 6 months.
- Use of teriparatide, abaloparatide, strontium ranelate, or hormone replacement therapy within the past 12 months.
- Use of denosumab (or denosumab biosimilars) within the past 2 years.
- Use of anti-sclerostin antibody medications (romosozumab, setrusumab, blosozumab) at any time.
- History of myocardial infarction or stroke (or other cardiovascular associated event deemed significant) within the past 12 months.
- Malignancy within the last 5 years.
- Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study or within 4 months after the last dose of IP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort 1
Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1. |
Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection |
|
Eksperimentell: Cohort 2
Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2. |
Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection |
|
Eksperimentell: Cohort 3
Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3. |
Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection |
|
Ingen inngripen: Cohort 4
Adult participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year. |
|
|
Eksperimentell: Cohort 5
Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1. |
Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection |
|
Eksperimentell: Cohort 6
Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2. |
Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection |
|
Eksperimentell: Cohort 7
Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3. |
Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection |
|
Ingen inngripen: Cohort 8
Adolescent participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsutløste uønskede hendelser (TEAE)
Tidsramme: Baseline til måned 27 (kohorter 1 og 5); Baseline til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8)
|
Baseline til måned 27 (kohorter 1 og 5); Baseline til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i benmineraltetthet (BMD) i lumbale columna, total hofte, femoral hals, en tredjedel distal radius og total kropp (minus hode) hos voksne og ungdom.
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
|
Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Endring fra baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i BMD Z-skår i korsrygg, total hofte, femurhals, en tredels distale radius og total kropp (minus hode) for ungdom.
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
|
Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved uke 1 og måned 1, 3, 6, 9 og 12 i benomsetningsmarkører CTX-1 og P1NP
Tidsramme: Uke 1, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Uke 1, måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
|
Andel deltakere med brudd mellom baseline og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Årlig frakturrate for hendelsesfrakturer som oppstår mellom Baseline og måned 12
Tidsramme: Utgangspunkt til måned 12
|
Utgangspunkt til måned 12
|
|
AGA2115 observert konsentrasjon for behandlingsgruppene
Tidsramme: Dag 1 til måned 27 (kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
|
Dag 1 til måned 27 (kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
|
|
<html>
Serum anti-AGA2115 antistoffer </html>
Tidsramme: Dag 1 til måned 27 (kohort 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (kohort 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
|
Dag 1 til måned 27 (kohort 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (kohort 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT24-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .