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Une étude de détermination de la dose d'AGA2115 chez des patients chinois atteints d'ostéogenèse imparfaite (EIR) (EIR)

17 juin 2026 mis à jour par: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, ouverte, de recherche de schéma posologique d'AGA2115 chez des adultes et adolescents chinois atteints d'ostéogenèse imparfaite de type I, III ou IV

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'AGA2115 selon trois schémas posologiques différents chez des adultes et adolescents chinois atteints d'ostéogenèse imparfaite (OI) de type I, III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2 évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'AGA2115 selon trois schémas posologiques différents chez des adultes et adolescents chinois atteints d'ostéogenèse imparfaite de type I, III ou IV. Les participants seront dans l'étude pendant 24 ou 27 mois selon leur cohorte assignée. Au cours des 12 premiers mois de l'étude, les participants adultes et adolescents seront randomisés séparément selon un ratio 1:1:1:1 dans l'un des trois schémas posologiques d'AGA2115 ou la cohorte témoin. Au cours des mois 12 à 24 ou 27, tous les participants recevront AGA2115 et assisteront à des visites pour l'évaluation des paramètres d'innocuité et d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215025
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Chercheur principal:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200233
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhenlin Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (18-75 ans) ou adolescents (12-17 ans) avec un diagnostic confirmé d'Ostéogenèse Imparfaite (OI) de type I, III ou IV, avec confirmation génétique de variants pathogènes dans les gènes COL1A1 ou COL1A2
  • T-score DMO ≤ -1,0 au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral (adultes) ou Z-score DMO ≤ -1,0 au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral (adolescents)
  • Capable de donner un consentement éclairé signé, incluant le respect des exigences et des restrictions listées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans le protocole

Critères d'exclusion :

  • Carence en vitamine D
  • Maladies ou conditions non contrôlées concomitantes pouvant affecter le métabolisme osseux telles que hypo-/hyperparathyroïdie, hypo-/hyperthyroïdisme, fonction thyroïdienne anormale ou maladie thyroïdienne, ou autres troubles endocriniens.
  • Hyper- ou hypocalcémie actuelle.
  • Antécédents de rachitisme, d'ostéomalacie ou d'autres troubles squelettiques significatifs (hors OI) entraînant des déformations des os longs et/ou un risque accru de fractures.
  • Utilisation de bisphosphonates au cours des 6 derniers mois.
  • Utilisation de tériparatide, abaloparatide, ranélate de strontium ou traitement hormonal substitutif au cours des 12 derniers mois.
  • Utilisation de dénosumab (ou biosimilaires du dénosumab) au cours des 2 dernières années.
  • Utilisation de médicaments anti-sclérostine (romosozumab, sétrousomab, blosozumab) à tout moment.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (ou autre événement cardiovasculaire associé jugé significatif) au cours des 12 derniers mois.
  • Cancer au cours des 5 dernières années.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants adultes recevront un régime posologique 1 d'AGA2115.
Médicament: AGA2115
Les participants recevront de l'AGA2115 administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Cohorte 2
Les participants adultes recevront le schéma posologique 2 d'AGA2115.
Médicament: AGA2115
Les participants recevront de l'AGA2115 administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Cohorte 3
Les participants adultes recevront le schéma posologique 3 de l'AGA2115.
Médicament: AGA2115
Les participants recevront de l'AGA2115 administré par injection sous-cutanée
Aucune intervention: Cohorte 4
Les participants adultes ne recevront que le schéma posologique 2 d'AGA2115 au cours de la deuxième année.
Expérimental: Cohorte 5
Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Médicament: AGA2115
Les participants recevront de l'AGA2115 administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Cohorte 6
Les participants adolescents recevront le schéma posologique 2 d'AGA2115.
Médicament: AGA2115
Les participants recevront de l'AGA2115 administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Cohorte 7
Les participants adolescents recevront le schéma posologique 3 de l'AGA2115.
Médicament: AGA2115
Les participants recevront de l'AGA2115 administré par injection sous-cutanée
Aucune intervention: Cohorte 8
Les participants adolescents ne recevront que le schéma posologique 2 d'AGA2115 au cours de la deuxième année.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survenue d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la référence au mois 27 (Cohortes 1 et 5) ; De la référence au mois 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 et 8)
De la référence au mois 27 (Cohortes 1 et 5) ; De la référence au mois 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 et 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale aux Mois 3, 6, 9 et 12 de la Densité Minérale Osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale, du col fémoral, du tiers distal du radius, et du corps total (moins la tête) chez les adultes et les adolescents.
Délai: Months 3, 6, 9, and 12
Months 3, 6, 9, and 12
Change from Baseline at Month 3, 6, 9, and 12 in BMD Z-score at lumbar spine, total hip, femoral neck, one-third distal radius, and total body (minus head) for adolescents.
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Mois 3, 6, 9 et 12
Percent Change from Baseline at Week 1 and Month 1, 3, 6, 9, and 12 in bone turnover markers CTX-1 and P1NP
Délai: Semaine 1, Mois 1, 3, 6, 9 et 12
Semaine 1, Mois 1, 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants avec des fractures entre le début de l'étude et le mois 12
Délai: De la visite initiale au mois 12
De la visite initiale au mois 12
Taux annualisé de fractures pour les fractures incidentes survenues entre l'inclusion et le mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
De la ligne de base au mois 12
Concentration observée d'AGA2115 pour les groupes de traitement
Délai: Jour 1 à Mois 27 (Cohortes 1 et 5) ; Jour 1 à Mois 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 et 8).
Jour 1 à Mois 27 (Cohortes 1 et 5) ; Jour 1 à Mois 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 et 8).
Anticorps sériques anti-AGA2115
Délai: Jour 1 au Mois 27 (Cohortes 1 et 5) ; Jour 1 au Mois 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 et 8).
Jour 1 au Mois 27 (Cohortes 1 et 5) ; Jour 1 au Mois 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 et 8).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT24-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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