Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AGA2115 dózisregiszter-kereső vizsgálata kínai betegekben Osteogenesis Imperfecta (EIR) esetén (EIR)

2026. szeptember 18. frissítette: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Egy fázis 2, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, dózisütemezés-kereső vizsgálat az AGA2115-tel kínai felnőtteknél és serdülőknél, akik I., III. vagy IV. típusú osteogenesis imperfectában szenvednek

This study is to evaluate the safety and efficacy of AGA2115 at three different dose regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV Osteogenesis imperfecta (OI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This Phase 2 study will evaluate the safety and efficacy of AGA2115 in three different dosing regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV OI. Participants will be in the study for 24 or 27 months depending on their assigned cohort. During the first 12 months of the study, adult and adolescent participants will be randomized separately in a 1:1:1:1 ratio to one of three AGA2115 dosing regimens or control cohort. During months 12 to 24 or 27, all participants will receive AGA2115 and attend visits for the evaluation of safety and efficacy parameters.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100005
        • Toborzás
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518053
        • Toborzás
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kai Tsun Michael To
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Még nincs toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kutatásvezető:
          • Zhongjian Xie
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215025
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kutatásvezető:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200233
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zhenlin Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults (18-75 years) or adolescents (12-17 years) with a confirmed diagnosis of Osteogenesis Imperfecta (OI) Type I, III, or IV with genetic confirmation of pathogenic variants in COL1A1 or COL1A2 genes
  • BMD T-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adults) or BMD Z-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adolescents)
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Vitamin D deficiency
  • Concomitant uncontrolled diseases or conditions that could affect bone metabolism such as hypo-/hyperparathyroidism, hypo-/hyperthyroidism, abnormal thyroid function or thyroid disease, or other endocrine disorders.
  • Current hyper- or hypocalcemia.
  • History of rickets, osteomalacia, or other significant skeletal disorders (excluding OI) leading to long-bone deformities and/or increased risk of fractures.
  • Use of bisphosphonates within the past 6 months.
  • Use of teriparatide, abaloparatide, strontium ranelate, or hormone replacement therapy within the past 12 months.
  • Use of denosumab (or denosumab biosimilars) within the past 2 years.
  • Use of anti-sclerostin antibody medications (romosozumab, setrusumab, blosozumab) at any time.
  • History of myocardial infarction or stroke (or other cardiovascular associated event deemed significant) within the past 12 months.
  • Malignancy within the last 5 years.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study or within 4 months after the last dose of IP.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort 1

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Drog: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Kísérleti: Cohort 2

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Drog: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Kísérleti: Cohort 3

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Drog: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Nincs beavatkozás: Cohort 4

Adult participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.
Kísérleti: Cohort 5

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Drog: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Kísérleti: Cohort 6

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Drog: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Kísérleti: Cohort 7

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Drog: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Nincs beavatkozás: Cohort 8

Adolescent participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Kiindulópont a 27. hónapig (1. és 5. kohorsz); Kiindulópont a 24. hónapig (2., 3., 4., 6., 7. és 8. kohorsz)
Kiindulópont a 27. hónapig (1. és 5. kohorsz); Kiindulópont a 24. hónapig (2., 3., 4., 6., 7. és 8. kohorsz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagértéktől való százalékos eltérés a 3., 6., 9. és 12. hónapban a csontok ásványi anyag sűrűségében (BMD) a lumbális gerincben, a teljes csípőben, a femurnyakban, a disztális radius egyharmadában és a teljes testben (fej nélkül) felnőttek és serdülők esetében.
Időkeret: Months 3, 6, 9, and 12
Months 3, 6, 9, and 12
Változás a kiindulási értékhez képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban a BMD Z-pontszámában az ágyéki gerincnél, a teljes csípőnél, a combnyaknál, a sugárcsont alsó harmadánál és a teljes testnél (fej nélkül) serdülők esetén.
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
3., 6., 9. és 12. hónap
Becsült GFR-re számított eGFR és Cox-modellek a biztonsági végpontokhoz
Időkeret: 1. hét, 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
1. hét, 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél törések fordultak elő a kiindulási időpont és a 12. hónap között
Időkeret: Kiindulási érték a 12. hónapig
Kiindulási érték a 12. hónapig
A kiindulási és a 12. hónap között fellépő új törések évesített törési aránya
Időkeret: Kiindulás a 12. hónapig
Kiindulás a 12. hónapig
Az AGA2115 megfigyelt koncentrációja a kezelési csoportokban
Időkeret: 1. naptól 27. hónapig (1. és 5. kohorsz); 1. naptól 24. hónapig (2, 3, 4, 6, 7 és 8. kohorsz).
1. naptól 27. hónapig (1. és 5. kohorsz); 1. naptól 24. hónapig (2, 3, 4, 6, 7 és 8. kohorsz).
Szérum anti-AGA2115 antitestek
Időkeret: 1. naptól 27. hónapig (1. és 5. kohorsz); 1. naptól 24. hónapig (2., 3., 4., 6., 7. és 8. kohorsz).
1. naptól 27. hónapig (1. és 5. kohorsz); 1. naptól 24. hónapig (2., 3., 4., 6., 7. és 8. kohorsz).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT24-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel