AGA2115 용량 투여 요법 탐색 연구: 한국의 골형성 부전증 환자 대상 (EIR) (EIR)
2026년 4월 23일 업데이트: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited
한국 성인 및 청소년 I형, III형 또는 IV형 골형성부전증 환자에서 AGA2115의 제2상 다기관, 무작위배정, 공개표지, 용량 용법 탐색 연구
이 연구는 중국 성인 및 청소년의 I형, III형 또는 IV형 골형성부전증(OI) 환자에서 AGA2115의 세 가지 다른 용량 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 중국 성인 및 청소년의 제1형, 제3형 또는 제4형 골형성부전증(OI) 환자를 대상으로 AGA2115의 세 가지 다른 투여 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
참가자는 할당된 코호트에 따라 24개월 또는 27개월 동안 연구에 참여합니다.
연구 첫 12개월 동안 성인 및 청소년 참가자는 무작위로 1:1:1:1 비율로 세 가지 AGA2115 투여 요법 중 하나 또는 대조군에 배정됩니다.
12개월에서 24개월 또는 27개월 사이에 모든 참가자는 AGA2115를 투여받고 안전성 및 효능 매개변수 평가를 위해 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yolanda Liu
- 전화번호: +86 13911537795
- 이메일: yolanda.liu@angitiabio.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100005
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
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수석 연구원:
- Mei Li
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
수석 연구원:
- Kai Tsun Michael To
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
-
수석 연구원:
- Ting Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200233
- Shanghai sixth people's hospital
-
수석 연구원:
- Zhenlin Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- COL1A1 또는 COL1A2 유전자의 병원성 변이가 유전적으로 확인된 골형성부전증(OI) 유형 I, III 또는 IV 확진을 받은 성인(18-75세) 또는 청소년(12-17세)
- 요추, 고관절 전체, 또는 대퇴골 경부에서 BMD T-점수 ≤ -1.0(성인) 또는 BMD Z-점수 ≤ -1.0(청소년)
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 프로토콜에 명시된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는, 서명된 정보에 입각한 동의 제공 가능
제외 기준:
- 비타민 D 결핍
- 부갑상선 기능 저하/항진증, 갑상선 기능 저하/항진증, 비정상 갑상선 기능 또는 갑상선 질환, 기타 내분비 장애 등 골대사에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 동반 질환
- 현재 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증
- 구루병, 골연화증, 또는 장골 변형 및/또는 골절 위험 증가를 초래하는 기타 중요한 골격계 질환(OI 제외)의 병력
- 지난 6개월 이내 비스포스포네이트 사용
- 지난 12개월 이내 테리파라타이드, 아발로파라타이드, 스트론튬 라넬레이트, 또는 호르몬 대체 요법 사용
- 지난 2년 이내 데노수맙(또는 데노수맙 바이오시밀러) 사용
- 항-스클레로스틴 항체 약물(로모소주맙, 세트루수맙, 블로소주맙) 사용 이력
- 지난 12개월 이내 심근경색 또는 뇌졸중(또는 유의하다고 판단되는 기타 심혈관 관련 사건) 병력
- 지난 5년 이내 악성 종양
- 임신 중 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 또는 연구 약물 마지막 투여 후 4개월 이내 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
성인 참가자는 AGA2115 용량 요법 1을 받게 됩니다.
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참여자들은 피하 주사로 투여되는 AGA2115를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2
성인 참가자는 AGA2115 용량 요법 2를 투여받게 됩니다.
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참여자들은 피하 주사로 투여되는 AGA2115를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3
성인 참가자는 AGA2115 용량 요법 3을 받게 됩니다.
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참여자들은 피하 주사로 투여되는 AGA2115를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 코호트 4
성인 참가자는 두 번째 해에만 AGA2115 용량 요법 2를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 5
청소년 참가자는 AGA2115 용량 요법 1을 받게 됩니다.
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참여자들은 피하 주사로 투여되는 AGA2115를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 6
청소년 참가자들은 AGA2115 용량 요법 2를 받게 됩니다.
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참여자들은 피하 주사로 투여되는 AGA2115를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 7
청소년 참가자들은 AGA2115 용량 요법 3을 받게 됩니다.
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참여자들은 피하 주사로 투여되는 AGA2115를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 코호트 8
청소년 참가자는 2년차에만 AGA2115 용법 2를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 발생 부작용(TEAEs) 발생
기간: 기준 시점부터 27개월(코호트 1 및 5); 기준 시점부터 24개월(코호트 2, 3, 4, 6, 7 및 8)
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기준 시점부터 27개월(코호트 1 및 5); 기준 시점부터 24개월(코호트 2, 3, 4, 6, 7 및 8)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 및 청소년을 대상으로 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점에서 요추, 전체 고관절, 대퇴 경부, 요골 원위부 1/3 지점 및 전신(두부 제외)의 골밀도(BMD) 기준치 대비 변화율(%)입니다.
기간: 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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뼈밀도 Z-값에서 기준 시점 대비 3, 6, 9, 12개월차 변화: 청소년의 요추, 전체 고관절, 대퇴골 경부, 요골 원위 1/3 부위, 전체 신체 (두부 제외).
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 및 12개월
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3개월, 6개월, 9개월, 및 12개월
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CTX-1과 P1NP 골대사 표지자의 기준선 대비 1주 및 1, 3, 6, 9, 12개월 시점의 변화 백분율
기간: 1주 차, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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1주 차, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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기준 시점과 12개월 사이에 골절이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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기준 시점부터 12개월까지
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기준 시점부터 12개월 시점까지 발생한 골절의 연간 골절률
기간: 기준 시점에서 12개월까지
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기준 시점에서 12개월까지
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치료군에 대한 AGA2115의 관찰된 농도
기간: 1일차부터 27개월차까지(코호트 1 및 5); 1일차부터 24개월차까지(코호트 2, 3, 4, 6, 7 및 8).
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1일차부터 27개월차까지(코호트 1 및 5); 1일차부터 24개월차까지(코호트 2, 3, 4, 6, 7 및 8).
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혈청 항-AGA2115 항체
기간: 1일차~27개월차(코호트 1 및 5); 1일차~24개월차(코호트 2, 3, 4, 6, 7 및 8).
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1일차~27개월차(코호트 1 및 5); 1일차~24개월차(코호트 2, 3, 4, 6, 7 및 8).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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골형성 부전증(OI)에 대한 임상 시험
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Istituto Ortopedico Rizzoli모병
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Amgen종료됨골형성 부전증(OI)캐나다, 체코, 스페인, 영국, 미국, 이탈리아, 헝가리, 호주, 벨기에, 프랑스, 독일, 폴란드
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Angitia Incorporated Limited모병골형성 부전증(OI)미국, 프랑스, 네덜란드, 호주, 덴마크, 영국, 캐나다, 아르헨티나
AGA2115에 대한 임상 시험
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Angitia Incorporated Limited모병골형성 부전증(OI)미국, 프랑스, 네덜란드, 호주, 덴마크, 영국, 캐나다, 아르헨티나