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Une étude de détermination de la dose d'AGA2115 chez des patients chinois atteints d'ostéogenèse imparfaite (EIR) (EIR)

18 septembre 2026 mis à jour par: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, ouverte, de recherche de schéma posologique d'AGA2115 chez des adultes et adolescents chinois atteints d'ostéogenèse imparfaite de type I, III ou IV

This study is to evaluate the safety and efficacy of AGA2115 at three different dose regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV Osteogenesis imperfecta (OI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This Phase 2 study will evaluate the safety and efficacy of AGA2115 in three different dosing regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV OI. Participants will be in the study for 24 or 27 months depending on their assigned cohort. During the first 12 months of the study, adult and adolescent participants will be randomized separately in a 1:1:1:1 ratio to one of three AGA2115 dosing regimens or control cohort. During months 12 to 24 or 27, all participants will receive AGA2115 and attend visits for the evaluation of safety and efficacy parameters.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kai Tsun Michael To
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Chercheur principal:
          • Zhongjian Xie
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215025
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Chercheur principal:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200233
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhenlin Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults (18-75 years) or adolescents (12-17 years) with a confirmed diagnosis of Osteogenesis Imperfecta (OI) Type I, III, or IV with genetic confirmation of pathogenic variants in COL1A1 or COL1A2 genes
  • BMD T-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adults) or BMD Z-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adolescents)
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Vitamin D deficiency
  • Concomitant uncontrolled diseases or conditions that could affect bone metabolism such as hypo-/hyperparathyroidism, hypo-/hyperthyroidism, abnormal thyroid function or thyroid disease, or other endocrine disorders.
  • Current hyper- or hypocalcemia.
  • History of rickets, osteomalacia, or other significant skeletal disorders (excluding OI) leading to long-bone deformities and/or increased risk of fractures.
  • Use of bisphosphonates within the past 6 months.
  • Use of teriparatide, abaloparatide, strontium ranelate, or hormone replacement therapy within the past 12 months.
  • Use of denosumab (or denosumab biosimilars) within the past 2 years.
  • Use of anti-sclerostin antibody medications (romosozumab, setrusumab, blosozumab) at any time.
  • History of myocardial infarction or stroke (or other cardiovascular associated event deemed significant) within the past 12 months.
  • Malignancy within the last 5 years.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study or within 4 months after the last dose of IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Médicament: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Expérimental: Cohort 2

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Médicament: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Expérimental: Cohort 3

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Médicament: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Aucune intervention: Cohort 4

Adult participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.
Expérimental: Cohort 5

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Médicament: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Expérimental: Cohort 6

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Médicament: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Expérimental: Cohort 7

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Médicament: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Aucune intervention: Cohort 8

Adolescent participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survenue d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la référence au mois 27 (Cohortes 1 et 5) ; De la référence au mois 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 et 8)
De la référence au mois 27 (Cohortes 1 et 5) ; De la référence au mois 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 et 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale aux Mois 3, 6, 9 et 12 de la Densité Minérale Osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale, du col fémoral, du tiers distal du radius, et du corps total (moins la tête) chez les adultes et les adolescents.
Délai: Months 3, 6, 9, and 12
Months 3, 6, 9, and 12
Change from Baseline at Month 3, 6, 9, and 12 in BMD Z-score at lumbar spine, total hip, femoral neck, one-third distal radius, and total body (minus head) for adolescents.
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Mois 3, 6, 9 et 12
Percent Change from Baseline at Week 1 and Month 1, 3, 6, 9, and 12 in bone turnover markers CTX-1 and P1NP
Délai: Semaine 1, Mois 1, 3, 6, 9 et 12
Semaine 1, Mois 1, 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants avec des fractures entre le début de l'étude et le mois 12
Délai: De la visite initiale au mois 12
De la visite initiale au mois 12
Taux annualisé de fractures pour les fractures incidentes survenues entre l'inclusion et le mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
De la ligne de base au mois 12
Concentration observée d'AGA2115 pour les groupes de traitement
Délai: Jour 1 à Mois 27 (Cohortes 1 et 5) ; Jour 1 à Mois 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 et 8).
Jour 1 à Mois 27 (Cohortes 1 et 5) ; Jour 1 à Mois 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 et 8).
Anticorps sériques anti-AGA2115
Délai: Jour 1 au Mois 27 (Cohortes 1 et 5) ; Jour 1 au Mois 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 et 8).
Jour 1 au Mois 27 (Cohortes 1 et 5) ; Jour 1 au Mois 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 et 8).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT24-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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