Az AGA2115 dózisregiszter-kereső vizsgálata kínai betegekben Osteogenesis Imperfecta (EIR) esetén (EIR)
2026. június 17. frissítette: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited
Egy fázis 2, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, dózisütemezés-kereső vizsgálat az AGA2115-tel kínai felnőtteknél és serdülőknél, akik I., III. vagy IV. típusú osteogenesis imperfectában szenvednek
Ennek a vizsgálatnak a célja az AGA2115 biztonságosságának és hatákonyságának értékelése három különböző dózisrend mellett I-es, III-as vagy IV-es típusú Osteogenesis imperfectában (OI) szenvedő kínai felnőttek és serdülők esetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a 2. fázisú vizsgálat az AGA2115 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli három különböző adagolási rendben kínai felnőtteknél és serdülőknél, akik I., III. vagy IV. típusú OI-ban szenvednek.
A résztvevők a vizsgálatban 24 vagy 27 hónapig vesznek részt, a hozzárendelt kohorsztól függően.
A vizsgálat első 12 hónapjában a felnőtt és serdülő résztvevőket külön randomizálják 1:1:1:1 arányban a három AGA2115 adagolási rend egyikébe vagy a kontroll kohorszba.
A 12-től 24. vagy 27. hónapig minden résztvevő AGA2115-öt kap, és látogatásokon vesz részt a biztonságossági és hatékonysági paraméterek értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yolanda Liu
- Telefonszám: +86 13911537795
- E-mail: yolanda.liu@angitiabio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100005
- Toborzás
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mei Li
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518053
- Toborzás
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kai Tsun Michael To
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215025
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital of Soochow University
-
Kutatásvezető:
- Ting Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200233
- Még nincs toborzás
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Zhenlin Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18-75 év) vagy serdülők (12-17 év), akiknél igazolták az I., III. vagy IV. típusú Osteogenesis Imperfecta (OI) diagnózisát, a COL1A1 vagy COL1A2 gének patogén variánsainak genetikai megerősítésével.
- BMD T-score ≤ -1,0 az ágyéki gerincen, a teljes csípőn vagy a combnyakban (felnőttek), vagy BMD Z-score ≤ -1,0 az ágyéki gerincen, a teljes csípőn vagy a combnyakban (serdülők).
- Képes tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására, ami magában foglalja a vizsgálatban való részvétel hozzájárulását, valamint a tájékoztatott beleegyezési űrlapon (ICF) és a protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- D-vitamin hiány.
- Nem kontrollált társbetegségek vagy állapotok, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét, mint például hypo-/hyperparathyreosis, hypo-/hyperthyreosis, abnormális pajzsmirigyműködés vagy pajzsmirigy-betegség, vagy egyéb endokrin rendellenességek.
- Aktuális hyper- vagy hypocalcaemia.
- Angolkór, osteomalacia vagy más jelentős csontrendszeri betegségek anamnézisében (OI kivételével), amelyek hosszú csontdeformitásokhoz és/vagy fokozott törési kockázathoz vezetnek.
- Biszfoszfonátok alkalmazása az elmúlt 6 hónapon belül.
- Teriparatid, abaloparatid, stroncium-ranelát vagy hormonpótló terápia alkalmazása az elmúlt 12 hónapon belül.
- Denosumab (vagy denosumab bioszimiláris) alkalmazása az elmúlt 2 éven belül.
- Anti-szklerosztin antitest gyógyszerek (romosozumab, setrusumab, blosozumab) alkalmazása bármikor.
- Szívinfarktus vagy stroke (vagy egyéb klinikailag jelentős kardiovaszkuláris esemény) anamnézisében az elmúlt 12 hónapban.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik a vizsgálat alatt vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer (IP) adagját követő 4 hónapon belül teherbe szeretnének esni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
A felnőtt résztvevők az AGA2115 1. adagolási rendjét kapják.
|
A résztvevők szubkután injekcióval adják be az AGA2115-öt.
|
|
Kísérleti: 2. Kohorsz
A felnőtt résztvevők az AGA2115 2. adagolási rendjét kapják.
|
A résztvevők szubkután injekcióval adják be az AGA2115-öt.
|
|
Kísérleti: 3-as kohorsz
A felnőtt résztvevők az AGA2115 3. dózisrendjét kapják.
|
A résztvevők szubkután injekcióval adják be az AGA2115-öt.
|
|
Nincs beavatkozás: 4. kohorsz
Az adult résztvevők a második évben csak az AGA2115 2. dózisrendben fogják megkapni.
|
|
|
Kísérleti: Cohort 5
A serdülő résztvevők az AGA2115 1. dózisrendjét kapják.
|
A résztvevők szubkután injekcióval adják be az AGA2115-öt.
|
|
Kísérleti: Cohort 6
A serdülő résztvevők az AGA2115 2. dózisát fogják kapni.
|
A résztvevők szubkután injekcióval adják be az AGA2115-öt.
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz
A serdülő résztvevők az AGA2115 3. adagolási rendjét kapják.
|
A résztvevők szubkután injekcióval adják be az AGA2115-öt.
|
|
Nincs beavatkozás: 8. kohorsz
Az serdülő résztvevők a második évben csak az AGA2115 2. dózisú kezelési rendet kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Kiindulópont a 27. hónapig (1. és 5. kohorsz); Kiindulópont a 24. hónapig (2., 3., 4., 6., 7. és 8. kohorsz)
|
Kiindulópont a 27. hónapig (1. és 5. kohorsz); Kiindulópont a 24. hónapig (2., 3., 4., 6., 7. és 8. kohorsz)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagértéktől való százalékos eltérés a 3., 6., 9. és 12. hónapban a csontok ásványi anyag sűrűségében (BMD) a lumbális gerincben, a teljes csípőben, a femurnyakban, a disztális radius egyharmadában és a teljes testben (fej nélkül) felnőttek és serdülők esetében.
Időkeret: Months 3, 6, 9, and 12
|
Months 3, 6, 9, and 12
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban a BMD Z-pontszámában az ágyéki gerincnél, a teljes csípőnél, a combnyaknál, a sugárcsont alsó harmadánál és a teljes testnél (fej nélkül) serdülők esetén.
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
|
3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Becsült GFR-re számított eGFR és Cox-modellek a biztonsági végpontokhoz
Időkeret: 1. hét, 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
1. hét, 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél törések fordultak elő a kiindulási időpont és a 12. hónap között
Időkeret: Kiindulási érték a 12. hónapig
|
Kiindulási érték a 12. hónapig
|
|
A kiindulási és a 12. hónap között fellépő új törések évesített törési aránya
Időkeret: Kiindulás a 12. hónapig
|
Kiindulás a 12. hónapig
|
|
Az AGA2115 megfigyelt koncentrációja a kezelési csoportokban
Időkeret: 1. naptól 27. hónapig (1. és 5. kohorsz); 1. naptól 24. hónapig (2, 3, 4, 6, 7 és 8. kohorsz).
|
1. naptól 27. hónapig (1. és 5. kohorsz); 1. naptól 24. hónapig (2, 3, 4, 6, 7 és 8. kohorsz).
|
|
Szérum anti-AGA2115 antitestek
Időkeret: 1. naptól 27. hónapig (1. és 5. kohorsz); 1. naptól 24. hónapig (2., 3., 4., 6., 7. és 8. kohorsz).
|
1. naptól 27. hónapig (1. és 5. kohorsz); 1. naptól 24. hónapig (2., 3., 4., 6., 7. és 8. kohorsz).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT24-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .